Sperimentazione internazionale sul cancro avanzato del pene (studio dell'iniziativa internazionale sui tumori rari) (InPACT)
Si tratta di uno studio internazionale di fase III, con disegno bayesiano, che incorpora due randomizzazioni sequenziali. Esamina in modo efficiente una serie di domande che sorgono abitualmente nella sequenza del trattamento. Il disegno dello studio si è evoluto da una lunga consultazione internazionale che ci ha permesso di costruire un consenso su quali domande sorgono dalla conoscenza e dalla pratica attuali. Consentirà la potenziale randomizzazione per la maggior parte dei pazienti con metastasi linfonodali inguinali e fornirà dati per informare le future decisioni cliniche.
In PACT-neoadiuvante i pazienti sono stratificati per carico di malattia come valutato da criteri radiologici. Le opzioni terapeutiche vengono quindi definite in base agli strati di carico della malattia. Il trattamento è assegnato da randomizzazione. I pazienti possono essere assegnati a uno dei tre trattamenti iniziali:
A. chirurgia standard (ILND); B. chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia standard (ILND); o C. chemioradioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia standard (ILND).
Dopo ILND, i pazienti sono definiti a basso o alto rischio di recidiva sulla base dell'interpretazione istologica del campione di ILND. I pazienti ad alto rischio di recidiva sono idonei per InPACT-pelvis, dove vengono randomizzati a:
P. PLND profilattico Q. nessun PLND profilattico
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: UK - InPACT Senior Trial Manager
- Numero di telefono: 02087224261
- Email: InPACT-icrctsu@icr.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: US/Canada - InPACT DA for EA8134
- Numero di telefono: (857)504-2900
Luoghi di studio
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Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Reclutamento
- Velindre NHS Trust
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Contatto:
- Dr James Barber
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Reclutamento
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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Contatto:
- Dr Christopher Kent
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- Reclutamento
- St George's Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Mr Nick Watkin
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London, Regno Unito, SM2 5PT
- Attivo, non reclutante
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Reclutamento
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
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Contatto:
- Mr Vivekanandan Kumar
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Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Attivo, non reclutante
- Swansea Bay University Health Board
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Contatto:
- Sia Daneshmand
- Numero di telefono: (323)865-3700
- Email: daneshma@usc.edu
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Contatto:
- Anne Schuckman
- Numero di telefono: (323)865-3700
- Email: anne.schuckman@med.usc.edu
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
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Contatto:
- Phil Spiess
- Numero di telefono: (813)745-8343
- Email: Philippe.spiess@moffitt.org
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Contatto:
- Viraj Master
- Numero di telefono: (404)778-4898
- Email: vmaster@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Attivo, non reclutante
- Grady Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Attivo, non reclutante
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
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Contatto:
- Lance Pagliaro
- Email: pagliaro.lance@mayo.edu
-
Contatto:
- Stephen Boorjian /Jeffrey Karnes (karnes.r@mayo.edu)
- Numero di telefono: (507)284-4015 / (507)266-9968
- Email: boorjian.stephen@mayo.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Attivo, non reclutante
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Attivo, non reclutante
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Attivo, non reclutante
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Contatto:
- Curtis Pettaway
- Numero di telefono: (713)792-3250
- Email: cpettawa@mdanderson.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Malattia misurabile come determinata dai criteri RECIST (versione 1.1);
- Carcinoma a cellule squamose del pene istologicamente provato,
Fase:
- qualsiasi T, N1 (cioè un linfonodo inguinale unilaterale mobile palpabile), M0 o;
- qualsiasi T, N2 (cioè linfonodi inguinali multipli o bilaterali mobili palpabili), M0 o;
- qualsiasi T, N3 (es. massa linfonodale inguinale fissa o qualsiasi linfoadenopatia pelvica), M0
- Performance Status ECOG 0, 1 o 2.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma verrucoso puro del pene,
- Malignità non squamosa del pene,
- Carcinoma squamoso dell'uretra,
- Fase M1,
- Precedente chemioterapia o chemioradioterapia,
- Tumore maligno concomitante (diverso da SCC o carcinoma a cellule basali della pelle non del pene) che ha richiesto un trattamento chirurgico o non chirurgico negli ultimi 3 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio A - Chirurgia standard (ILND)
Parte della randomizzazione 1. La durata totale del trattamento (dissezione linfonodale inguinale (ILND)) è stimata in oltre 1 giorno per quei pazienti assegnati al braccio A - chirurgia standard. |
Intervento chirurgico per rimuovere i linfonodi nell'inguine vicino a dove il cancro è apparso per la prima volta.
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Sperimentale: Braccio B - chemioterapia neoadiuvante
Parte della randomizzazione 1. I pazienti riceveranno fino a 4 cicli di Paclitaxel, Ifosfamide e Cisplatino (TIP). Somministrazione ambulatoriale: Paclitaxel 175 mg/m2, giorno 1, Ifosfamide 900 mg/m2, giorni 2-5, Cisplatino 15 mg/m2, giorni 1-5 Somministrazione in regime di ricovero: Paclitaxel 175 mg/m2, giorno 1, Ifosfamide 1200 mg/m2, giorni 1-3, Cisplatino 25 mg/m2, giorni 1-3 |
Dose 175mg/m2 come parte del regime TIP.
Altri nomi:
Dosare 900 mg/m2 come parte del regime TIP.
Altri nomi:
Dose 15 mg/m2 come parte del regime TIP (braccio di chemioterapia neoadiuvante) Dose 40 mg/m2 per l'uso in concomitanza con la radioterapia (braccio di chemioradioterapia)
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Sperimentale: Braccio C - chemioradioterapia neoadiuvante
Parte della randomizzazione 1. La dose radioterapica è di 45 Gy in 25 frazioni nell'arco di 5 settimane utilizzando 6-10 fotoni MV in tutte le regioni. Il cisplatino concomitante 40 mg/m2 verrà somministrato settimanalmente, soggetto a GFR> 45 ml/min. |
Dose 15 mg/m2 come parte del regime TIP (braccio di chemioterapia neoadiuvante) Dose 40 mg/m2 per l'uso in concomitanza con la radioterapia (braccio di chemioradioterapia)
Trattamento con raggi X ad altissima energia (radioterapia).
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Sperimentale: Braccio P - PLND profilattico
Parte della randomizzazione 2. Dissezione linfonodale pelvica profilattica (PLND) - La durata totale del trattamento è stimata in oltre 1 giorno. I pazienti che NON hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante riceveranno chemioradioterapia adiuvante: Il cisplatino 40 mg/m2 verrà somministrato settimanalmente, soggetto a GFR> 45 ml/min. Inguine: uno o entrambi gli inguini possono essere potenziati fino a 54 Gy in 25 frazioni. Un boost IMRT fino a 57 Gy può essere somministrato a tumori macroscopici ricorrenti o residui Bacino: la dose è limitata a 45 Gy a meno che non sia disponibile l'IMRT. Un boost IMRT fino a 54 Gy in 25 frazioni viene applicato a:
I pazienti che hanno avuto chemioradioterapia neoadiuvante avranno solo PLND profilattico. |
Chirurgia per rimuovere i linfonodi più profondi nella pelvi, più lontano da dove è apparso per la prima volta il cancro, che sono ad alto rischio di ospitare il cancro.
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Nessun intervento: Braccio Q - Sorveglianza senza PLND profilattico
nessuna PLND profilattica Parte della randomizzazione 2. Per i pazienti che NON hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante: Inguine: uno o entrambi gli inguini possono essere potenziati fino a 54 Gy in 25 frazioni. Un boost IMRT fino a 57 Gy può essere somministrato a tumori macroscopici ricorrenti o residui Bacino: la dose è limitata a 45 Gy a meno che non sia disponibile l'IMRT. Un boost IMRT fino a 54 Gy in 25 frazioni viene applicato a: Qualsiasi tumore macroscopico o linfonodi patologici Elettivamente ai linfonodi iliaci esterni in pazienti con elevato carico di malattia |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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L'outcome primario che verrà misurato per tutti i pazienti dello studio è il tempo di sopravvivenza.
Questo è definito in giorni interi come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa; per coloro che non sono stati segnalati come morti al momento dell'analisi, il tempo di sopravvivenza sarà censurato alla data dell'ultimo follow-up.
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fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sopravvivenza specifico per malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Tempo di sopravvivenza specifico per malattia che è definito in giorni interi come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte specificamente per malattia; per coloro che non sono stati segnalati come morti al momento dell'analisi, il tempo di sopravvivenza sarà censurato alla data dell'ultimo follow-up e per coloro il cui decesso è riportato come non specifico per malattia, il tempo di sopravvivenza sarà censurato alla data di morte.
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fino a 5 anni
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Il numero di pazienti presenta una tossicità di grado 3 o 4
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Tempo di sopravvivenza libera da malattia (DFST) che è definito in giorni interi come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di recidiva locoregionale, metastasi a distanza o morte per malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo; per coloro che non sono stati segnalati come vittime di nessuno di questi eventi, il DFST sarà censurato alla data dell'ultima nota per essere vivo e libero da malattia o data di morte non specifica per malattia. Verrà inoltre calcolata una misura di esito esplorativa supplementare prendendo la data della penectomia come origine piuttosto che la data della randomizzazione. Saranno misure di esito sussidiarie
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fino a 5 anni
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Insorgenza di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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È possibile ottenere una valutazione linfonodale patologica dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Fattibilità della valutazione linfonodale patologica dopo la chemioterapia che viene registrata come se fosse possibile o meno ottenere una valutazione linfonodale patologica dopo la chemioterapia.
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12 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi
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Misurato utilizzando EORTC-QLQC30 e Lymphodema-QL
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Basale, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi
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Evento di remissione completa patologica
Lasso di tempo: Tempo per completare la remissione dopo la randomizzazione
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Misurato per tutti i pazienti in InPACT-neoadiuvante: Assoluta assenza di malattia all'esame istologico |
Tempo per completare la remissione dopo la randomizzazione
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Operabilità
Lasso di tempo: 2-6 settimane
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Misurato per tutti i pazienti dello studio in InPACT-neoadiuvante.
Operabilità che verrà registrata come se la dissezione del nodo inguinale pianificata sia stata intrapresa o meno e le ragioni se non si è verificata.
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2-6 settimane
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Presenza di edema degli arti inferiori/scrotale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Presenza di edema dell'arto inferiore/scrotale che viene registrato come se il paziente presenti o meno un edema dell'arto inferiore o dello scroto
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fino a 5 anni
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Erogazione nei tempi previsti della terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione fino a 12 settimane
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Fattibilità della consegna nei tempi previsti della terapia neoadiuvante
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Dopo la randomizzazione fino a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità della randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Oltre alle misure di esito, l'accettabilità di entrambe le randomizzazioni sarà monitorata in base alla proporzione di pazienti idonei contattati per la randomizzazione, la percentuale di pazienti contattati che acconsentono alla randomizzazione e la percentuale di pazienti randomizzati che ricevono il trattamento assegnato.
Ciò fornirà informazioni in corso relative alla fattibilità del completamento della sperimentazione con successo per raggiungere l'obiettivo.
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Steve Nicholson, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
- Cattedra di studio: Curtis Pettaway, University of Texas M.D. Anderson Cancer Center ; 713-792-3250 ; cpettawa@mdanderson.org
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICR CTSU/2014/10048
- CRUK/13/005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer Research UK)
- 13580965 (Identificatore di registro: ISRCTN)
- EA8134 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI)
- IRCI004 (Altro identificatore: IRCI)
- 2015-001199-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su ILND - Dissezione linfonodale inguinale
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Completato