转移性结直肠癌 (CRC) 参与者持续贝伐珠单抗联合化疗直至首次进展的观察性研究 (AVACONT)
2018年8月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
在转移性结直肠癌患者的一线治疗中，持续阿瓦斯汀 (Bevacizumab) 联合化疗直至首次进展后的匈牙利多中心非干预研究
这项前瞻性、多中心、观察性研究将调查贝伐单抗在转移性 CRC 参与者的常规临床实践中的有效性和安全性。
根据贝伐珠单抗产品特性摘要 (SmPC)，参与者将开始使用基于氟嘧啶的双联化疗加贝伐珠单抗进行一线治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
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Budapest、匈牙利、1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
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Budapest、匈牙利、1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest、匈牙利、1115
- Szent Imre Hospital
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Budapest、匈牙利、1032
- Szent Margit Hospital
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
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Debrecen、匈牙利、4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
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Gyor、匈牙利、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Gyula、匈牙利、5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
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Kaposvár、匈牙利、7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
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Kecskemet、匈牙利、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
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Miskolc、匈牙利、3501
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
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Pecs、匈牙利、7624
- Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
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Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
- Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
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Szekszard、匈牙利、7100
- Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
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Szombathely、匈牙利、9700
- Markusovszky Hospital
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Tatabánya、匈牙利、2800
- Szent Borbala Korhaz
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Veszprem、匈牙利、8200
- Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
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Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
匈牙利一线环境中患有转移性 CRC 的成人参与者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实具有转移性病灶的 CRC 的参与者
- 根据贝伐珠单抗 SmPC 开始使用基于氟嘧啶的双联化疗加贝伐珠单抗一线治疗的参与者
- 之前接受过至少 9 个周期的基于 5-FU 的或至少 6 个周期的基于卡培他滨的诱导双药化疗（即 5-FU 或卡培他滨 + 奥沙利铂或伊立替康）加贝伐珠单抗
- 疾病评估显示一个月内根据 RECIST 疾病稳定、部分反应或完全反应
排除标准：
- 根据贝伐珠单抗 SmPC 接受贝伐珠单抗的禁忌症
- 接受超过 10 个周期的基于 5-FU 或超过 7 个周期的基于卡培他滨的诱导双药化疗加贝伐珠单抗的参与者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CRC参与者
这是一项观察性研究；因此，协议不需要干预或治疗。
在研究期间，治疗将根据治疗医师的决定来确定。
将观察符合条件的参与者在常规临床实践中持续 1 年的贝伐珠单抗加基于氟尿嘧啶的双药化疗的安全性和有效性。
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贝伐珠单抗的剂量和时间表符合批准的标签和 SmPC。
作为静脉输注给药的贝伐珠单抗的推荐剂量为每 2 周一次给予 5 毫克/千克 (mg/kg) 或 10 mg/kg 体重，或者给予 7.5 mg/kg 或 15 mg/kg 体重每 3 周一次。
贝伐单抗总是与化疗联合用于治疗患有转移性 CRC 的参与者。
建议继续治疗直至潜在疾病进展或直至出现不可接受的毒性。
其他名称：
以氟嘧啶为基础的双联化疗（5-氟尿嘧啶 [5-FU] 或卡培他滨加奥沙利铂或伊立替康）作为一线治疗；根据治疗医师的判断，继续氟嘧啶治疗，有或没有奥沙利铂或伊立替康的治疗修改。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组到第一次有记录的进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 36 个月）
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从入组到第一次有记录的进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 36 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一线治疗的 PFS
大体时间：从第一剂贝伐珠单抗一线治疗到第一次有记录的进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多 36 个月）
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从第一剂贝伐珠单抗一线治疗到第一次有记录的进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多 36 个月）
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存活 1 年的参与者百分比
大体时间：从入组到因任何原因死亡，最长可达 1 年
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从入组到因任何原因死亡，最长可达 1 年
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贝伐珠单抗联合化疗治疗的持续时间
大体时间：从基线到 36 个月
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从基线到 36 个月
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由治疗医师使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的具有最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：从基线到 36 个月
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从基线到 36 个月
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因贝伐珠单抗加化疗治疗中断原因的参与者百分比
大体时间：从入组到停止治疗（最多 36 个月）
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从入组到停止治疗（最多 36 个月）
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具有协议定义的基线参与者和疾病特征的参与者百分比
大体时间：基线
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协议定义的基线参与者和疾病特征包括：性别（男性、女性）；入学年龄（小于 [<] 65 岁，大于或等于 [>/=] 65 岁）；东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (0,1, >/=2)；原发肿瘤位置（结肠、直肠）；仅肝转移（是，否）；转移器官的数量和部位（小于或等于[</=] 1，大于[>] 1）；先前的辅助化疗（是，否）；切除原发肿瘤（是，否）；诊断时的疾病分期； CRC疾病诊断与转移期诊断之间的无病间隔期；和突变状态（RAS、BRAF）（如果有）。
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基线
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发生不良事件 (AE) 和严重 AE 的参与者百分比
大体时间：从基线到 36 个月
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从基线到 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月13日
初级完成 (实际的)
2017年12月29日
研究完成 (实际的)
2017年12月29日
研究注册日期
首次提交
2014年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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