Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne kontynuacji chemioterapii bewacizumabem plus do wystąpienia pierwszej progresji u uczestników z rakiem jelita grubego z przerzutami (CRC) (AVACONT)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Węgierskie wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne kontynuacji chemioterapii Avastin (Bevacizumab) Plus do pierwszej progresji po leczeniu indukcyjnym chemioterapią Doublet Plus Avastin w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zbada skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w rutynowej praktyce klinicznej u uczestników z przerzutowym CRC. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) uczestnicy powinni rozpocząć leczenie pierwszego rzutu dwuetapową chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Węgry, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Węgry, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z przerzutowym CRC w pierwszej linii na Węgrzech

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym CRC ze zmianą przerzutową
  • Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu podwójną chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i bewacyzumabem zgodnie z ChPL bewacyzumabu
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali co najmniej 9 cykli chemioterapii opartej na 5-FU lub co najmniej 6 cykli podwójnej chemioterapii indukcyjnej opartej na kapecytabinie (tj. 5-FU lub kapecytabina + oksaliplatyna lub irinotekan) plus bewacyzumab
  • Ocena choroby wykazała stabilizację choroby, częściową odpowiedź lub całkowitą odpowiedź zgodnie z RECIST w ciągu jednego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do przyjmowania bewacyzumabu zgodnie z ChPL bewacyzumabu
  • Uczestnicy, którzy otrzymali więcej niż 10 cykli chemioterapii opartej na 5-FU lub więcej niż 7 cykli podwójnej chemioterapii indukcyjnej opartej na kapecytabinie plus bewacyzumab
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z CRC
To jest badanie obserwacyjne; w związku z tym protokół nie wymaga żadnej interwencji ani leczenia. Podczas badania leczenie zostanie ustalone zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego. Kwalifikujący się uczestnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności kontynuacji chemioterapii dwulekowej opartej na bewacyzumabie i fluoropirymidynie w rutynowej praktyce klinicznej przez 1 rok.
Inny: Bewacyzumab
Bewacyzumab w dawce i schemacie zgodnym z zatwierdzoną etykietą i ChPL. Zalecana dawka bewacyzumabu podawanego we wlewie dożylnym wynosi 5 miligramów na kilogram (mg/kg) lub 10 mg/kg masy ciała podawane raz na 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg lub 15 mg/kg masy ciała podawane raz na 3 tygodnie. Bevacizumab jest zawsze stosowany w połączeniu z chemioterapią w leczeniu uczestników z przerzutowym CRC. Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu progresji choroby podstawowej lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Avastin
Produkt złożony: Chemoterapia
Dwulekowa chemioterapia oparta na fluoropirymidynie (5-fluorouracyl [5-FU] lub kapecytabina plus oksaliplatyna lub irynotekan) jako leczenie pierwszego rzutu; oraz kontynuowanie leczenia fluoropirymidyną z modyfikacją leczenia oksaliplatyną lub irynotekanem lub bez takiej modyfikacji, według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 36 miesięcy)
Od rejestracji do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS w terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki bewacyzumabu w leczeniu pierwszego rzutu do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 36 miesięcy)
Od pierwszej dawki bewacyzumabu w leczeniu pierwszego rzutu do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 36 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 1 rok
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 1 roku
Od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 1 roku
Czas trwania chemioterapii Bevacizumab Plus
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 36 miesięcy
Od linii podstawowej do 36 miesięcy
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią ocenianą przez lekarzy prowadzących przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 36 miesięcy
Od linii podstawowej do 36 miesięcy
Odsetek uczestników z powodem przerwania chemioterapii bewacyzumabem plus
Ramy czasowe: Od zgłoszenia do zaprzestania leczenia (maksymalnie do 36 miesięcy)
Od zgłoszenia do zaprzestania leczenia (maksymalnie do 36 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdefiniowaną w protokole wyjściową charakterystyką uczestnika i choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdefiniowane w protokole podstawowe cechy uczestnika i choroby obejmują: płeć (mężczyzna, kobieta); wiek w chwili rejestracji (mniej niż [<] 65 lat, więcej niż lub równo [>/=] 65 lat); Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0,1, >/=2); lokalizacja guza pierwotnego (okrężnica, odbytnica); tylko przerzuty do wątroby (tak, nie); liczba i miejsca narządów z przerzutami (mniejsze lub równe [</=] 1, większe niż [>] 1); wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa (tak, nie); resekcja guza pierwotnego (tak, nie); stadium choroby w momencie rozpoznania; okres wolny od choroby między rozpoznaniem CRC a rozpoznaniem stadium przerzutowego; i status mutacji (RAS, BRAF), jeśli są dostępne.
Linia bazowa
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 36 miesięcy
Od linii podstawowej do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29425

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj