国际阴茎晚期癌症试验（国际罕见癌症倡议研究） (InPACT)
这是一项国际 III 期试验，采用贝叶斯设计，包含两个顺序随机化。 它有效地检查了一系列在治疗顺序中经常出现的问题。 研究设计源于长期的国际磋商，使我们能够就当前知识和实践中出现的问题达成共识。 它将为大多数腹股沟淋巴结转移患者实现潜在的随机化，并将提供数据以告知未来的临床决策。
InPACT 新辅助患者根据放射学标准评估的疾病负担进行分层。 然后根据疾病负担层次确定治疗方案。 治疗通过随机分配。 患者可能会被分配到三种初始治疗中的一种：
A. 标准手术（ILND）； B. 新辅助化疗后进行标准手术 (ILND)；或 C. 新辅助放化疗后进行标准手术 (ILND)。
ILND 后，根据 ILND 标本的组织学解释，将患者定义为处于低或高复发风险。 复发风险高的患者有资格接受 InPACT-pelvis，他们被随机分配到：
P. 预防性 PLND Q. 无预防性 PLND
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：UK - InPACT Senior Trial Manager
- 电话号码：02087224261
- 邮箱：InPACT-icrctsu@icr.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：US/Canada - InPACT DA for EA8134
- 电话号码：(857)504-2900
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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接触：
- Sia Daneshmand
- 电话号码：323-865-3700
- 邮箱：daneshma@usc.edu
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
接触：
- Anne Schuckman
- 电话号码：323-865-3700
- 邮箱：anne.schuckman@med.usc.edu
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
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接触：
- Phil Spiess
- 电话号码：813-745-8343
- 邮箱：Philippe.spiess@moffitt.org
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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接触：
- Viraj Master
- 电话号码：404-778-4898
- 邮箱：vmaster@emory.edu
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- 主动，不招人
- Grady Health System
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 主动，不招人
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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接触：
- Lance Pagliaro
- 邮箱：pagliaro.lance@mayo.edu
-
接触：
- Stephen Boorjian /Jeffrey Karnes (karnes.r@mayo.edu)
- 电话号码：(507)284-4015 / (507)266-9968
- 邮箱：boorjian.stephen@mayo.edu
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 主动，不招人
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 主动，不招人
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- 主动，不招人
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
接触：
- Curtis Pettaway
- 电话号码：713-792-3250
- 邮箱：cpettawa@mdanderson.org
-
-
-
-
-
Cardiff、英国、CF14 2TL
- 招聘中
- Velindre NHS Trust
-
接触：
- Dr James Barber
-
Leicester、英国、LE1 5WW
- 招聘中
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
接触：
- Dr Christopher Kent
-
London、英国、SW17 0QT
- 招聘中
- St George's Hospital NHS Foundation Trust
-
接触：
- Mr Nick Watkin
-
London、英国、SM2 5PT
- 主动，不招人
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Norwich、英国、NR4 7UY
- 招聘中
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
- Mr Vivekanandan Kumar
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Swansea、英国、SA6 6NL
- 主动，不招人
- Swansea Bay University Health Board
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 由 RECIST（1.1 版）标准确定的可测量疾病；
- 经组织学证实的阴茎鳞状细胞癌，
阶段：
- 任何 T、N1（即可触及的移动单侧腹股沟淋巴结）、M0 或；
- 任何 T、N2（即 可触及移动的多个或双侧腹股沟淋巴结），M0 或；
- 任何 T、N3（即 固定的腹股沟淋巴结肿块或任何盆腔淋巴结肿大），M0
- 表现状态 ECOG 0、1 或 2。
排除标准：
- 阴茎纯疣状癌，
- 阴茎非鳞状细胞恶性肿瘤，
- 尿道鳞癌，
- M1阶段，
- 先前的化学疗法或化学放射疗法，
- 在过去 3 年中需要手术或非手术治疗的并发恶性肿瘤（非阴茎皮肤的 SCC 或基底细胞癌除外）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组 - 标准手术 (ILND)
随机化的一部分 1。 对于分配给 A 组——标准手术的那些患者，总治疗持续时间（腹股沟淋巴结清扫术 (ILND)）估计超过 1 天。 |
手术切除腹股沟中靠近癌症首次出现位置的淋巴结。
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实验性的：B组——新辅助化疗
随机化的一部分 1。 患者将接受最多 4 个周期的紫杉醇、异环磷酰胺和顺铂 (TIP)。 门诊管理： 紫杉醇 175 mg/m2，第 1 天，异环磷酰胺 900 mg/m2，第 2-5 天，顺铂 15 mg/m2，第 1-5 天 住院管理： 紫杉醇 175 mg/m2，第 1 天，异环磷酰胺 1200 mg/m2，第 1-3 天，顺铂 25 mg/m2，第 1-3 天 |
剂量 175mg/m2 作为 TIP 方案的一部分。
其他名称：
作为 TIP 方案的一部分，剂量为 900mg/m2。
其他名称：
剂量 15mg/m2 作为 TIP 方案的一部分（新辅助化疗组） 剂量 40mg/m2 与放疗同时使用（放化疗组）
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实验性的：C 组 - 新辅助放化疗
随机化的一部分 1。 放疗剂量为 45Gy，分 25 次，持续 5 周，对所有区域使用 6-10 MV 光子。 每周同时给予顺铂40mg/m2，以GFR>45mls/min为准。 |
剂量 15mg/m2 作为 TIP 方案的一部分（新辅助化疗组） 剂量 40mg/m2 与放疗同时使用（放化疗组）
用极高能量的 X 射线（放射疗法）进行治疗。
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实验性的：手臂 P - 预防性 PLND
随机化 2 的一部分。 预防性盆腔淋巴结清扫术 (PLND) - 总治疗时间估计超过 1 天。 未接受新辅助放化疗的患者将接受辅助放化疗： 顺铂 40mg/m2 每周一次，以 GFR>45mls/min 为准。 腹股沟：一个或两个腹股沟可能会在 25 次分割中增加到 54Gy。 可以对复发或残留的肉眼可见肿瘤进行高达 57 Gy 的调强放疗 骨盆：剂量限制为 45Gy，除非可以进行调强放疗。 分 25 次分次进行高达 54Gy 的 IMRT 增强适用于：
接受过新辅助放化疗的患者将单独进行预防性 PLND。 |
手术切除骨盆深处的淋巴结，远离癌症最初出现的地方，这些淋巴结有很高的患癌风险。
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无干预：Arm Q - 无预防性 PLND 监测
无预防性 PLND 随机化 2 的一部分。 对于未接受新辅助放化疗的患者： 腹股沟：一个或两个腹股沟可能会在 25 次分割中增加到 54Gy。 可以对复发或残留的肉眼可见肿瘤进行高达 57 Gy 的调强放疗 骨盆：剂量限制为 45Gy，除非可以进行调强放疗。 分 25 次分次进行高达 54Gy 的 IMRT 增强适用于： 任何肉眼可见的肿瘤或病理性淋巴结 高疾病负担患者选择性行髂外淋巴结 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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将对所有试验患者进行测量的主要结果指标是生存时间。
这被定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间；对于那些在分析时尚未报告死亡的人，生存时间将截尾到最后一次随访的日期。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病特异性生存时间
大体时间：长达 5 年
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疾病特异性生存时间，以整日定义为从随机化日期到具体死于疾病的日期的时间；对于在分析时未报告死亡的那些人，生存时间将在最后一次随访日期删失，对于那些报告死亡为非疾病特异性的人，生存时间将在最后一次随访日期删失死亡。
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长达 5 年
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经历 3 级或 4 级毒性的患者人数
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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无病生存时间
大体时间：长达 5 年
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无病生存时间 (DFST)，以整日定义为从随机化日期到局部区域复发、远处转移或疾病死亡日期的时间，以先发生者为准；对于那些没有被报告经历过任何这些事件的人，DFST 将在最后一次已知活着且没有疾病的日期或非疾病特定死亡的日期进行审查。 还将以阴茎切除术的日期而不是随机化的日期为起点来计算补充的探索性结果测量。 辅助成果措施将是
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长达 5 年
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发生手术并发症
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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化疗后是否可以实现病理淋巴结评估
大体时间：12周
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化疗后淋巴结病理评估的可行性，记为化疗后是否能够进行淋巴结病理评估。
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12周
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生活质量
大体时间：基线、3、6、9、12、18、24 和 36 个月
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使用 EORTC-QLQC30 和 Lymphodema-QL 测量
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基线、3、6、9、12、18、24 和 36 个月
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病理完全缓解的发生
大体时间：随机分组后完成缓解的时间
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在 InPACT 新辅助治疗中对所有患者进行测量： 组织学检查完全没有疾病 |
随机分组后完成缓解的时间
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可操作性
大体时间：2-6周
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对 InPACT 新辅助治疗中的所有试验患者进行测量。
可操作性将记录为是否进行了计划的腹股沟淋巴结清扫以及未进行的原因。
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2-6周
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发生下肢/阴囊水肿
大体时间：长达 5 年
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下肢/阴囊水肿的发生，记录为患者是否经历下肢或阴囊水肿
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长达 5 年
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按时交付新辅助治疗
大体时间：随机分组后长达 12 周
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按时实施新辅助治疗的可行性
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随机分组后长达 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机化的可接受性
大体时间：长达 5 年
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除了结果测量之外，还将根据接受随机化的合格患者比例、接受随机化治疗的患者比例以及接受分配治疗的随机化患者比例来监测两种随机化的可接受性。
这将提供有关成功完成目标试验的可行性的持续信息。
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长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Steve Nicholson、Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
- 学习椅：Curtis Pettaway、University of Texas M.D. Anderson Cancer Center ; 713-792-3250 ; cpettawa@mdanderson.org
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ICR CTSU/2014/10048
- CRUK/13/005 (其他赠款/资助编号：Cancer Research UK)
- 13580965 (注册表标识符：ISRCTN)
- EA8134 (其他赠款/资助编号：NCI)
- IRCI004 (其他标识符：IRCI)
- 2015-001199-23 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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