국제 음경 진행성 암 시험(국제 희귀암 이니셔티브 연구) (InPACT)
이것은 2개의 순차적인 무작위배정을 통합한 베이지안 디자인의 국제 3상 임상시험입니다. 치료 순서에 따라 일상적으로 발생하는 일련의 질문을 효율적으로 검토합니다. 연구 설계는 현재의 지식과 관행에서 발생하는 질문에 대한 합의를 도출할 수 있게 한 오랜 국제 협의에서 발전했습니다. 그것은 사타구니 림프절 전이가 있는 대다수의 환자에 대한 잠재적인 무작위 배정을 가능하게 하고 향후 임상 결정을 알리는 데이터를 제공할 것입니다.
InPACT-neoadjuvant 환자는 방사선학적 기준에 의해 평가된 질병 부담에 따라 계층화됩니다. 그런 다음 질병 부담 계층에 따라 치료 옵션이 정의됩니다. 치료는 무작위 배정으로 할당됩니다. 환자는 다음 세 가지 초기 치료 중 하나에 할당될 수 있습니다.
A. 표준 수술(ILND); B. 선행 화학요법 후 표준 수술(ILND); 또는 C. 선행 화학방사선요법 후 표준 수술(ILND).
ILND 후 환자는 ILND 표본의 조직학적 해석에 따라 재발 위험이 낮거나 높은 것으로 정의됩니다. 재발 위험이 높은 환자는 다음 중 하나로 무작위 배정되는 InPACT-골반에 적합합니다.
P. 예방적 PLND Q. 예방적 PLND 없음
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: UK - InPACT Senior Trial Manager
- 전화번호: 02087224261
- 이메일: InPACT-icrctsu@icr.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: US/Canada - InPACT DA for EA8134
- 전화번호: (857)504-2900
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Sia Daneshmand
- 전화번호: 323-865-3700
- 이메일: daneshma@usc.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
연락하다:
- Anne Schuckman
- 전화번호: 323-865-3700
- 이메일: anne.schuckman@med.usc.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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연락하다:
- Phil Spiess
- 전화번호: 813-745-8343
- 이메일: Philippe.spiess@moffitt.org
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
연락하다:
- Viraj Master
- 전화번호: 404-778-4898
- 이메일: vmaster@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모집하지 않고 적극적으로
- Grady Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Lance Pagliaro
- 이메일: pagliaro.lance@mayo.edu
-
연락하다:
- Stephen Boorjian /Jeffrey Karnes (karnes.r@mayo.edu)
- 전화번호: (507)284-4015 / (507)266-9968
- 이메일: boorjian.stephen@mayo.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Curtis Pettaway
- 전화번호: 713-792-3250
- 이메일: cpettawa@mdanderson.org
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-
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- 모병
- Velindre NHS Trust
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연락하다:
- Dr James Barber
-
Leicester, 영국, LE1 5WW
- 모병
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
연락하다:
- Dr Christopher Kent
-
London, 영국, SW17 0QT
- 모병
- St George's Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Mr Nick Watkin
-
London, 영국, SM2 5PT
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Norwich, 영국, NR4 7UY
- 모병
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Mr Vivekanandan Kumar
-
Swansea, 영국, SA6 6NL
- 모집하지 않고 적극적으로
- Swansea Bay University Health Board
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- RECIST(버전 1.1) 기준에 의해 결정된 측정 가능한 질병;
- 조직학적으로 입증된 음경의 편평 세포 암종,
단계:
- 임의의 T, N1(즉, 만져질 수 있는 이동성 편측 사타구니 림프절), M0 또는;
- 임의의 T, N2(즉, 만져질 수 있는 이동성 다중 또는 양측 사타구니 림프절), M0 또는;
- 임의의 T, N3(즉, 고정 사타구니 결절 종괴 또는 모든 골반 림프절병증), M0
- 수행 상태 ECOG 0, 1 또는 2.
제외 기준:
- 음경의 순수한 사마귀 암종,
- 음경의 비편평 악성종양,
- 요도의 편평 암종,
- 스테이지 M1,
- 이전 화학요법 또는 화학방사선요법,
- 지난 3년 동안 외과적 또는 비외과적 치료가 필요한 동시 악성 종양(SCC 또는 비음경 피부의 기저 세포 암종 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A - 표준 수술(ILND)
무작위배정의 일부 1. 총 치료 기간(서혜부 림프절 절제술(ILND))은 Arm A - 표준 수술에 할당된 환자의 경우 1일 이상으로 추정됩니다. |
암이 처음 나타난 곳 근처의 서혜부 림프절을 제거하는 수술입니다.
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실험적: B군 - 선행 화학 요법
무작위배정의 일부 1. 환자는 최대 4주기의 Paclitaxel, Ifosfamide 및 Cisplatin(TIP)을 받게 됩니다. 외래환자 투여: Paclitaxel 175 mg/m2, 1일, Ifosfamide 900 mg/m2, 2-5일, Cisplatin 15 mg/m2, 1-5일 입원환자 기준 투여: Paclitaxel 175 mg/m2, 1일, Ifosfamide 1200 mg/m2, 1-3일, Cisplatin 25 mg/m2, 1-3일 |
TIP 요법의 일부로 175mg/m2를 투여합니다.
다른 이름들:
TIP 요법의 일부로 900mg/m2를 투여합니다.
다른 이름들:
TIP 요법의 일부로 투여량 15mg/m2(신보조 화학요법 부문) 방사선 요법과 동시에 사용하기 위한 투여량 40mg/m2(화학방사선요법 부문)
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실험적: Arm C - 신보강 화학방사선요법
무작위배정의 일부 1. 방사선 요법 선량은 모든 지역에 6-10 MV 광자를 사용하여 5주 동안 25분할에서 45Gy입니다. 동시 시스플라틴 40mg/m2는 GFR>45mls/min에 따라 매주 제공됩니다. |
TIP 요법의 일부로 투여량 15mg/m2(신보조 화학요법 부문) 방사선 요법과 동시에 사용하기 위한 투여량 40mg/m2(화학방사선요법 부문)
매우 높은 에너지의 X선 치료(방사선 요법).
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실험적: 팔 P - 예방적 PLND
무작위배정의 일부 2. 예방적 골반 림프절 절제술(PLND) - 총 치료 기간은 1일 이상으로 추정됩니다. 선행 화학방사선요법을 받지 않은 환자는 보조 화학방사선요법을 받게 됩니다. 시스플라틴 40mg/m2는 GFR>45mls/min에 따라 매주 제공됩니다. 사타구니: 한쪽 또는 양쪽 사타구니는 25분할에서 최대 54Gy까지 증폭될 수 있습니다. 재발성 또는 잔류 육안 종양에 최대 57Gy의 IMRT 부스트를 제공할 수 있습니다. 골반: IMRT를 사용할 수 없는 경우 선량은 45Gy로 제한됩니다. 25분할에서 최대 54Gy의 IMRT 부스트는 다음에 적용됩니다.
신보강 화학방사선요법을 받은 환자는 예방적 PLND 단독 요법을 받게 됩니다. |
암이 처음 나타난 곳에서 더 멀리 떨어져 있고 암에 걸릴 위험이 높은 골반 깊은 곳의 림프절을 제거하는 수술입니다.
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간섭 없음: Arm Q - 감시 없음 예방적 PLND
예방적 PLND 없음 무작위배정의 일부 2. 선행 화학방사선요법을 받지 않은 환자의 경우: 사타구니: 한쪽 또는 양쪽 사타구니는 25분할에서 최대 54Gy까지 증폭될 수 있습니다. 재발성 또는 잔류 육안 종양에 최대 57Gy의 IMRT 부스트를 제공할 수 있습니다. 골반: IMRT를 사용할 수 없는 경우 선량은 45Gy로 제한됩니다. 25분할에서 최대 54Gy의 IMRT 부스트는 다음에 적용됩니다. 거시적 종양 또는 병리학적 림프절 높은 질병 부담을 가진 환자의 외부 장골 결절에 선택적으로 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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모든 시험 환자에 대해 측정될 주요 결과 측정은 생존 시간입니다.
이는 무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 전체 일수로 정의됩니다. 분석 당시 사망한 것으로 보고되지 않은 경우, 생존 기간은 마지막 추적 날짜에서 검열됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 특정 생존 시간
기간: 최대 5년
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무작위배정일로부터 구체적으로 질병으로 인한 사망일까지의 시간으로 전체 일수로 정의되는 질병 특이적 생존 시간; 분석 당시 사망한 것으로 보고되지 않은 경우에는 마지막 추적일에 생존기간을 삭제하고, 비질병으로 사망한 경우에는 해당 날짜에 생존기간을 삭제한다. 죽음의.
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최대 5년
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3등급 또는 4등급 독성을 경험한 환자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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무병생존기간
기간: 최대 5년
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무질병 생존 시간(DFST)은 무작위 배정 날짜부터 국소 재발, 원격 전이 또는 질병으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 하루 단위로 정의됩니다. 이러한 사건을 경험한 것으로 보고되지 않은 사람들의 경우 DFST는 살아 있고 질병이 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜 또는 질병과 관련되지 않은 사망 날짜에 검열됩니다. 추가 탐색적 결과 측정은 또한 무작위배정 날짜가 아닌 기원으로서 음경 절제술 날짜를 취하여 계산될 것입니다. 부수적 결과 측정은 다음과 같습니다.
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최대 5년
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수술 합병증의 발생
기간: 최대 5년
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최대 5년
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화학 요법 후 병리학 적 결절 평가를 달성하는 것이 가능합니까?
기간: 12주
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화학요법 후 병리학적 결절 평가를 달성할 수 있는지 여부로 기록되는 화학요법 후 병리학적 결절 평가의 타당성.
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12주
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삶의 질
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36개월
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EORTC-QLQC30 및 림프부종-QL을 사용하여 측정
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18, 24 및 36개월
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병리학적 완전 관해의 발생
기간: 무작위 배정 후 관해 완료까지의 시간
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InPACT-neoadjuvant의 모든 환자에 대해 측정됨: 조직학적 검사에서 질병의 절대 부재 |
무작위 배정 후 관해 완료까지의 시간
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조작성
기간: 2-6주
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InPACT-neoadjuvant의 모든 시험 환자에 대해 측정되었습니다.
계획된 사타구니 림프절 해부가 수행되었는지 여부와 발생하지 않은 경우 그 이유를 기록할 조작성.
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2-6주
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하지/음낭 부종의 발생
기간: 최대 5년
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환자가 하지 또는 음낭 부종을 경험하는지 여부로 기록되는 하지/음낭 부종의 발생
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최대 5년
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신 보조 요법의 예정된 전달
기간: 최대 12주까지 무작위 배정 후
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신 보조 요법의 예정된 전달 가능성
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최대 12주까지 무작위 배정 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위화의 수용성
기간: 최대 5년
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결과 측정에 추가하여, 두 무작위화의 수용 가능성은 무작위화를 위해 접근한 적격 환자의 비율, 무작위화에 동의한 접근한 환자의 비율 및 할당된 치료를 받는 무작위화 환자의 비율을 기반으로 모니터링됩니다.
이를 통해 목표를 성공적으로 완료한 임상시험의 타당성에 관한 지속적인 정보를 제공할 것입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Steve Nicholson, Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
- 연구 의자: Curtis Pettaway, University of Texas M.D. Anderson Cancer Center ; 713-792-3250 ; cpettawa@mdanderson.org
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICR CTSU/2014/10048
- CRUK/13/005 (기타 보조금/기금 번호: Cancer Research UK)
- 13580965 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
- EA8134 (기타 보조금/기금 번호: NCI)
- IRCI004 (기타 식별자: IRCI)
- 2015-001199-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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