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Eine Beobachtungsstudie zur fortgesetzten Bevacizumab plus Chemotherapie bis zum ersten Fortschreiten bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs (CRC) (AVACONT)

22. August 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Ungarische multizentrische nicht-interventionelle Studie zur fortgesetzten Avastin (Bevacizumab) plus Chemotherapie bis zum ersten Fortschreiten nach der Induktionsbehandlung mit Chemotherapie Doublet plus Avastin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom

Diese prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in der klinischen Routinepraxis bei Teilnehmern mit metastasiertem CRC untersuchen. Die Teilnehmer müssen gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) von Bevacizumab eine Erstlinienbehandlung mit einer Dublette-Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis plus Bevacizumab eingeleitet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz Es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai Osztaly
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Szent Gyorgy Korhaz;Fejer Megyei
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaz
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky; Ferenc Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala megyei Önkormányzat Kórház és Rendelõintézet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit metastasiertem Darmkrebs in der Erstlinientherapie in Ungarn

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Darmkrebs mit metastatischer Läsion
  • Teilnehmer, die eine Erstlinienbehandlung mit einer Dublett-Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis plus Bevacizumab gemäß der Fachinformation von Bevacizumab begonnen haben
  • Teilnehmer, die zuvor mindestens 9 Zyklen einer 5-FU-basierten oder mindestens 6 Zyklen einer Capecitabin-basierten Induktions-Doublet-Chemotherapie (d. h. 5-FU oder Capecitabin + Oxaliplatin oder Irinotecan) plus Bevacizumab
  • Die Krankheitsbewertung ergab laut RECIST innerhalb eines Monats eine stabile Erkrankung, ein teilweises Ansprechen oder ein vollständiges Ansprechen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Einnahme von Bevacizumab gemäß der Fachinformation von Bevacizumab
  • Teilnehmer, die mehr als 10 Zyklen 5-FU-basierter oder mehr als 7 Zyklen Capecitabin-basierter Induktionsdublett-Chemotherapie plus Bevacizumab erhalten haben
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit CRC
Dies ist eine Beobachtungsstudie; Daher ist im Protokoll kein Eingriff oder keine Behandlung erforderlich. Während der Studie wird die Behandlung entsprechend der Entscheidung des behandelnden Arztes festgelegt. Berechtigte Teilnehmer werden ein Jahr lang auf Sicherheit und Wirksamkeit einer fortgesetzten Behandlung mit Bevacizumab plus Dublett-Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis in der klinischen Routinepraxis beobachtet.
Sonstiges: Bevacizumab
Bevacizumab in einer Dosis und einem Zeitplan gemäß der zugelassenen Packungsbeilage und SmPC. Die empfohlene Dosis von Bevacizumab, verabreicht als intravenöse Infusion, beträgt entweder 5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oder 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen. Bevacizumab wird immer in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung von Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs eingesetzt. Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Avastin
Kombinationsprodukt: Chemotherapie
Dublette-Chemotherapie auf Fluorpyrimidin-Basis (5-Fluorouracil [5-FU] oder Capecitabin plus Oxaliplatin oder Irinotecan) als Erstbehandlung; und fortgesetzte Behandlung mit Fluoropyrimidin mit oder ohne Behandlungsmodifikation für Oxaliplatin oder Irinotecan, je nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal bis zu 36 Monate)
Von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal bis zu 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS zur Erstlinientherapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Bevacizumab-Erstlinienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal bis zu 36 Monate)
Von der ersten Dosis der Bevacizumab-Erstlinienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal bis zu 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Jahr noch am Leben waren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebigem Grund, maximal bis zu 1 Jahr
Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebigem Grund, maximal bis zu 1 Jahr
Dauer der Bevacizumab Plus-Chemotherapie-Behandlung
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 36 Monaten
Von Baseline bis zu 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, beurteilt durch behandelnde Ärzte anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 36 Monaten
Von Baseline bis zu 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Grund für den Abbruch der Bevacizumab Plus-Chemotherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abbruch der Behandlung (maximal bis zu 36 Monate)
Von der Einschreibung bis zum Abbruch der Behandlung (maximal bis zu 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit protokolldefinierten Basisteilnehmer- und Krankheitsmerkmalen
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den im Protokoll definierten Basisteilnehmer- und Krankheitsmerkmalen gehören: Geschlecht (männlich, weiblich); Alter bei der Einschreibung (weniger als [<] 65 Jahre, größer oder gleich [>/=] 65 Jahre); Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0,1, >/=2); primäre Tumorlokalisation (Dickdarm, Rektum); nur Lebermetastasen (ja, nein); Anzahl und Lage der Organe mit Metastasen (kleiner oder gleich [</=] 1, größer als [>] 1); vorherige adjuvante Chemotherapie (ja, nein); Resektion des Primärtumors (ja, nein); Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose; krankheitsfreies Intervall zwischen der Diagnose einer CRC-Erkrankung und der Diagnose des metastasierten Stadiums; und Mutationsstatus (RAS, BRAF), falls verfügbar.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 36 Monaten
Von Baseline bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29425

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