Kansainvälinen peniksen edistynyt syöpätutkimus (kansainvälinen harvinaisia syöpiä koskeva tutkimus) (InPACT)
Tämä on kansainvälinen vaiheen III koe, jossa on Bayesin suunnittelu ja joka sisältää kaksi peräkkäistä satunnaistusta. Se tutkii tehokkaasti useita kysymyksiä, jotka rutiininomaisesti nousevat esiin hoidon järjestyksessä. Tutkimuksen suunnittelu on kehittynyt pitkästä kansainvälisestä konsultaatiosta, jonka ansiosta olemme pystyneet rakentamaan yhteisymmärrystä siitä, mitkä kysymykset nousevat nykytiedon ja käytännön perusteella. Se mahdollistaa mahdollisen satunnaistamisen suurimmalle osalle potilaista, joilla on nivusimusolmukkeiden etäpesäkkeitä, ja tarjoaa tietoja tulevia kliinisiä päätöksiä varten.
InPACT-neoadjuvanttipotilaat luokitellaan sairaustaakan mukaan radiologisten kriteerien perusteella. Hoitovaihtoehdot määritellään sitten sairauden taakan mukaan. Hoito määrätään satunnaistetusti. Potilaat voidaan määrätä johonkin kolmesta alkuhoidosta:
A. standardikirurgia (ILND); B. neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa standardileikkaus (ILND); tai C. neoadjuvanttikemoradioterapia, jota seuraa standardileikkaus (ILND).
ILND-näytteen histologisen tulkinnan perusteella potilailla määritellään ILND:n jälkeen pieni tai korkea uusiutumisriski. Potilaat, joilla on suuri uusiutumisriski, ovat kelvollisia InPACT-lantioon, jossa heidät satunnaistetaan joko:
P. profylaktinen PLND Q. ei profylaktista PLND:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital NHS Foundation Trust
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Swansea Bay University Health Board
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST (versio 1.1) -kriteerien mukaan määritettynä;
- Histologisesti todistettu peniksen okasolusyöpä,
Vaihe:
- mikä tahansa T, N1 (eli palpoitavissa oleva liikkuva yksipuolinen imusolmuke), M0 tai;
- mikä tahansa T, N2 (ts. tunnusteltavissa olevat liikkuvat useat tai kahdenväliset imusolmukkeet nivusissa), M0 tai;
- mikä tahansa T, N3 (ts. kiinteä imusolmukemassa tai mikä tahansa lantion lymfadenopatia), M0
- Suorituskykytila ECOG 0, 1 tai 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Puhdas peniksen verrucous karsinooma,
- Peniksen ei-squamous pahanlaatuinen kasvain,
- Virtsaputken levyepiteelisyöpä,
- Vaihe M1,
- Aiempi kemoterapia tai kemoterapia,
- Samanaikainen pahanlaatuisuus (muu kuin SCC tai ei-peniksen ihon tyvisolusyöpä), joka on vaatinut kirurgista tai ei-kirurgista hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A – vakiokirurgia (ILND)
Osa satunnaistamista 1. Hoidon kokonaiskeston (Inguinal Lymph Node Dissection (ILND)) on arvioitu olevan yli 1 päivä niillä potilailla, jotka on varattu käsivarren A standardileikkaukseen. |
Leikkaus imusolmukkeiden poistamiseksi nivusista lähellä syöpäkohtaa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B - neoadjuvantti kemoterapia
Osa satunnaistamista 1. Potilaat saavat jopa 4 sykliä paklitakselia, ifosfamidia ja sisplatiinia (TIP). Hoito avohoidossa: Paklitakseli 175 mg/m2, päivä 1, ifosfamidi 900 mg/m2, päivät 2-5, sisplatiini 15 mg/m2, päivät 1-5 Hoito laitoshoidossa: Paklitakseli 175 mg/m2, päivä 1, ifosfamidi 1200 mg/m2, päivät 1-3, sisplatiini 25 mg/m2, päivät 1-3 |
Annos 175 mg/m2 osana TIP-hoitoa.
Muut nimet:
Annos 900 mg/m2 osana TIP-hoitoa.
Muut nimet:
Annos 15 mg/m2 osana TIP-hoitoa (neoadjuvanttikemoterapiaryhmä) Annos 40 mg/m2 käytettäväksi samanaikaisesti sädehoidon kanssa (kemoterapiahaara)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C - neoadjuvantti kemoterapia
Osa satunnaistamista 1. Sädehoitoannos on 45 Gy 25 fraktiossa 5 viikon aikana käyttäen 6-10 MV-fotonia kaikille alueille. Samanaikainen sisplatiini 40mg/m2 annetaan viikoittain GFR:n >45ml/min mukaan. |
Annos 15 mg/m2 osana TIP-hoitoa (neoadjuvanttikemoterapiaryhmä) Annos 40 mg/m2 käytettäväksi samanaikaisesti sädehoidon kanssa (kemoterapiahaara)
Hoito erittäin energisillä röntgensäteillä (sädehoito).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi P - profylaktinen PLND
Osa satunnaistamista 2. Profylaktinen lantion imusolmukkeiden dissektio (PLND) - Hoidon kokonaiskeston arvioidaan olevan yli 1 päivä. Potilaat, jotka EIVÄT ole saaneet neoadjuvanttia solunsalpaajahoitoa, saavat adjuvanttisädehoitoa: Sisplatiinia 40 mg/m2 annetaan viikoittain GFR:n ollessa > 45 ml/min. Nivus: Toista tai molempia nivusista voidaan lisätä 54 Gy:iin 25 fraktiossa. Toistuvalle tai jäännösmakroskooppiselle kasvaimelle voidaan antaa jopa 57 Gy:n IMRT-tehostus Lantio: annos on rajoitettu 45 Gy:ään, ellei IMRT ole saatavilla. Jopa 54 Gy:n IMRT-tehostus 25 jakeessa sovelletaan:
Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia solunsalpaajahoitoa, saavat pelkän profylaktisen PLND:n. |
Leikkaus imusolmukkeiden poistamiseksi syvemmällä lantiossa, kauempana siitä, missä syöpä alun perin esiintyi, ja joilla on suuri riski saada syöpä.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi Q - Valvonta ei profylaktista PLND:tä
ei profylaktista PLND:tä Osa satunnaistamista 2. Potilaille, jotka EIVÄT ole saaneet neoadjuvanttia solunsalpaajahoitoa: Nivus: Toista tai molempia nivusista voidaan lisätä 54 Gy:iin 25 fraktiossa. Toistuvalle tai jäännösmakroskooppiselle kasvaimelle voidaan antaa jopa 57 Gy:n IMRT-tehostus Lantio: annos on rajoitettu 45 Gy:ään, ellei IMRT ole saatavilla. Jopa 54 Gy:n IMRT-tehostus 25 jakeessa sovelletaan: Mikä tahansa makroskooppinen kasvain tai patologiset imusolmukkeet Valikoivasti ulkoisiin suolisolmukkeisiin potilaalla, jolla on suuri sairaustaakka |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Ensisijainen tulosmittaus, joka mitataan kaikille tutkimuspotilaille, on eloonjäämisaika.
Tämä määritellään kokonaisina päivinä ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; niille, joita ei ole ilmoitettu kuolleiksi analyysihetkellä, eloonjäämisaika sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautikohtainen eloonjäämisaika
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Tautikohtainen eloonjäämisaika, joka määritellään kokonaisina päivinä ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä erityisesti sairauden aiheuttamaan kuolemaan; niille, joita ei ole raportoitu kuolleiksi analyysihetkellä, eloonjäämisaika sensuroidaan viimeisen seurannan päivämääränä ja niiden, joiden kuolema on ilmoitettu ei-sairauskohtaiseksi, eloonjäämisaika sensuroidaan päivämääränä kuolemasta.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Potilaiden määrä kokee asteen 3 tai 4 toksisuuden
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
Sairaudeton selviytymisaika
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjäämisaika (DFST), joka määritellään kokonaisina päivinä ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä joko paikallisen uusiutumisen, etäpesäkkeiden muodostumisen tai taudin aiheuttaman kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; niille, joiden ei ole raportoitu kokeneen mitään näistä tapahtumista, DFST sensuroidaan päivämääränä, jonka viimeksi tiedetään olevan elossa ja taudista vapaa, tai ei-tautispesifisen kuoleman päivämääränä. Täydentävä tutkiva tulosmitta lasketaan myös siten, että lähtökohtana pidetään penektomian päivämäärää satunnaistamisen päivämäärän sijaan. Toissijaisia tulostoimenpiteitä ovat
|
jopa 5 vuotta
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
Onko mahdollista saavuttaa patologinen solmuarviointi kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Patologisen solmukohdan arvioinnin toteutettavuus kemoterapian jälkeen, joka kirjataan sen mukaan, oliko patologinen solmuarviointi mahdollista saavuttaa kemoterapian jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä EORTC-QLQC30 ja Lymphodema-QL
|
Lähtötaso, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Patologisen täydellisen remission esiintyminen
Aikaikkuna: Aika saada remissio loppuun satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu kaikille InPACT-neoadjuvantin potilaille: Täysin taudin puuttuminen histologisessa tutkimuksessa |
Aika saada remissio loppuun satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toimivuus
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
Mitattu kaikille InPACT-neoadjuvantin tutkimuspotilaille.
Toimivuus, joka kirjataan sen mukaan, suoritettiinko suunniteltu nivussolmun dissektio ja syyt, jos sitä ei tapahtunut.
|
2-6 viikkoa
|
|
Alaraajan/kivespussin turvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Alaraajan/kivespussin turvotuksen esiintyminen, joka kirjataan sen mukaan, onko potilaalla alaraajan tai kivespussin turvotusta vai ei
|
jopa 5 vuotta
|
|
Neoadjuvanttihoidon aikataulun mukainen toimitus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen enintään 12 viikkoa
|
Neoadjuvanttihoidon aikataulun mukaisen toimituksen toteutettavuus
|
Satunnaistamisen jälkeen enintään 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistamisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Tulosmittausten lisäksi kummankin satunnaistamisen hyväksyttävyyttä seurataan sen perusteella, kuinka suuri osuus satunnaistukseen soveltuvista potilaista on lähestytty, kuinka suuri on satunnaistukseen suostuvien potilaiden osuus sekä satunnaistettujen potilaiden osuus, jotka saavat heille osoitettua hoitoa.
Tämä antaa jatkuvaa tietoa kokeen onnistumisesta tavoitteen saavuttamiseksi.
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steve Nicholson, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
- Opintojen puheenjohtaja: Curtis Pettaway, University of Texas M.D. Anderson Cancer Center ; 713-792-3250 ; cpettawa@mdanderson.org
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Peniksen sairaudet
- Peniksen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Platinayhdisteet
- Oksatsiinit
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Ifosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICR CTSU/2014/10048
- 2015 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: American Sleep Medicine Foundation)
- CRUK/13/005 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cancer Research UK)
- 13580965 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
- EA8134 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCI)
- IRCI004 (Muu tunniste: IRCI)
- 2015-001199-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .