Международное исследование прогрессирующего рака полового члена (исследование Международной инициативы по редким видам рака) (InPACT)
Это международное исследование III фазы с байесовским дизайном, включающее две последовательные рандомизации. Он эффективно исследует ряд вопросов, которые обычно возникают при последовательности лечения. Дизайн исследования был разработан на основе длительных международных консультаций, которые позволили нам прийти к консенсусу в отношении того, какие вопросы возникают в связи с текущими знаниями и практикой. Это позволит провести потенциальную рандомизацию большинства пациентов с метастазами в паховые лимфатические узлы и предоставит данные для обоснования будущих клинических решений.
InPACT-неоадъювантные пациенты стратифицированы по тяжести заболевания, оцениваемой по радиологическим критериям. Затем варианты лечения определяются в соответствии со слоями бремени болезни. Лечение назначается рандомизацией. Пациенты могут быть распределены на один из трех начальных видов лечения:
A. стандартная хирургия (ILND); B. неоадъювантная химиотерапия с последующей стандартной операцией (ILND); или C. неоадъювантная химиолучевая терапия с последующей стандартной операцией (ILND).
После ILND пациенты определяются как пациенты с низким или высоким риском рецидива на основании гистологической интерпретации образца ILND. Пациенты с высоким риском рецидива имеют право на участие в программе InPACT-pelvis, где они рандомизированы в одну из следующих групп:
P. профилактическое PLND Q. отсутствие профилактического PLND
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Hospital NHS Foundation Trust
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Swansea Bay University Health Board
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Поддающееся измерению заболевание согласно критериям RECIST (версия 1.1);
- Гистологически доказанный плоскоклеточный рак полового члена,
Этап:
- любой T, N1 (т.е. пальпируемый подвижный односторонний паховый лимфатический узел), M0 или;
- любой T, N2 (т.е. пальпируются множественные или двусторонние подвижные паховые лимфатические узлы), М0 или;
- любой T, N3 (т.е. фиксированное образование в паховых лимфатических узлах или любая тазовая лимфаденопатия), M0
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2.
Критерий исключения:
- Чистая веррукозная карцинома полового члена,
- Неплоскоклеточное злокачественное новообразование полового члена,
- Плоскоклеточный рак уретры,
- Этап М1,
- Предыдущая химиотерапия или химиолучевая терапия,
- Сопутствующее злокачественное новообразование (кроме плоскоклеточного рака или базально-клеточной карциномы кожи вне полового члена), которое требовало хирургического или нехирургического лечения в течение последних 3 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A — Стандартная хирургия (ILND)
Часть рандомизации 1. Общая продолжительность лечения (рассечение паховых лимфатических узлов (ILND)) оценивается как более 1 дня для пациентов, отнесенных к группе A — стандартная операция. |
Операция по удалению лимфатических узлов в паху рядом с местом, где впервые появился рак.
|
|
Экспериментальный: Группа B - неоадъювантная химиотерапия
Часть рандомизации 1. Пациенты получат до 4 циклов паклитаксела, ифосфамида и цисплатина (TIP). Прием в амбулаторных условиях: Паклитаксел 175 мг/м2, 1-й день, Ифосфамид 900 мг/м2, 2-5-й день, Цисплатин 15 мг/м2, 1-5-й день Прием в стационаре: Паклитаксел 175 мг/м2, 1-й день, Ифосфамид 1200 мг/м2, 1-3-й день, Цисплатин 25 мг/м2, 1-3-й день |
Доза 175 мг/м2 как часть режима TIP.
Другие имена:
Доза 900 мг/м2 как часть режима TIP.
Другие имена:
Доза 15 мг/м2 как часть режима ТИП (группа неоадъювантной химиотерапии) Доза 40 мг/м2 для применения одновременно с лучевой терапией (группа химиолучевой терапии)
|
|
Экспериментальный: Группа C - неоадъювантная химиолучевая терапия
Часть рандомизации 1. Доза лучевой терапии составляет 45 Гр за 25 фракций в течение 5 недель с использованием фотонов мощностью 6-10 МВ во все области. Параллельно цисплатин в дозе 40 мг/м2 будет вводиться еженедельно, при условии, что СКФ > 45 мл/мин. |
Доза 15 мг/м2 как часть режима ТИП (группа неоадъювантной химиотерапии) Доза 40 мг/м2 для применения одновременно с лучевой терапией (группа химиолучевой терапии)
Лечение рентгеновскими лучами очень высокой энергии (лучевая терапия).
|
|
Экспериментальный: Arm P - профилактический PLND
Часть рандомизации 2. Профилактическая диссекция тазовых лимфатических узлов (PLND) - общая продолжительность лечения составляет более 1 дня. Пациенты, которые НЕ получали неоадъювантную химиолучевую терапию, будут получать адъювантную химиолучевую терапию: Цисплатин 40 мг/м2 будет вводиться еженедельно, при условии, что СКФ> 45 мл/мин. Пах: одна или обе паховые области могут быть усилены дозой до 54 Гр за 25 фракций. Усиление IMRT до 57 Гр может быть назначено при рецидивирующей или остаточной макроскопической опухоли. Таз: доза ограничена 45 Гр, если не доступна IMRT. Повышение IMRT до 54 Гр за 25 фракций применяется к:
Пациентам, перенесшим неоадъювантную химиолучевую терапию, будет проводиться только профилактическая PLND. |
Операция по удалению лимфатических узлов глубже в малом тазу, подальше от того места, где впервые появился рак, которые подвержены высокому риску рака.
|
|
Без вмешательства: Arm Q - Наблюдение без профилактического PLND
нет профилактического PLND Часть рандомизации 2. Для пациентов, которые НЕ получали неоадъювантную химиолучевую терапию: Пах: одна или обе паховые области могут быть усилены дозой до 54 Гр за 25 фракций. Усиление IMRT до 57 Гр может быть назначено при рецидивирующей или остаточной макроскопической опухоли. Таз: доза ограничена 45 Гр, если не доступна IMRT. Повышение IMRT до 54 Гр за 25 фракций применяется к: Любая макроскопическая опухоль или патологические лимфатические узлы Избирательно наружные подвздошные узлы у пациентов с тяжелым течением заболевания |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
|
Первичным показателем результата, который будет измеряться для всех пациентов, участвующих в исследовании, является время выживания.
Он определяется в целых днях как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины; для тех, кто не был зарегистрирован как умерший во время анализа, время выживания будет цензурировано на дату последнего наблюдения.
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выживания конкретного заболевания
Временное ограничение: до 5 лет
|
Специфическое для заболевания время выживания, которое определяется в полных днях как время от даты рандомизации до даты смерти именно от болезни; для тех, кто не был зарегистрирован как умерший во время анализа, время выживания будет подвергаться цензуре на дату последнего наблюдения, а для тех, чья смерть не является специфичной для заболевания, время выживания будет цензурироваться на дату смерти.
|
до 5 лет
|
|
Количество пациентов с токсичностью 3 или 4 степени
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
Время безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: до 5 лет
|
Время безрецидивной выживаемости (DFST), которое определяется в полных днях как время от даты рандомизации до даты локорегионарного рецидива, отдаленного метастазирования или смерти от заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше; для тех, о ком не сообщалось, что они испытали какие-либо из этих событий, DFST будет подвергаться цензуре на дату, когда последний раз известно, что они живы и не имеют болезни, или дату смерти, не связанной с болезнью. Дополнительная исследовательская мера исхода также будет рассчитана с учетом даты пенэктомии в качестве исходной, а не даты рандомизации. Вспомогательные показатели результатов будут
|
до 5 лет
|
|
Возникновение хирургического осложнения
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
Можно ли добиться патологической оценки узлов после химиотерапии
Временное ограничение: 12 недель
|
Возможность патологической оценки узлов после химиотерапии, которая регистрируется как возможность или невозможность достижения патологической оценки узлов после химиотерапии.
|
12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Измерено с помощью EORTC-QLQC30 и Lymphodema-QL
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
|
Возникновение патологической полной ремиссии
Временное ограничение: Время до полной ремиссии после рандомизации
|
Измерено для всех пациентов в неоадъюванте InPACT: Полное отсутствие заболевания при гистологическом исследовании |
Время до полной ремиссии после рандомизации
|
|
Работоспособность
Временное ограничение: 2-6 недель
|
Измерено для всех пациентов, получавших неоадъювантную терапию InPACT.
Оперативность, которая будет записана в виде того, было ли предпринято запланированное рассечение пахового узла, и причины, если оно не произошло.
|
2-6 недель
|
|
Возникновение отека нижних конечностей/мошонки
Временное ограничение: до 5 лет
|
Возникновение отека нижних конечностей/мошонки, которое регистрируется в зависимости от того, испытывает ли пациент отек нижних конечностей или мошонки.
|
до 5 лет
|
|
Своевременное проведение неоадъювантной терапии
Временное ограничение: После рандомизации до 12 недель
|
Возможность своевременного проведения неоадъювантной терапии
|
После рандомизации до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость рандомизации
Временное ограничение: до 5 лет
|
В дополнение к показателям результатов, приемлемость обеих рандомизаций будет контролироваться на основе доли подходящих пациентов, к которым обратились для рандомизации, доли обратившихся пациентов, согласившихся на рандомизацию, и доли рандомизированных пациентов, получающих назначенное им лечение.
Это позволит получать текущую информацию о возможности успешного завершения испытания для достижения цели.
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Steve Nicholson, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
- Учебный стул: Curtis Pettaway, University of Texas M.D. Anderson Cancer Center ; 713-792-3250 ; cpettawa@mdanderson.org
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания полового члена
- Новообразования полового члена
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Платиновые соединения
- Оксазины
- Циклофосфамид
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Ифосфамид
Другие идентификационные номера исследования
- ICR CTSU/2014/10048
- 2015 (Грант/контракт NIH США: American Sleep Medicine Foundation)
- CRUK/13/005 (Другой номер гранта/финансирования: Cancer Research UK)
- 13580965 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
- EA8134 (Другой номер гранта/финансирования: NCI)
- IRCI004 (Другой идентификатор: IRCI)
- 2015-001199-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .