Ensayo Internacional de Cáncer de Pene Avanzado (Estudio de la Iniciativa Internacional de Cánceres Raros) (InPACT)
Se trata de un ensayo internacional de fase III, con diseño bayesiano, que incorpora dos aleatorizaciones secuenciales. Examina eficientemente una serie de preguntas que surgen rutinariamente en la secuenciación del tratamiento. El diseño del estudio ha evolucionado a partir de una larga consulta internacional que nos ha permitido llegar a un consenso sobre qué preguntas surgen del conocimiento y la práctica actuales. Permitirá la aleatorización potencial para la mayoría de los pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos inguinales y proporcionará datos para informar decisiones clínicas futuras.
Los pacientes con tratamiento neoadyuvante InPACT se estratifican según la carga de la enfermedad evaluada mediante criterios radiológicos. Luego se definen las opciones de tratamiento de acuerdo con los estratos de carga de la enfermedad. El tratamiento se asigna mediante asignación al azar. Los pacientes pueden ser asignados a uno de los tres tratamientos iniciales:
A. cirugía estándar (ILND); B. quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía estándar (ILND); o C. quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de cirugía estándar (ILND).
Después de la ILND, los pacientes se definen como de bajo o alto riesgo de recurrencia según la interpretación histológica de la muestra de ILND. Los pacientes con alto riesgo de recaída son elegibles para InPACT-pelvis, donde se aleatorizan para:
P. PLND profiláctica Q. sin PLND profiláctica
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: UK - InPACT Senior Trial Manager
- Número de teléfono: 02087224261
- Correo electrónico: InPACT-icrctsu@icr.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: US/Canada - InPACT DA for EA8134
- Número de teléfono: (857)504-2900
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Sia Daneshmand
- Número de teléfono: 323-865-3700
- Correo electrónico: daneshma@usc.edu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Contacto:
- Anne Schuckman
- Número de teléfono: 323-865-3700
- Correo electrónico: anne.schuckman@med.usc.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Contacto:
- Phil Spiess
- Número de teléfono: 813-745-8343
- Correo electrónico: Philippe.spiess@moffitt.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Contacto:
- Viraj Master
- Número de teléfono: 404-778-4898
- Correo electrónico: vmaster@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Activo, no reclutando
- Grady Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Activo, no reclutando
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Lance Pagliaro
- Correo electrónico: pagliaro.lance@mayo.edu
-
Contacto:
- Stephen Boorjian /Jeffrey Karnes (karnes.r@mayo.edu)
- Número de teléfono: (507)284-4015 / (507)266-9968
- Correo electrónico: boorjian.stephen@mayo.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Activo, no reclutando
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Activo, no reclutando
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Activo, no reclutando
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Curtis Pettaway
- Número de teléfono: 713-792-3250
- Correo electrónico: cpettawa@mdanderson.org
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Reclutamiento
- Velindre NHS Trust
-
Contacto:
- Dr James Barber
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
Contacto:
- Dr Christopher Kent
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Reclutamiento
- St George's Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Mr Nick Watkin
-
London, Reino Unido, SM2 5PT
- Activo, no reclutando
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Reclutamiento
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Mr Vivekanandan Kumar
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Activo, no reclutando
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Enfermedad medible según lo determinado por los criterios RECIST (versión 1.1);
- Carcinoma de células escamosas de pene comprobado histológicamente,
Etapa:
- cualquier T, N1 (es decir, un ganglio linfático inguinal unilateral móvil palpable), M0 o;
- cualquier T, N2 (es decir, ganglios linfáticos inguinales múltiples o bilaterales móviles palpables), M0 o;
- cualquier T, N3 (es decir, masa ganglionar inguinal fija o cualquier linfadenopatía pélvica), M0
- Estado de rendimiento ECOG 0, 1 o 2.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma verrugoso puro de pene,
- Neoplasia maligna no escamosa del pene,
- Carcinoma escamoso de la uretra,
- Etapa M1,
- Quimioterapia o quimiorradioterapia previa,
- Neoplasia maligna concurrente (que no sea SCC o carcinoma de células basales de piel no peneana) que haya requerido tratamiento quirúrgico o no quirúrgico en los últimos 3 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo A - Cirugía estándar (ILND)
Parte de la aleatorización 1. Se estima que la duración total del tratamiento (Disección de los ganglios linfáticos inguinales [ILND]) es de más de 1 día para los pacientes asignados al Grupo A: cirugía estándar. |
Cirugía para extirpar los ganglios linfáticos de la ingle cerca de donde apareció el cáncer por primera vez.
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Experimental: Brazo B: quimioterapia neoadyuvante
Parte de la aleatorización 1. Los pacientes recibirán hasta 4 ciclos de paclitaxel, ifosfamida y cisplatino (TIP). Administración en forma ambulatoria: Paclitaxel 175 mg/m2, día 1, Ifosfamida 900 mg/m2, días 2-5, Cisplatino 15 mg/m2, días 1-5 Administración en régimen de hospitalización: Paclitaxel 175 mg/m2, día 1, Ifosfamida 1200 mg/m2, días 1-3, Cisplatino 25 mg/m2, días 1-3 |
Dosis de 175 mg/m2 como parte del régimen TIP.
Otros nombres:
Dosis de 900 mg/m2 como parte del régimen TIP.
Otros nombres:
Dosis de 15 mg/m2 como parte del régimen TIP (brazo de quimioterapia neoadyuvante) Dosis de 40 mg/m2 para uso concomitante con radioterapia (brazo de quimiorradioterapia)
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Experimental: Brazo C: quimiorradioterapia neoadyuvante
Parte de la aleatorización 1. La dosis de radioterapia es de 45 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas utilizando fotones de 6-10 MV en todas las regiones. Se administrará semanalmente 40 mg/m2 de cisplatino concurrente, sujeto a TFG > 45 ml/min. |
Dosis de 15 mg/m2 como parte del régimen TIP (brazo de quimioterapia neoadyuvante) Dosis de 40 mg/m2 para uso concomitante con radioterapia (brazo de quimiorradioterapia)
Tratamiento con rayos X de muy alta energía (radioterapia).
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Experimental: Brazo P - PLND profiláctico
Parte de la aleatorización 2. Disección profiláctica de los ganglios linfáticos pélvicos (PLND): la duración total del tratamiento se estima en más de 1 día. Los pacientes que NO hayan recibido quimiorradioterapia neoadyuvante recibirán quimiorradioterapia adyuvante: Se administrará cisplatino 40 mg/m2 semanalmente, sujeto a TFG> 45 ml/min. Ingle: una o ambas ingles pueden aumentarse hasta 54 Gy en 25 fracciones. Se puede administrar un refuerzo de IMRT de hasta 57 Gy al tumor macroscópico residual o recurrente Pelvis: la dosis está limitada a 45 Gy a menos que se disponga de IMRT. Se aplica un impulso de IMRT de hasta 54 Gy en 25 fracciones a:
Los pacientes que han recibido quimiorradioterapia neoadyuvante solo recibirán DGLP profiláctica. |
Cirugía para extirpar los ganglios linfáticos más profundos de la pelvis, más lejos de donde apareció el cáncer por primera vez, que tienen un alto riesgo de albergar cáncer.
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Sin intervención: Brazo Q - Vigilancia sin PLND profiláctico
sin PLND profiláctica Parte de la aleatorización 2. Para pacientes que NO han recibido quimiorradioterapia neoadyuvante: Ingle: una o ambas ingles pueden aumentarse hasta 54 Gy en 25 fracciones. Se puede administrar un refuerzo de IMRT de hasta 57 Gy al tumor macroscópico residual o recurrente Pelvis: la dosis está limitada a 45 Gy a menos que se disponga de IMRT. Se aplica un impulso de IMRT de hasta 54 Gy en 25 fracciones a: Cualquier tumor macroscópico o ganglios linfáticos patológicos Electivamente a ganglios ilíacos externos en pacientes con alta carga de enfermedad |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La medida de resultado primaria que se medirá para todos los pacientes del ensayo es el tiempo de supervivencia.
Esto se define en días enteros como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa; para aquellos que no hayan sido reportados como muertos al momento del análisis, se censurará el tiempo de supervivencia a la fecha del último seguimiento.
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de supervivencia específico de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tiempo de supervivencia específico de la enfermedad, que se define en días completos como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte específicamente por enfermedad; para aquellos que no hayan sido informados como muertos en el momento del análisis, el tiempo de supervivencia se censurará en la fecha del último seguimiento y para aquellos cuya muerte se informe como no específica de la enfermedad, el tiempo de supervivencia se censurará en la fecha de la muerte.
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hasta 5 años
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Número de pacientes que experimentan una toxicidad de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Tiempo de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tiempo de supervivencia libre de enfermedad (DFST), que se define en días completos como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia locorregional, metástasis a distancia o muerte por enfermedad, lo que ocurra primero; para aquellos que no han sido informados de haber experimentado ninguno de estos eventos, el DFST se censurará en la última fecha en que se sepa que están vivos y libres de enfermedades o en la fecha de muerte no específica de la enfermedad. También se calculará una medida de resultado exploratoria complementaria tomando como origen la fecha de la penectomía en lugar de la fecha de aleatorización. Las medidas de resultado subsidiarias serán
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hasta 5 años
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Ocurrencia de complicación quirúrgica.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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¿Es posible lograr una evaluación ganglionar patológica después de la quimioterapia?
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Viabilidad de la evaluación patológica de los ganglios después de la quimioterapia, que se registra como si fue posible o no lograr una evaluación patológica de los ganglios después de la quimioterapia.
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12 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses
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Medido usando EORTC-QLQC30 y Lymphodema-QL
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Línea base, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses
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Ocurrencia de remisión completa patológica
Periodo de tiempo: Tiempo hasta completar la remisión después de la aleatorización
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Medido para todos los pacientes en InPACT-neoadyuvante: Ausencia absoluta de enfermedad en el examen histológico |
Tiempo hasta completar la remisión después de la aleatorización
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Operabilidad
Periodo de tiempo: 2-6 semanas
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Medido para todos los pacientes del ensayo en InPACT-neoadyuvante.
Operabilidad en la que se hará constar si se realizó o no la disección del ganglio inguinal planificada y las razones por las que no se realizó.
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2-6 semanas
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Ocurrencia de extremidades inferiores/edema escrotal
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Ocurrencia de edema de miembro inferior/escrotal que se registra si el paciente experimenta o no edema de miembro inferior o escrotal
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hasta 5 años
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Entrega a tiempo de la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización hasta 12 semanas
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Viabilidad de la entrega a tiempo de la terapia neoadyuvante
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Después de la aleatorización hasta 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Además de las medidas de resultado, la aceptabilidad de ambas aleatorizaciones se controlará en función de la proporción de pacientes elegibles abordados para la aleatorización, la proporción de pacientes abordados que consienten en la aleatorización y la proporción de pacientes aleatorizados que reciben el tratamiento asignado.
Esto proporcionará información continua sobre la viabilidad de que la prueba se complete con éxito hasta el objetivo.
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steve Nicholson, Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
- Silla de estudio: Curtis Pettaway, University of Texas M.D. Anderson Cancer Center ; 713-792-3250 ; cpettawa@mdanderson.org
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICR CTSU/2014/10048
- CRUK/13/005 (Otro número de subvención/financiamiento: Cancer Research UK)
- 13580965 (Identificador de registro: ISRCTN)
- EA8134 (Otro número de subvención/financiamiento: NCI)
- IRCI004 (Otro identificador: IRCI)
- 2015-001199-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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