Ensaio Internacional de Câncer Peniano Avançado (Estudo da Iniciativa Internacional de Câncer Raro) (InPACT)
Este é um estudo internacional de fase III, com desenho bayesiano, incorporando duas randomizações sequenciais. Ele examina com eficiência uma série de questões que surgem rotineiramente no sequenciamento do tratamento. O desenho do estudo evoluiu de uma longa consulta internacional que nos permitiu construir um consenso sobre quais questões surgem do conhecimento e prática atuais. Ele permitirá a randomização potencial para a maioria dos pacientes com metástases de linfonodos inguinais e fornecerá dados para informar futuras decisões clínicas.
Os pacientes neoadjuvantes com InPACT são estratificados por carga de doença conforme avaliado por critérios radiológicos. As opções de tratamento são então definidas de acordo com os estratos de carga da doença. O tratamento é alocado por randomização. Os pacientes podem ser alocados para um dos três tratamentos iniciais:
A. cirurgia padrão (ILND); B. quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia padrão (ILND); ou C. quimiorradioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia padrão (ILND).
Após ILND, os pacientes são definidos como tendo baixo ou alto risco de recorrência com base na interpretação histológica do espécime ILND. Os pacientes com alto risco de recaída são elegíveis para InPACT-pelve, onde são randomizados para:
P. PLND profilático Q. sem PLND profilático
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital NHS Foundation Trust
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Doença mensurável conforme determinado pelos critérios RECIST (versão 1.1);
- Carcinoma espinocelular do pênis comprovado histologicamente,
Etapa:
- qualquer T, N1 (ou seja, um linfonodo inguinal unilateral móvel palpável), M0 ou;
- qualquer T, N2 (ou seja, linfonodos inguinais móveis palpáveis múltiplos ou bilaterais), M0 ou;
- qualquer T, N3 (ou seja, massa nodal inguinal fixa ou qualquer linfadenopatia pélvica), M0
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2.
Critério de exclusão:
- Carcinoma verrucoso puro do pênis,
- Malignidade não escamosa do pênis,
- Carcinoma escamoso da uretra,
- Estágio M1,
- Quimioterapia ou quimiorradioterapia prévia,
- Malignidade concomitante (que não seja CEC ou Carcinoma Basocelular de pele não peniana) que tenha exigido tratamento cirúrgico ou não cirúrgico nos últimos 3 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço A - Cirurgia Padrão (ILND)
Parte da randomização 1. A duração total do tratamento (dissecção de linfonodo inguinal (ILND)) é estimada em mais de 1 dia para os pacientes alocados para o braço A - cirurgia padrão. |
Cirurgia para remover os gânglios linfáticos na virilha perto de onde o câncer apareceu pela primeira vez.
|
|
Experimental: Braço B - quimioterapia neoadjuvante
Parte da randomização 1. Os pacientes receberão até 4 ciclos de Paclitaxel, Ifosfamida e Cisplatina (TIP). Administração em ambulatório: Paclitaxel 175 mg/m2, dia 1, Ifosfamida 900 mg/m2, dias 2-5, Cisplatina 15 mg/m2, dias 1-5 Administração em regime de internamento: Paclitaxel 175 mg/m2, dia 1, Ifosfamida 1200 mg/m2, dias 1-3, Cisplatina 25 mg/m2, dias 1-3 |
Dose 175mg/m2 como parte do regime TIP.
Outros nomes:
Dose 900mg/m2 como parte do regime TIP.
Outros nomes:
Dose 15mg/m2 como parte do regime TIP (braço de quimioterapia neoadjuvante) Dose 40mg/m2 para uso concomitante com radioterapia (braço de quimiorradioterapia)
|
|
Experimental: Braço C - quimiorradioterapia neoadjuvante
Parte da randomização 1. A dose de radioterapia é de 45Gy em 25 frações durante 5 semanas usando fótons de 6-10 MV para todas as regiões. Cisplatina concomitante 40mg/m2 será administrada semanalmente, sujeita a TFG>45mls/min. |
Dose 15mg/m2 como parte do regime TIP (braço de quimioterapia neoadjuvante) Dose 40mg/m2 para uso concomitante com radioterapia (braço de quimiorradioterapia)
Tratamento com raios X de energia muito alta (radioterapia).
|
|
Experimental: Braço P - PLND profilático
Parte da randomização 2. Dissecção profilática de linfonodos pélvicos (PLND) - A duração total do tratamento é estimada em mais de 1 dia. Os pacientes que NÃO receberam quimiorradioterapia neoadjuvante receberão quimiorradioterapia adjuvante: Cisplatina 40mg/m2 será administrada semanalmente, sujeita a TFG>45mls/min. Virilha: Uma ou ambas as virilhas podem ser aumentadas até 54Gy em 25 frações. Um reforço de IMRT de até 57 Gy pode ser administrado a tumores macroscópicos recorrentes ou residuais Pélvis: a dose é limitada a 45Gy, a menos que a IMRT esteja disponível. Um impulso de IMRT de até 54Gy em 25 frações é aplicado a:
Os pacientes que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante terão apenas PLND profilático. |
Cirurgia para remover os gânglios linfáticos mais profundos na pelve, mais longe de onde o câncer apareceu pela primeira vez, que correm alto risco de abrigar o câncer.
|
|
Sem intervenção: Braço Q - Vigilância sem PLND profilático
sem PLND profilático Parte da randomização 2. Para pacientes que NÃO receberam quimiorradioterapia neoadjuvante: Virilha: Uma ou ambas as virilhas podem ser aumentadas até 54Gy em 25 frações. Um reforço de IMRT de até 57 Gy pode ser administrado a tumores macroscópicos recorrentes ou residuais Pélvis: a dose é limitada a 45Gy, a menos que a IMRT esteja disponível. Um impulso de IMRT de até 54Gy em 25 frações é aplicado a: Qualquer tumor macroscópico ou linfonodos patológicos Eletivamente para linfonodos ilíacos externos em paciente com alta carga de doença |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: até 5 anos
|
A medida de resultado primário que será medida para todos os pacientes do estudo é o tempo de sobrevivência.
Isso é definido em dias inteiros como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa; para aqueles que não foram informados como mortos no momento da análise, o tempo de sobrevida será censurado na data do último acompanhamento.
|
até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de sobrevivência específico da doença
Prazo: até 5 anos
|
Tempo de sobrevivência específico da doença que é definido em dias inteiros como o tempo desde a data da randomização até a data da morte especificamente da doença; para aqueles que não foram relatados como mortos no momento da análise, o tempo de sobrevivência será censurado na data do último acompanhamento e para aqueles cuja morte é relatada como não específica da doença, o tempo de sobrevivência será censurado na data de morte.
|
até 5 anos
|
|
Número de pacientes com toxicidade de grau 3 ou 4
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
|
|
Tempo de sobrevida livre de doença
Prazo: até 5 anos
|
Tempo de sobrevida livre de doença (DFST), que é definido em dias inteiros como o tempo desde a data da randomização até a data da recorrência locorregional, metástase à distância ou morte pela doença, o que ocorrer primeiro; para aqueles que não foram relatados como tendo qualquer um desses eventos, o DFST será censurado na última data conhecida por estar vivo e livre de doença ou data de morte não específica da doença. Uma medida de resultado exploratório suplementar também será calculada tomando a data da penectomia como origem, em vez da data da randomização. Medidas de resultados subsidiários serão
|
até 5 anos
|
|
Ocorrência de complicação cirúrgica
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
|
|
É possível obter avaliação nodal patológica após a quimioterapia
Prazo: 12 semanas
|
Viabilidade da avaliação nodal patológica após a quimioterapia, que é registrada como se foi ou não possível obter uma avaliação nodal patológica após a quimioterapia.
|
12 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses
|
Medido usando o EORTC-QLQC30 e Lymphodema-QL
|
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses
|
|
Ocorrência de remissão patológica completa
Prazo: Tempo para completar a remissão após a randomização
|
Medido para todos os pacientes em InPACT-neoadjuvante: Ausência absoluta de doença no exame histológico |
Tempo para completar a remissão após a randomização
|
|
Operabilidade
Prazo: 2-6 semanas
|
Medido para todos os pacientes do estudo em InPACT-neoadjuvante.
Operabilidade que será registrada como se a dissecção inguinal planejada foi realizada ou não e as razões se não ocorreu.
|
2-6 semanas
|
|
Ocorrência de edema de membro inferior/escrotal
Prazo: até 5 anos
|
Ocorrência de membro inferior/edema escrotal que é registrado como se o paciente apresenta ou não um membro inferior ou edema escrotal
|
até 5 anos
|
|
Entrega dentro do cronograma de terapia neoadjuvante
Prazo: Após randomização até 12 semanas
|
Viabilidade de entrega pontual de terapia neoadjuvante
|
Após randomização até 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da randomização
Prazo: até 5 anos
|
Além das medidas de resultado, a aceitabilidade de ambas as randomizações será monitorada com base na proporção de pacientes elegíveis abordados para randomização, na proporção de pacientes abordados que consentem na randomização e na proporção de pacientes randomizados recebendo o tratamento alocado.
Isso fornecerá informações contínuas sobre a viabilidade da conclusão bem-sucedida do estudo para o alvo.
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steve Nicholson, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
- Cadeira de estudo: Curtis Pettaway, University of Texas M.D. Anderson Cancer Center ; 713-792-3250 ; cpettawa@mdanderson.org
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças penianas
- Neoplasias Penianas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Compostos de platina
- Oxazinas
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Ifosfamida
Outros números de identificação do estudo
- ICR CTSU/2014/10048
- 2015 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: American Sleep Medicine Foundation)
- CRUK/13/005 (Número de outro subsídio/financiamento: Cancer Research UK)
- 13580965 (Identificador de registro: ISRCTN)
- EA8134 (Número de outro subsídio/financiamento: NCI)
- IRCI004 (Outro identificador: IRCI)
- 2015-001199-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .