International Penile Advanced Cancer Trial (badanie International Rare Cancers Initiative) (InPACT)
Jest to międzynarodowe badanie fazy III, zaprojektowane według schematu bayesowskiego, obejmujące dwie sekwencyjne randomizacje. Skutecznie analizuje szereg pytań, które rutynowo pojawiają się podczas ustalania kolejności leczenia. Projekt badania ewoluował w wyniku długich międzynarodowych konsultacji, które umożliwiły nam osiągnięcie konsensusu co do tego, które pytania wynikają z aktualnej wiedzy i praktyki. Umożliwi potencjalną randomizację większości pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych pachwinowych i dostarczy danych, które pomogą w podejmowaniu decyzji klinicznych w przyszłości.
Pacjenci otrzymujący neoadjuwant w ramach InPACT są podzieleni na straty według stopnia ciężkości choroby na podstawie kryteriów radiologicznych. Opcje leczenia są następnie definiowane zgodnie z warstwami obciążenia chorobą. Leczenie jest przydzielane przez randomizację. Pacjenci mogą zostać przydzieleni do jednego z trzech zabiegów wstępnych:
A. operacja standardowa (ILND); B. chemioterapia neoadiuwantowa, po której następuje standardowa operacja (ILND); lub C. chemioradioterapia neoadjuwantowa, po której następuje standardowa operacja (ILND).
Po ILND pacjentów określa się jako obarczonych niskim lub wysokim ryzykiem nawrotu w oparciu o histologiczną interpretację próbki ILND. Pacjenci z wysokim ryzykiem nawrotu kwalifikują się do InPACT-pelvis, gdzie są losowo przydzielani do:
P. profilaktyczne PLND Q. brak profilaktyczne PLND
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's Hospital NHS Foundation Trust
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Swansea Bay University Health Board
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Mierzalna choroba określona według kryteriów RECIST (wersja 1.1);
- Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy prącia,
Scena:
- dowolny T, N1 (tj. wyczuwalny ruchomy jednostronny węzeł chłonny pachwinowy), M0 lub;
- dowolne T, N2 (tj. wyczuwalne ruchome mnogie lub obustronne węzły chłonne pachwinowe), M0 lub;
- dowolny T, N3 (tj. utrwalona masa węzłowa pachwinowa lub jakakolwiek limfadenopatia miednicy), M0
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
Kryteria wyłączenia:
- Czysty brodawkowaty rak prącia,
- Niepłaskonabłonkowy nowotwór prącia,
- Rak płaskonabłonkowy cewki moczowej,
- Etap M1,
- przebyta chemioterapia lub chemioradioterapia,
- Współistniejący nowotwór złośliwy (inny niż SCC lub rak podstawnokomórkowy skóry innej niż prącia), który wymagał leczenia chirurgicznego lub niechirurgicznego w ciągu ostatnich 3 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A — operacja standardowa (ILND)
Część randomizacji 1. Całkowity czas leczenia (wycięcie węzłów chłonnych pachwiny (ILND)) szacuje się na ponad 1 dzień dla pacjentów przydzielonych do ramienia A — standardowa operacja. |
Operacja usunięcia węzłów chłonnych z pachwiny w pobliżu miejsca, w którym pojawił się nowotwór.
|
|
Eksperymentalny: Ramię B – chemioterapia neoadiuwantowa
Część randomizacji 1. Pacjenci otrzymają do 4 cykli paklitakselu, ifosfamidu i cisplatyny (TIP). Podawanie w trybie ambulatoryjnym: Paklitaksel 175 mg/m2, dzień 1, Ifosfamid 900 mg/m2, dzień 2-5, Cisplatyna 15 mg/m2, dzień 1-5 Podawanie w trybie stacjonarnym: Paklitaksel 175 mg/m2, dzień 1, Ifosfamid 1200 mg/m2, dzień 1-3, Cisplatyna 25 mg/m2, dzień 1-3 |
Dawka 175 mg/m2 jako część schematu TIP.
Inne nazwy:
Dawka 900 mg/m2 jako część schematu TIP.
Inne nazwy:
Dawka 15mg/m2 jako część schematu TIP (ramię chemioterapii neoadjuwantowej) Dawka 40mg/m2 do stosowania jednocześnie z radioterapią (ramię chemioradioterapii)
|
|
Eksperymentalny: Ramię C – chemioradioterapia neoadiuwantowa
Część randomizacji 1. Dawka radioterapii wynosi 45Gy w 25 frakcjach przez 5 tygodni z wykorzystaniem 6-10 fotonów MV do wszystkich regionów. Jednoczesna dawka cisplatyny 40 mg/m2 będzie podawana raz w tygodniu, z zastrzeżeniem GFR > 45 ml/min. |
Dawka 15mg/m2 jako część schematu TIP (ramię chemioterapii neoadjuwantowej) Dawka 40mg/m2 do stosowania jednocześnie z radioterapią (ramię chemioradioterapii)
Leczenie bardzo wysokoenergetycznymi promieniami rentgenowskimi (radioterapia).
|
|
Eksperymentalny: Ramię P - profilaktyczne PLND
Część randomizacji 2. Profilaktyczne wycięcie węzłów chłonnych miednicy (PLND) - Całkowity czas leczenia szacuje się na ponad 1 dzień. Pacjenci, którzy NIE otrzymali chemioradioterapii neoadiuwantowej, otrzymają chemioradioterapię adjuwantową: Cisplatyna 40mg/m2 będzie podawana co tydzień, z zastrzeżeniem GFR>45mls/min. Pachwina: Jedna lub obie pachwiny mogą zostać wzmocnione do 54 Gy w 25 frakcjach. Wzmocnienie IMRT do 57 Gy można podać w przypadku nawracającego lub resztkowego guza makroskopowego Miednica: dawka jest ograniczona do 45 Gy, chyba że dostępna jest IMRT. Wzmocnienie IMRT do 54 Gy w 25 frakcjach stosuje się w przypadku:
Pacjenci, którzy przeszli neoadiuwantową chemioradioterapię, będą mieli tylko profilaktyczną PLND. |
Operacja usunięcia węzłów chłonnych znajdujących się głębiej w miednicy, dalej od miejsca, w którym pojawił się nowotwór, które są obarczone wysokim ryzykiem przeniesienia raka.
|
|
Brak interwencji: Ramię Q - Obserwacja bez profilaktycznego PLND
brak profilaktycznego PLND Część randomizacji 2. Dla pacjentów, którzy NIE otrzymywali chemioradioterapii neoadjuwantowej: Pachwina: Jedna lub obie pachwiny mogą zostać wzmocnione do 54 Gy w 25 frakcjach. Wzmocnienie IMRT do 57 Gy można podać w przypadku nawracającego lub resztkowego guza makroskopowego Miednica: dawka jest ograniczona do 45 Gy, chyba że dostępna jest IMRT. Wzmocnienie IMRT do 54 Gy w 25 frakcjach stosuje się w przypadku: Dowolny makroskopowy guz lub patologiczne węzły chłonne Elektywnie do węzłów biodrowych zewnętrznych u pacjenta z dużym obciążeniem chorobą |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Podstawową miarą wyniku, która zostanie zmierzona dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu, jest czas przeżycia.
Jest to określone w pełnych dniach jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; dla tych, których nie zgłoszono jako zmarłych w momencie analizy, czas przeżycia zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obserwacji.
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzny dla choroby czas przeżycia
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Specyficzny dla choroby czas przeżycia, który jest zdefiniowany w pełnych dniach jako czas od daty randomizacji do daty zgonu konkretnie z powodu choroby; w przypadku osób, które nie zostały zgłoszone jako zmarłe w momencie analizy, czas przeżycia zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obserwacji, a w przypadku osób, których śmierć została zgłoszona jako niezwiązana z chorobą, czas przeżycia zostanie ocenzurowany w dniu smierci.
|
do 5 lat
|
|
Liczba pacjentów doświadcza toksyczności stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
|
Czas przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: do 5 lat
|
czas przeżycia bez choroby (DFST), który jest zdefiniowany w pełnych dniach jako czas od daty randomizacji do daty nawrotu lokoregionalnego, odległych przerzutów lub zgonu z powodu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; w przypadku osób, które nie zostały zgłoszone jako doświadczające któregokolwiek z tych zdarzeń, DFST zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego znanego dnia życia i wolnego od choroby lub w dniu śmierci niezwiązanej z chorobą. Dodatkowa eksploracyjna miara wyników zostanie również obliczona na podstawie daty penektomii jako pochodzenia, a nie daty randomizacji. Pomocniczymi miernikami wyniku będą
|
do 5 lat
|
|
Wystąpienie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
|
Czy możliwa jest ocena patologiczna węzłów chłonnych po chemioterapii?
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność patologicznej oceny węzłów chłonnych po chemioterapii, która jest rejestrowana jako to, czy możliwe było uzyskanie patologicznej oceny węzłów chłonnych po chemioterapii.
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą EORTC-QLQC30 i Lymphodema-QL
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
|
Wystąpienie całkowitej remisji patologicznej
Ramy czasowe: Czas do całkowitej remisji po randomizacji
|
Zmierzone dla wszystkich pacjentów w InPACT-neoadjuwant: Całkowity brak choroby w badaniu histologicznym |
Czas do całkowitej remisji po randomizacji
|
|
Operatywność
Ramy czasowe: 2-6 tygodni
|
Mierzono u wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu z neoadjuwantem InPACT.
Operatywność, która zostanie zarejestrowana jako to, czy podjęto planowane wycięcie węzła pachwinowego i przyczyny, jeśli nie wystąpiło.
|
2-6 tygodni
|
|
Występowanie obrzęku kończyn dolnych/moszny
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Występowanie obrzęku kończyny dolnej/moszny, które jest rejestrowane jako to, czy u pacjenta wystąpił obrzęk kończyny dolnej lub obrzęk moszny
|
do 5 lat
|
|
Terminowe dostarczanie terapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: Po randomizacji do 12 tygodni
|
Możliwość terminowego dostarczania terapii neoadiuwantowej
|
Po randomizacji do 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność randomizacji
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Oprócz miar wyników, akceptowalność obu randomizacji będzie monitorowana na podstawie odsetka pacjentów kwalifikujących się do randomizacji, odsetka pacjentów, do których zgłoszono zgodę na randomizację oraz odsetka pacjentów zrandomizowanych otrzymujących przydzielone im leczenie.
Zapewni to bieżące informacje dotyczące wykonalności pomyślnego zakończenia próby do poziomu docelowego.
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Steve Nicholson, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
- Krzesło do nauki: Curtis Pettaway, University of Texas M.D. Anderson Cancer Center ; 713-792-3250 ; cpettawa@mdanderson.org
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby prącia
- Nowotwory prącia
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Związki platynowe
- Oksazyny
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Ifosfamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICR CTSU/2014/10048
- 2015 (Grant/umowa NIH USA: American Sleep Medicine Foundation)
- CRUK/13/005 (Inny numer grantu/finansowania: Cancer Research UK)
- 13580965 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
- EA8134 (Inny numer grantu/finansowania: NCI)
- IRCI004 (Inny identyfikator: IRCI)
- 2015-001199-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .