International Penile Advanced Cancer Trial (Studie der International Rare Cancers Initiative) (InPACT)
Dies ist eine internationale Phase-III-Studie mit Bayes-Design, die zwei aufeinanderfolgende Randomisierungen umfasst. Es untersucht effizient eine Reihe von Fragen, die sich routinemäßig bei der Abfolge der Behandlung stellen. Das Studiendesign hat sich aus langwierigen internationalen Konsultationen entwickelt, die es uns ermöglicht haben, einen Konsens darüber zu erzielen, welche Fragen sich aus dem aktuellen Wissen und der aktuellen Praxis ergeben. Es wird eine potenzielle Randomisierung für die Mehrheit der Patienten mit Leistenlymphknotenmetastasen ermöglichen und Daten liefern, um zukünftige klinische Entscheidungen zu untermauern.
InPACT-neoadjuvante Patienten werden nach radiologischen Kriterien nach Krankheitslast stratifiziert. Behandlungsoptionen werden dann entsprechend den Krankheitslastschichten definiert. Die Behandlung wird durch Randomisierung zugewiesen. Die Patienten können einer von drei Erstbehandlungen zugewiesen werden:
A. Standardchirurgie (ILND); B. neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von einer Standardoperation (ILND); oder C. neoadjuvante Radiochemotherapie gefolgt von einer Standardoperation (ILND).
Nach ILND werden Patienten basierend auf der histologischen Interpretation der ILND-Probe als Patienten mit niedrigem oder hohem Rezidivrisiko definiert. Patienten mit hohem Rückfallrisiko kommen für InPACT-pelvis infrage, wo sie randomisiert werden für:
P. prophylaktische PLND Q. keine prophylaktische PLND
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: UK - InPACT Senior Trial Manager
- Telefonnummer: 02087224261
- E-Mail: InPACT-icrctsu@icr.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: US/Canada - InPACT DA for EA8134
- Telefonnummer: (857)504-2900
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Kontakt:
- Sia Daneshmand
- Telefonnummer: (323)865-3700
- E-Mail: daneshma@usc.edu
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Kontakt:
- Anne Schuckman
- Telefonnummer: (323)865-3700
- E-Mail: anne.schuckman@med.usc.edu
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Moffitt Cancer Center
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Kontakt:
- Phil Spiess
- Telefonnummer: (813)745-8343
- E-Mail: Philippe.spiess@moffitt.org
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Kontakt:
- Viraj Master
- Telefonnummer: (404)778-4898
- E-Mail: vmaster@emory.edu
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Grady Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
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Kontakt:
- Lance Pagliaro
- E-Mail: pagliaro.lance@mayo.edu
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Kontakt:
- Stephen Boorjian /Jeffrey Karnes (karnes.r@mayo.edu)
- Telefonnummer: (507)284-4015 / (507)266-9968
- E-Mail: boorjian.stephen@mayo.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Curtis Pettaway
- Telefonnummer: (713)792-3250
- E-Mail: cpettawa@mdanderson.org
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Rekrutierung
- Velindre NHS Trust
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Kontakt:
- Dr James Barber
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Rekrutierung
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Kontakt:
- Dr Christopher Kent
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- Rekrutierung
- St George's Hospital NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Mr Nick Watkin
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London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Rekrutierung
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Mr Vivekanandan Kumar
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Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Swansea Bay University Health Board
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien (Version 1.1);
- Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Penis,
Bühne:
- jeder T, N1 (d. h. ein tastbarer mobiler einseitiger inguinaler Lymphknoten), M0 oder;
- jedes T, N2 (d.h. tastbare mobile multiple oder bilaterale inguinale Lymphknoten), M0 oder;
- jedes T, N3 (d.h. fixierter inguinaler Lymphknoten oder jede Becken-Lymphadenopathie), M0
- Leistungsstatus ECOG 0, 1 oder 2.
Ausschlusskriterien:
- Reines verruköses Karzinom des Penis,
- Nichtsquamöse Malignität des Penis,
- Plattenepithelkarzinom der Harnröhre,
- Stufe M1,
- Vorherige Chemotherapie oder Radiochemotherapie,
- Gleichzeitige bösartige Erkrankung (außer SCC oder Basalzellkarzinom der nicht-penilen Haut), die in den letzten 3 Jahren eine chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung erfordert hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm A – Standardchirurgie (ILND)
Teil der Randomisierung 1. Die Gesamtbehandlungsdauer (Leisten-Lymphknoten-Dissektion (ILND)) wird auf über 1 Tag für die Patienten geschätzt, die Arm A – Standardoperation – zugeordnet wurden. |
Operation zur Entfernung der Lymphknoten in der Leiste in der Nähe der Stelle, an der der Krebs zuerst aufgetreten ist.
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Experimental: Arm B – neoadjuvante Chemotherapie
Teil der Randomisierung 1. Die Patienten erhalten bis zu 4 Zyklen Paclitaxel, Ifosfamid und Cisplatin (TIP). Ambulante Verabreichung: Paclitaxel 175 mg/m2, Tag 1, Ifosfamid 900 mg/m2, Tag 2-5, Cisplatin 15 mg/m2, Tag 1-5 Stationäre Verwaltung: Paclitaxel 175 mg/m2, Tag 1, Ifosfamid 1200 mg/m2, Tag 1-3, Cisplatin 25 mg/m2, Tag 1-3 |
Dosis 175 mg/m2 als Teil des TIP-Regimes.
Andere Namen:
Dosis 900 mg/m2 als Teil des TIP-Regimes.
Andere Namen:
Dosis 15 mg/m2 als Teil des TIP-Regimes (neoadjuvanter Chemotherapie-Arm) Dosis 40 mg/m2 zur gleichzeitigen Anwendung mit Strahlentherapie (Chemoradiotherapie-Arm)
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Experimental: Arm C – neoadjuvante Radiochemotherapie
Teil der Randomisierung 1. Die Strahlentherapiedosis beträgt 45 Gy in 25 Fraktionen über 5 Wochen mit 6-10 MV-Photonen in allen Regionen. Gleichzeitig wird Cisplatin 40 mg/m2 wöchentlich gegeben, vorbehaltlich einer GFR > 45 ml/min. |
Dosis 15 mg/m2 als Teil des TIP-Regimes (neoadjuvanter Chemotherapie-Arm) Dosis 40 mg/m2 zur gleichzeitigen Anwendung mit Strahlentherapie (Chemoradiotherapie-Arm)
Behandlung mit sehr hochenergetischen Röntgenstrahlen (Strahlentherapie).
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Experimental: Arm P – prophylaktischer PLND
Teil der Randomisierung 2. Prophylaktische pelvine Lymphknotendissektion (PLND) – Die Gesamtbehandlungsdauer wird auf über 1 Tag geschätzt. Patienten, die KEINE neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten haben, erhalten eine adjuvante Radiochemotherapie: Cisplatin 40 mg/m2 wird wöchentlich verabreicht, vorbehaltlich einer GFR > 45 ml/min. Leiste: Eine oder beide Leisten können in 25 Fraktionen auf bis zu 54 Gy verstärkt werden. Ein IMRT-Boost von bis zu 57 Gy kann bei wiederkehrenden oder makroskopischen Resttumoren verabreicht werden Becken: Die Dosis ist auf 45 Gy begrenzt, es sei denn, IMRT ist verfügbar. Ein IMRT-Boost von bis zu 54 Gy in 25 Fraktionen wird angewendet auf:
Patienten, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten haben, erhalten eine alleinige prophylaktische PLND. |
Operation zur Entfernung der Lymphknoten tiefer im Becken, weiter entfernt von der Stelle, an der der Krebs zuerst aufgetreten ist, die ein hohes Krebsrisiko aufweisen.
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Kein Eingriff: Arm Q – Überwachung keine prophylaktische PLND
keine prophylaktische PLND Teil der Randomisierung 2. Für Patienten, die KEINE neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten haben: Leiste: Eine oder beide Leisten können in 25 Fraktionen auf bis zu 54 Gy verstärkt werden. Ein IMRT-Boost von bis zu 57 Gy kann bei wiederkehrenden oder makroskopischen Resttumoren verabreicht werden Becken: Die Dosis ist auf 45 Gy begrenzt, es sei denn, IMRT ist verfügbar. Ein IMRT-Boost von bis zu 54 Gy in 25 Fraktionen wird angewendet auf: Alle makroskopischen Tumore oder pathologischen Lymphknoten Wahlweise an den äußeren Darmbeinknoten bei Patienten mit hoher Krankheitslast |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Das primäre Ergebnismaß, das für alle Studienpatienten gemessen wird, ist die Überlebenszeit.
Dies ist in ganzen Tagen definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache; für diejenigen, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht als tot gemeldet wurden, wird die Überlebenszeit zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
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bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsspezifische Überlebenszeit
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Krankheitsspezifische Überlebenszeit, die in ganzen Tagen definiert ist als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des krankheitsspezifischen Todes; Für diejenigen, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht als tot gemeldet wurden, wird die Überlebenszeit zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert, und für diejenigen, deren Tod als nicht krankheitsspezifisch gemeldet wird, wird die Überlebenszeit zum Datum zensiert des Todes.
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bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Patienten, bei denen eine Toxizität 3. oder 4. Grades auftritt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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bis zu 5 Jahre
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Krankheitsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Krankheitsfreie Überlebenszeit (DFST), die in ganzen Tagen definiert ist als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des lokoregionären Rezidivs, der Fernmetastasierung oder des Todes durch die Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt; Für diejenigen, bei denen keines dieser Ereignisse gemeldet wurde, wird die DFST an dem Datum zensiert, an dem zuletzt bekannt ist, dass sie leben und frei von Krankheiten sind, oder an dem Datum, an dem sie nicht krankheitsspezifisch verstorben sind. Ein ergänzendes exploratives Ergebnismaß wird ebenfalls berechnet, wobei das Datum der Penektomie als Ursprung und nicht das Datum der Randomisierung verwendet wird. Untergeordnete Ergebnismaße werden sein
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bis zu 5 Jahre
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Auftreten von chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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bis zu 5 Jahre
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Ist es möglich, nach einer Chemotherapie eine pathologische Lymphknotenbeurteilung zu erreichen?
Zeitfenster: 12 Wochen
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Durchführbarkeit einer pathologischen Lymphknotenbeurteilung nach einer Chemotherapie, die erfasst wird, ob es möglich war, eine pathologische Lymphknotenbeurteilung nach einer Chemotherapie zu erreichen oder nicht.
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12 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate
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Gemessen mit EORTC-QLQC30 und Lymphodema-QL
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Baseline, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate
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Auftreten einer pathologischen vollständigen Remission
Zeitfenster: Zeit bis zur vollständigen Remission nach Randomisierung
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Gemessen für alle Patienten in InPACT-neoadjuvant: Absolute Krankheitsfreiheit bei histologischer Untersuchung |
Zeit bis zur vollständigen Remission nach Randomisierung
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Bedienbarkeit
Zeitfenster: 2-6 Wochen
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Gemessen für alle Studienpatienten in InPACT-neoadjuvant.
Operabilität, die aufgezeichnet wird, ob die geplante Dissektion des Leistenknotens durchgeführt wurde oder nicht, und die Gründe, falls sie nicht stattfand.
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2-6 Wochen
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Auftreten von Ödemen der unteren Extremitäten/des Hodensacks
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Auftreten eines Ödems der unteren Extremitäten/des Hodensacks, das aufgezeichnet wird, ob der Patient ein Ödem der unteren Extremitäten oder des Hodensacks erleidet oder nicht
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bis zu 5 Jahre
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Termingerechte Abgabe der neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: Nach Randomisierung bis zu 12 Wochen
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Machbarkeit einer planmäßigen Abgabe einer neoadjuvanten Therapie
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Nach Randomisierung bis zu 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Randomisierung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Zusätzlich zu den Ergebnismessungen wird die Akzeptanz beider Randomisierungen auf der Grundlage des Anteils geeigneter Patienten, die für eine Randomisierung angesprochen wurden, des Anteils der angesprochenen Patienten, die einer Randomisierung zustimmten, und des Anteils der randomisierten Patienten, die ihre zugewiesene Behandlung erhielten, überwacht.
Dies wird laufend Informationen über die Machbarkeit des erfolgreichen Abschlusses der Studie zum angestrebten Ziel liefern.
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bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Steve Nicholson, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
- Studienstuhl: Curtis Pettaway, University of Texas M.D. Anderson Cancer Center ; 713-792-3250 ; cpettawa@mdanderson.org
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICR CTSU/2014/10048
- CRUK/13/005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cancer Research UK)
- 13580965 (Registrierungskennung: ISRCTN)
- EA8134 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)
- IRCI004 (Andere Kennung: IRCI)
- 2015-001199-23 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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