国際陰茎進行がん試験（International Rare Cancers Initiative Study） (InPACT)
これは国際的な第 III 相試験であり、ベイジアン デザインを採用し、2 つの連続した無作為化が組み込まれています。 治療の順序付けで日常的に発生する一連の質問を効率的に調べます。 研究デザインは、現在の知識と実践からどのような疑問が生じるかについてのコンセンサスを構築することを可能にする、長期にわたる国際協議から発展しました。 これにより、鼠径リンパ節転移を有する大多数の患者の潜在的な無作為化が可能になり、将来の臨床決定に役立つデータが提供されます。
InPACT ネオアジュバント患者は、放射線学的基準によって評価される疾患負荷によって層別化されます。 次に、疾患負荷層に従って治療オプションが定義されます。 治療はランダム化によって割り当てられます。 患者は、次の 3 つの初期治療のいずれかに割り当てられます。
A. 標準手術 (ILND); B. ネオアジュバント化学療法とその後の標準手術 (ILND);または C. ネオアジュバント化学放射線療法とその後の標準手術 (ILND)。
ILND 後の患者は、ILND 標本の組織学的解釈に基づいて、再発リスクが低いまたは高いと定義されます。 再発のリスクが高い患者は、InPACT-pelvis の対象となり、以下のいずれかに無作為化されます。
P. 予防的 PLND Q. 予防的 PLND なし
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre NHS Trust
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Hospital NHS Foundation Trust
-
Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Swansea Bay University Health Board
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -RECIST（バージョン1.1）基準によって決定される測定可能な疾患;
- 陰茎の組織学的に証明された扁平上皮癌、
ステージ：
- T、N1（すなわち、触知可能な可動性片側鼠径リンパ節）、M0、または;
- 任意の T、N2 (つまり 可動性の複数または両側の鼠径リンパ節を触知可能)、M0 または;
- 任意の T、N3 (つまり 固定された鼠径リンパ節腫瘤または骨盤リンパ節腫脹)、M0
- パフォーマンス ステータス ECOG 0、1、または 2。
除外基準:
- 陰茎の純粋疣贅癌、
- 陰茎の非扁平上皮悪性腫瘍、
- 尿道の扁平上皮癌、
- ステージM1、
- 以前の化学療法または化学放射線療法、
- -過去3年間に外科的または非外科的治療を必要とした同時悪性腫瘍（非陰茎皮膚のSCCまたは基底細胞癌以外）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム A - 標準手術 (ILND)
無作為化の一部 1. 合計治療期間 (鼠径リンパ節郭清 (ILND)) は、アーム A - 標準手術に割り当てられた患者の場合、1 日を超えると推定されます。 |
がんが最初に出現した場所に近い鼠径部のリンパ節を切除する手術。
|
|
実験的：アーム B - ネオアジュバント化学療法
無作為化の一部 1. 患者は、パクリタキセル、イホスファミド、およびシスプラチン（TIP）を最大4サイクル受け取ります。 外来投与： パクリタキセル 175 mg/m2、1 日目、イホスファミド 900 mg/m2、2～5 日目、シスプラチン 15 mg/m2、1～5 日目 入院ベースでの投与： パクリタキセル 175 mg/m2、1 日目、イホスファミド 1200 mg/m2、1 ～ 3 日目、シスプラチン 25 mg/m2、1 ～ 3 日目 |
TIPレジメンの一部として175mg/m2を投与します。
他の名前：
TIPレジメンの一部として900mg/m2を投与します。
他の名前：
TIP レジメンの一部として 15mg/m2 を投与 (ネオアジュバント化学療法群) 放射線療法と同時に使用する場合は 40mg/m2 を投与 (化学放射線療法群)
|
|
実験的：アーム C - ネオアジュバント化学放射線療法
無作為化の一部 1. 放射線療法の線量は、すべての領域に 6 ～ 10 MV の光子を使用して、5 週間にわたって 25 分割で 45Gy です。 同時シスプラチン 40mg/m2 は、GFR>45ml/分を条件として、毎週投与されます。 |
TIP レジメンの一部として 15mg/m2 を投与 (ネオアジュバント化学療法群) 放射線療法と同時に使用する場合は 40mg/m2 を投与 (化学放射線療法群)
非常に高エネルギーのX線による治療（放射線療法）。
|
|
実験的：Arm P - 予防的 PLND
無作為化の一部 2. 予防的骨盤リンパ節郭清 (PLND) - 総治療期間は 1 日以上と推定されます。 ネオアジュバント化学放射線療法を受けていない患者は、アジュバント化学放射線療法を受けます。 シスプラチン 40mg/m2 は、GFR>45ml/分を条件として、毎週投与されます。 鼠蹊部: 鼠蹊部の 1 つまたは両方を 25 分割で 54Gy まで増強することができます。 肉眼的腫瘍の再発または残存には、最大 57 Gy の IMRT 追加照射を行うことができます 骨盤：IMRT が利用できない場合、線量は 45Gy に制限されます。 25 分割で最大 54Gy の IMRT ブーストが以下に適用されます。
ネオアジュバント化学放射線療法を受けた患者は、予防的に PLND のみを使用します。 |
がんが最初に出現した場所から離れた、骨盤の奥深くにあるリンパ節を切除する手術で、がんが潜んでいるリスクが高い。
|
|
介入なし：Arm Q - サーベイランスなしの予防的 PLND
予防的 PLND なし 無作為化の一部 2. ネオアジュバント化学放射線療法を受けていない患者の場合： 鼠蹊部: 鼠蹊部の 1 つまたは両方を 25 分割で 54Gy まで増強することができます。 肉眼的腫瘍の再発または残存には、最大 57 Gy の IMRT 追加照射を行うことができます 骨盤：IMRT が利用できない場合、線量は 45Gy に制限されます。 25 分割で最大 54Gy の IMRT ブーストが以下に適用されます。 巨視的腫瘍または病理学的リンパ節 疾患負荷の高い患者の外腸骨節に選択的に |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：最長5年
|
すべての試験患者について測定される主要な結果の尺度は、生存時間です。
これは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として全日で定義されます。分析時に死亡が報告されていない人については、生存期間は最後のフォローアップの日付で打ち切られます。
|
最長5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患特異的生存時間
時間枠：最長5年
|
無作為化日から特に疾患による死亡日までの時間として全日で定義される疾患特異的生存時間;分析時に死亡が報告されていない場合、生存時間は最後のフォローアップの日付で打ち切られ、死亡が非疾患特異的であると報告された場合、生存時間は日付で打ち切られます死の。
|
最長5年
|
|
グレード3または4の毒性を経験した患者の数
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
|
無病生存期間
時間枠：最長5年
|
無病生存期間（DFST）は、無作為化日から局所領域再発、遠隔転移、または疾患による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として全日で定義されます。これらのイベントのいずれかを経験していると報告されていない人については、DFST は、生存しており、病気にかかっていないことが最後に判明した日付、または病気に関係のない死亡の日付で検閲されます。 無作為化の日付ではなく、陰茎切除の日付を起点として、補足的な探索的結果測定も計算されます。 補助的な結果の測定は、
|
最長5年
|
|
手術合併症の発生
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
|
化学療法後に病理学的リンパ節評価を達成することは可能ですか?
時間枠：12週間
|
化学療法後に病理学的リンパ節評価を達成することが可能であったかどうかとして記録される、化学療法後の病理学的リンパ節評価の実現可能性。
|
12週間
|
|
生活の質
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、18、24、36 か月
|
EORTC-QLQC30とLymphodema-QLで測定
|
ベースライン、3、6、9、12、18、24、36 か月
|
|
病的完全寛解の発生
時間枠：無作為化後の寛解完了までの時間
|
InPACT-ネオアジュバントのすべての患者について測定: 組織学的検査における疾患の絶対的な欠如 |
無作為化後の寛解完了までの時間
|
|
操作性
時間枠：2～6週間
|
InPACT-ネオアジュバントのすべての試験患者について測定。
予定された鼠径リンパ節郭清が行われたかどうか、および行われなかった場合はその理由として記録される操作性。
|
2～6週間
|
|
下肢・陰嚢浮腫の発生
時間枠：最長5年
|
患者が下肢または陰嚢浮腫を経験するかどうかとして記録される下肢/陰嚢浮腫の発生
|
最長5年
|
|
ネオアジュバント療法の予定通りの実施
時間枠：無作為化後 12 週間まで
|
ネオアジュバント療法の予定通りの実施の実現可能性
|
無作為化後 12 週間まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化の許容性
時間枠：最長5年
|
結果の測定に加えて、無作為化のためにアプローチされた適格な患者の割合、無作為化に同意したアプローチされた患者の割合、および割り当てられた治療を受ける無作為化された患者の割合に基づいて、両方の無作為化の許容性が監視されます。
これにより、目標達成に成功した治験の実現可能性に関する継続的な情報が提供されます。
|
最長5年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Steve Nicholson、Mid and South Essex NHS Foundation Trust
- スタディチェア：Curtis Pettaway、University of Texas M.D. Anderson Cancer Center ; 713-792-3250 ; cpettawa@mdanderson.org
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICR CTSU/2014/10048
- 2015 (米国 NIH グラント/契約：American Sleep Medicine Foundation)
- CRUK/13/005 (その他の助成金/資金番号：Cancer Research UK)
- 13580965 (レジストリ識別子：ISRCTN)
- EA8134 (その他の助成金/資金番号：NCI)
- IRCI004 (その他の識別子：IRCI)
- 2015-001199-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。