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Uno studio osservazionale sulla continuazione della chemioterapia con bevacizumab più fino alla prima progressione nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) (AVACONT)

22 agosto 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio non interventistico multicentrico ungherese sulla continuazione della chemioterapia con Avastin (Bevacizumab) più fino alla prima progressione dopo il trattamento di induzione con doppietta chemioterapica più Avastin nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Questo studio prospettico, multicentrico e osservazionale esaminerà l'efficacia e la sicurezza del bevacizumab nella pratica clinica di routine nei partecipanti con CRC metastatico. I partecipanti devono aver iniziato il trattamento di prima linea con doppietta chemioterapica a base di fluoropirimidina più bevacizumab secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Gyula, Ungheria, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungheria, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con CRC metastatico in prima linea in Ungheria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con CRC confermato istologicamente con lesione metastatica
  • Partecipanti che hanno iniziato il trattamento di prima linea con doppietta chemioterapica a base di fluoropirimidine più bevacizumab secondo il RCP di bevacizumab
  • I partecipanti che hanno ricevuto in precedenza un minimo di 9 cicli di chemioterapia di induzione a base di 5-FU o un minimo di 6 cicli di doppietta di chemioterapia di induzione a base di capecitabina (ad es. 5-FU o capecitabina + oxaliplatino o irinotecan) più bevacizumab
  • La valutazione della malattia ha mostrato malattia stabile, risposta parziale o risposta completa secondo RECIST entro un mese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a ricevere bevacizumab secondo il RCP di bevacizumab
  • - Partecipanti che hanno ricevuto più di 10 cicli di chemioterapia di induzione a base di 5-FU o più di 7 cicli di doppietta di chemioterapia di induzione a base di capecitabina più bevacizumab
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con CRC
Questo è uno studio osservazionale; quindi, nessun intervento o trattamento è richiesto dal protocollo. Durante lo studio, il trattamento sarà determinato in base alla decisione del medico curante. I partecipanti eleggibili saranno osservati per la sicurezza e l'efficacia del trattamento chemioterapico doublet a base di bevacizumab più fluoropirimidina nella pratica clinica di routine per 1 anno.
Altro: Bevacizumab
Bevacizumab alla dose e alla schedula secondo l'etichetta approvata e l'RCP. La dose raccomandata di bevacizumab, somministrata come infusione endovenosa, è di 5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) o 10 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta ogni 2 settimane o 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta ogni 3 settimane. Bevacizumab è sempre utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento dei partecipanti con CRC metastatico. Si raccomanda di continuare il trattamento fino alla progressione della malattia di base o fino a una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Avastin
Prodotto combinato: Chemioterapia
Chemioterapia doppietta a base di fluoropirimidina (5-Fluorouracile [5-FU] o capecitabina più oxaliplatino o irinotecan) come trattamento di prima linea; e trattamento continuato con fluoropirimidina con o senza modifica del trattamento per oxaliplatino o irinotecan, a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (massimo fino a 36 mesi)
Dall'arruolamento alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (massimo fino a 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS sulla terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento di prima linea con bevacizumab fino alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (massimo fino a 36 mesi)
Dalla prima dose del trattamento di prima linea con bevacizumab fino alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (massimo fino a 36 mesi)
Percentuale di partecipanti che erano vivi a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino al decesso per qualsiasi causa, massimo fino a 1 anno
Dall'immatricolazione fino al decesso per qualsiasi causa, massimo fino a 1 anno
Durata del trattamento chemioterapico Bevacizumab Plus
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi
Dal basale fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva valutata dai medici curanti utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi
Dal basale fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con motivo per l'interruzione del trattamento chemioterapico Bevacizumab Plus
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla sospensione del trattamento (massimo fino a 36 mesi)
Dall'arruolamento alla sospensione del trattamento (massimo fino a 36 mesi)
Percentuale di partecipanti con caratteristiche basali del partecipante e della malattia definite dal protocollo
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti al basale definiti dal protocollo e le caratteristiche della malattia includono: sesso (maschio, femmina); età all'immatricolazione (inferiore a [<] 65 anni, maggiore o uguale a [>/=] 65 anni); performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0,1, >/=2); localizzazione primaria del tumore (colon, retto); solo metastasi epatiche (sì, no); numero e sedi di organi con metastasi (minore o uguale a [</=] 1, maggiore di [>] 1); precedente chemioterapia adiuvante (sì, no); resezione del tumore primario (sì, no); stadio della malattia al momento della diagnosi; intervallo libero da malattia tra la diagnosi della malattia CRC e la diagnosi dello stadio metastatico; e lo stato della mutazione (RAS, BRAF) se disponibile.
Linea di base
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi
Dal basale fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29425

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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