Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av fortsatt Bevacizumab Plus-kjemoterapi frem til første progresjon hos deltakere med metastatisk tykktarmskreft (CRC) (AVACONT)

22. august 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Ungarsk multisenter ikke-intervensjonell studie av fortsatt Avastin (Bevacizumab) Pluss kjemoterapi til første progresjon etter induksjonsbehandling med kjemoterapi Doublet Plus Avastin i førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk kolorektal karsinom

Denne prospektive, multisenter, observasjonsstudien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til bevacizumab i rutinemessig klinisk praksis hos deltakere med metastatisk CRC. Deltakerne skal ha startet førstelinjebehandling med fluoropyrimidin-basert dublettkjemoterapi pluss bevacizumab i henhold til bevacizumabs preparatomtale (SmPC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med metastatisk CRC i førstelinje i Ungarn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med histologisk bekreftet CRC med metastatisk lesjon
  • Deltakere som har startet førstelinjebehandling med fluoropyrimidinbasert dublettkjemoterapi pluss bevacizumab i henhold til bevacizumabs preparatomtale
  • Deltakere som tidligere har mottatt minimum 9 sykluser med 5-FU-basert eller minimum 6 sykluser kapecitabinbasert induksjonsdublettkjemoterapi (dvs. 5-FU eller kapecitabin + oksaliplatin eller irinotekan) pluss bevacizumab
  • Sykdomsevaluering viste stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons i henhold til RECIST innen en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for å få bevacizumab i henhold til preparatomtalen for bevacizumab
  • Deltakere som fikk mer enn 10 sykluser med 5-FU-basert eller mer enn 7 sykluser med capecitabin-basert induksjonsdublettkjemoterapi pluss bevacizumab
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med CRC
Dette er en observasjonsstudie; protokollen krever derfor ingen intervensjon eller behandling. Under studien vil behandlingen bli bestemt i henhold til den behandlende legens beslutning. Kvalifiserte deltakere vil bli observert for sikkerhet og effekt av fortsatt bevacizumab pluss fluoropyrimidin-basert dublettkjemoterapibehandling i rutinemessig klinisk praksis i 1 år.
Annen: Bevacizumab
Bevacizumab i en dose og tidsplan i henhold til godkjent etikett og preparatomtale. Den anbefalte dosen av bevacizumab, administrert som en intravenøs infusjon, er enten 5 milligram per kilogram (mg/kg) eller 10 mg/kg kroppsvekt gitt en gang annenhver uke eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg kroppsvekt gitt en gang hver 3. uke. Bevacizumab brukes alltid i kombinasjon med kjemoterapi for behandling av deltakere med metastatisk CRC. Det anbefales at behandlingen fortsettes til progresjon av den underliggende sykdommen eller til uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Avastin
Kombinasjonsprodukt: Kjemoterapi
Fluoropyrimidinbasert dublettkjemoterapi (5-Fluorouracil [5-FU] eller kapecitabin pluss oksaliplatin eller irinotekan) som førstelinjebehandling; og fortsatt fluoropyrimidinbehandling med eller uten modifikasjon av behandling for oksaliplatin eller irinotekan, i henhold til behandlende leges skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmelding til første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt opptil 36 måneder)
Fra påmelding til første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt opptil 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS på førstelinjeterapi
Tidsramme: Fra første dose av bevacizumab førstelinjebehandling til første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt opptil 36 måneder)
Fra første dose av bevacizumab førstelinjebehandling til første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt opptil 36 måneder)
Prosentandel av deltakere som var i live etter 1 år
Tidsramme: Fra innmelding til død uansett årsak, maksimalt inntil 1 år
Fra innmelding til død uansett årsak, maksimalt inntil 1 år
Varighet av Bevacizumab Plus kjemoterapibehandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 måneder
Fra baseline opp til 36 måneder
Prosentandel av deltakere med best overordnet respons vurdert av behandlende leger ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 måneder
Fra baseline opp til 36 måneder
Prosentandel av deltakere med årsak til seponering av Bevacizumab Plus-kjemoterapibehandling
Tidsramme: Fra påmelding til seponering av behandlingen (maksimalt inntil 36 måneder)
Fra påmelding til seponering av behandlingen (maksimalt inntil 36 måneder)
Prosentandel av deltakere med protokolldefinerte baseline deltakere og sykdomsegenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
Protokolldefinerte baseline deltaker- og sykdomsegenskaper inkluderer: kjønn (mann, kvinne); alder ved innmelding (mindre enn [<] 65 år, større enn eller lik [>/=] 65 år); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (0,1, >/=2); primær tumorplassering (tykktarm, rektum); bare levermetastaser (ja, nei); antall og steder av organer med metastaser (mindre enn eller lik [</=] 1, større enn [>] 1); tidligere adjuvant kjemoterapi (ja, nei); reseksjon av primær svulst (ja, nei); sykdomsstadiet på diagnosetidspunktet; sykdomsfritt intervall mellom CRC sykdomsdiagnose og diagnose av metastatisk stadium; og mutasjonsstatus (RAS, BRAF) hvis tilgjengelig.
Grunnlinje
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 måneder
Fra baseline opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML29425

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere