International Penile Advanced Cancer Trial (International Rare Cancers Initiative Study) (InPACT)
Detta är en internationell fas III-studie, med en Bayesiansk design, som innehåller två sekventiella randomiseringar. Den undersöker effektivt en rad frågor som rutinmässigt uppstår i sekvenseringen av behandlingen. Studiedesignen har utvecklats från långa internationella konsultationer som har gjort det möjligt för oss att bygga konsensus om vilka frågor som uppstår från nuvarande kunskap och praxis. Det kommer att möjliggöra potentiell randomisering för majoriteten av patienter med inguinala lymfkörtelmetastaser och kommer att tillhandahålla data för framtida kliniska beslut.
InPACT-neoadjuvanspatienter stratifieras efter sjukdomsbördan enligt bedömning av radiologiska kriterier. Behandlingsalternativen definieras sedan enligt sjukdomsbördans skikt. Behandlingen fördelas genom randomisering. Patienter kan tilldelas en av tre inledande behandlingar:
A. standardkirurgi (ILND); B. neoadjuvant kemoterapi följt av standardkirurgi (ILND); eller C. neoadjuvant kemoradioterapi följt av standardkirurgi (ILND).
Efter ILND definieras patienter med låg eller hög risk för återfall baserat på histologisk tolkning av ILND-provet. Patienter med hög risk för återfall är berättigade till InPACT-bäckenet, där de randomiseras till antingen:
P. profylaktisk PLND Q. ingen profylaktisk PLND
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's Hospital NHS Foundation Trust
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Mätbar sjukdom som bestäms av RECIST (version 1.1) kriterier;
- Histologiskt bevisat skivepitelcancer i penis,
Skede:
- vilken T, N1 som helst (dvs. en palpabel mobil unilateral inguinal lymfkörtel), M0 eller;
- något T, N2 (dvs. påtagliga mobila multipla eller bilaterala inguinala lymfkörtlar), M0 eller;
- alla T, N3 (dvs. fixerad inguinal nodalmassa eller någon bäckenlymfadenopati), M0
- Prestandastatus ECOG 0, 1 eller 2.
Exklusions kriterier:
- Rent verrucous karcinom i penis,
- Icke-skiva malignitet i penis,
- Skivepitelcancer i urinröret,
- Steg M1,
- Tidigare kemoterapi eller kemoradioterapi,
- Samtidig malignitet (annat än SCC eller basalcellscancer i icke-penis hud) som har krävt kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling under de senaste 3 åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A - Standardkirurgi (ILND)
Del av randomisering 1. Den totala behandlingslängden (Inguinal Lymfkörteldissektion (ILND)) beräknas vara över 1 dag för de patienter som tilldelats arm A - standardkirurgi. |
Kirurgi för att ta bort lymfkörtlarna i ljumsken nära där cancern först uppträdde.
|
|
Experimentell: Arm B - neoadjuvant kemoterapi
Del av randomisering 1. Patienterna kommer att få upp till 4 cykler av Paklitaxel, Ifosfamid och Cisplatin (TIP). Administrering på poliklinisk basis: Paklitaxel 175 mg/m2, dag 1, Ifosfamid 900 mg/m2, dag 2-5, Cisplatin 15 mg/m2, dag 1-5 Administration på slutenvårdsbasis: Paklitaxel 175 mg/m2, dag 1, Ifosfamid 1200 mg/m2, dag 1-3, Cisplatin 25 mg/m2, dag 1-3 |
Dos 175 mg/m2 som en del av TIP-regimen.
Andra namn:
Dos 900 mg/m2 som en del av TIP-regimen.
Andra namn:
Dos 15mg/m2 som en del av TIP-regimen (neoadjuvant kemoterapiarm) Dos 40mg/m2 för användning samtidigt med strålbehandling (kemoradioterapiarm)
|
|
Experimentell: Arm C - neoadjuvant kemoradioterapi
Del av randomisering 1. Strålbehandlingsdosen är 45Gy i 25 fraktioner under 5 veckor med 6-10 MV-fotoner till alla regioner. Samtidigt cisplatin 40 mg/m2 kommer att ges varje vecka, med förbehåll för GFR>45 ml/min. |
Dos 15mg/m2 som en del av TIP-regimen (neoadjuvant kemoterapiarm) Dos 40mg/m2 för användning samtidigt med strålbehandling (kemoradioterapiarm)
Behandling med mycket högenergiröntgenstrålar (strålbehandling).
|
|
Experimentell: Arm P - profylaktisk PLND
Del av randomisering 2. Profylaktisk bäckenlymfkörteldissektion (PLND) - Den totala behandlingslängden beräknas vara över 1 dag. Patienter som INTE har fått neoadjuvant kemoradioterapi kommer att få adjuvant kemoradioterapi: Cisplatin 40 mg/m2 kommer att ges varje vecka, med förbehåll för GFR>45 ml/min. Ljumsken: En eller båda ljumskarna kan boostas upp till 54Gy i 25 fraktioner. En IMRT-boost på upp till 57 Gy kan ges till återkommande eller kvarvarande makroskopisk tumör Bäcken: dosen är begränsad till 45Gy om inte IMRT är tillgängligt. En IMRT-boost på upp till 54Gy i 25 fraktioner tillämpas på:
Patienter som har fått neoadjuvant kemoradioterapi kommer att ha enbart profylaktisk PLND. |
Kirurgi för att ta bort lymfkörtlarna djupare i bäckenet, längre bort från där cancern först uppträdde, som löper stor risk att hysa cancer.
|
|
Inget ingripande: Arm Q - Övervakning ingen profylaktisk PLND
ingen profylaktisk PLND Del av randomisering 2. För patienter som INTE har fått neoadjuvant kemoradioterapi: Ljumsken: En eller båda ljumskarna kan boostas upp till 54Gy i 25 fraktioner. En IMRT-boost på upp till 57 Gy kan ges till återkommande eller kvarvarande makroskopisk tumör Bäcken: dosen är begränsad till 45Gy om inte IMRT är tillgängligt. En IMRT-boost på upp till 54Gy i 25 fraktioner tillämpas på: Alla makroskopiska tumörer eller patologiska lymfkörtlar Elektivt till externa höftkörtlar hos patienter med hög sjukdomsbörda |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
|
Det primära utfallsmåttet som kommer att mätas för alla försökspatienter är överlevnadstid.
Detta definieras i hela dagar som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak; för de som inte har rapporterats som döda vid analystillfället kommer överlevnadstiden att censureras vid datum för senaste uppföljning.
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsspecifik överlevnadstid
Tidsram: upp till 5 år
|
Sjukdomsspecifik överlevnadstid som definieras i hela dagar som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet specifikt från sjukdom; för de som inte har rapporterats som döda vid analystillfället kommer överlevnadstiden att censureras vid datumet för senaste uppföljning och för de vars död rapporteras som icke-sjukdomsspecifik kommer överlevnadstiden att censureras vid datumet av död.
|
upp till 5 år
|
|
Antalet patienter upplever en grad 3 eller 4 toxicitet
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Sjukdomsfri överlevnadstid
Tidsram: upp till 5 år
|
Sjukdomsfri överlevnadstid (DFST) som definieras i hela dagar som tiden från datum för randomisering till datum för antingen lokoregionalt återfall, fjärrmetastaser eller dödsfall på grund av sjukdom, beroende på vilket som inträffar först; för dem som inte har rapporterats ha upplevt någon av dessa händelser, kommer DFST att censureras vid det datum som senast var känt för att vara vid liv och fri från sjukdom eller datum för icke-sjukdomsspecifik död. Ett kompletterande explorativt utfallsmått kommer också att beräknas med datum för penektomi som ursprung snarare än datum för randomisering. Subsidiära resultatmått kommer att vara
|
upp till 5 år
|
|
Förekomst av kirurgisk komplikation
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Är det möjligt att uppnå patologisk nodalbedömning efter kemoterapi
Tidsram: 12 veckor
|
Genomförbarhet av patologisk nodalbedömning efter kemoterapi som registreras som om det var möjligt att uppnå en patologisk nodalbedömning efter kemoterapi.
|
12 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36 månader
|
Mäts med EORTC-QLQC30 och Lymphodema-QL
|
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36 månader
|
|
Förekomst av patologisk fullständig remission
Tidsram: Dags att slutföra remission efter randomisering
|
Uppmätt för alla patienter i InPACT-neoadjuvans: Absolut frånvaro av sjukdom vid histologisk undersökning |
Dags att slutföra remission efter randomisering
|
|
Användbarhet
Tidsram: 2-6 veckor
|
Uppmätt för alla försökspatienter i InPACT-neoadjuvans.
Funktionsduglighet som kommer att registreras som huruvida den planerade inguinalnoddissektionen genomfördes eller inte och orsakerna om den inte inträffade.
|
2-6 veckor
|
|
Förekomst av ödem i nedre extremiteter/skrotum
Tidsram: upp till 5 år
|
Förekomst av ödem i nedre extremiteter/skrotum som registreras som huruvida patienten upplever ett ödem i nedre extremiteten eller pungen
|
upp till 5 år
|
|
Leverans enligt schema av neoadjuvant terapi
Tidsram: Efter randomisering upp till 12 veckor
|
Möjlighet att leverera neoadjuvant terapi enligt schema
|
Efter randomisering upp till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabel randomisering
Tidsram: upp till 5 år
|
Utöver utfallsmåtten kommer acceptansen av båda randomiseringarna att övervakas baserat på andelen kvalificerade patienter som kontaktats för randomisering, andelen kontaktade patienter som samtycker till randomisering och andelen randomiserade patienter som får sin tilldelade behandling.
Detta kommer att ge fortlöpande information om genomförbarheten av att försöket slutförs till målet.
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Steve Nicholson, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
- Studiestol: Curtis Pettaway, University of Texas M.D. Anderson Cancer Center ; 713-792-3250 ; cpettawa@mdanderson.org
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Penissjukdomar
- Penile neoplasmer
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Platinaföreningar
- Oxaziner
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Cisplatin
- Ifosfamid
Andra studie-ID-nummer
- ICR CTSU/2014/10048
- 2015 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: American Sleep Medicine Foundation)
- CRUK/13/005 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cancer Research UK)
- 13580965 (Registeridentifierare: ISRCTN)
- EA8134 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCI)
- IRCI004 (Annan identifierare: IRCI)
- 2015-001199-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .