International Penile Advanced Cancer Trial (International Rare Cancers Initiative Study) (InPACT)
Jedná se o mezinárodní studii fáze III s Bayesovským designem, která zahrnuje dvě sekvenční randomizace. Účinně zkoumá řadu otázek, které se běžně objevují při sekvenování léčby. Design studie se vyvinul z dlouhých mezinárodních konzultací, které nám umožnily vybudovat konsenzus ohledně toho, jaké otázky vyvstávají ze současných znalostí a praxe. Umožní potenciální randomizaci pro většinu pacientů s metastázami do tříselných lymfatických uzlin a poskytne data pro budoucí klinická rozhodnutí.
Pacienti s neoadjuvantní léčbou InPACT jsou stratifikováni podle zátěže onemocněním podle radiologických kritérií. Možnosti léčby jsou pak definovány podle vrstev zátěže onemocněním. Léčba je přidělována randomizací. Pacienti mohou být zařazeni do jedné ze tří počátečních ošetření:
A. standardní chirurgie (ILND); B. neoadjuvantní chemoterapie následovaná standardní operací (ILND); nebo C. neoadjuvantní chemoradioterapie následovaná standardní operací (ILND).
Po ILND jsou pacienti definováni jako pacienti s nízkým nebo vysokým rizikem recidivy na základě histologické interpretace vzorku ILND. Pacienti s vysokým rizikem relapsu jsou způsobilí pro InPACT-pelvis, kde jsou randomizováni buď:
P. profylaktické PLND Q. žádné profylaktické PLND
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: UK - InPACT Senior Trial Manager
- Telefonní číslo: 02087224261
- E-mail: InPACT-icrctsu@icr.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: US/Canada - InPACT DA for EA8134
- Telefonní číslo: (857)504-2900
Studijní místa
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Nábor
- Velindre NHS Trust
-
Kontakt:
- Dr James Barber
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Nábor
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Dr Christopher Kent
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Nábor
- St George's Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mr Nick Watkin
-
London, Spojené království, SM2 5PT
- Aktivní, ne nábor
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Nábor
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mr Vivekanandan Kumar
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Aktivní, ne nábor
- Swansea Bay University Health Board
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Sia Daneshmand
- Telefonní číslo: (323)865-3700
- E-mail: daneshma@usc.edu
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Kontakt:
- Anne Schuckman
- Telefonní číslo: (323)865-3700
- E-mail: anne.schuckman@med.usc.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Phil Spiess
- Telefonní číslo: (813)745-8343
- E-mail: Philippe.spiess@moffitt.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Kontakt:
- Viraj Master
- Telefonní číslo: (404)778-4898
- E-mail: vmaster@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Aktivní, ne nábor
- Grady Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Aktivní, ne nábor
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Lance Pagliaro
- E-mail: pagliaro.lance@mayo.edu
-
Kontakt:
- Stephen Boorjian /Jeffrey Karnes (karnes.r@mayo.edu)
- Telefonní číslo: (507)284-4015 / (507)266-9968
- E-mail: boorjian.stephen@mayo.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Aktivní, ne nábor
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Aktivní, ne nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Aktivní, ne nábor
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Curtis Pettaway
- Telefonní číslo: (713)792-3250
- E-mail: cpettawa@mdanderson.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (verze 1.1);
- Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom penisu,
Etapa:
- jakékoli T, N1 (tj. hmatná mobilní jednostranná tříselná lymfatická uzlina), M0 nebo;
- jakékoliv T, N2 (tj. hmatné pohyblivé mnohočetné nebo bilaterální tříselné lymfatické uzliny), M0 nebo;
- jakékoliv T, N3 (tj. fixovaná inguinální uzlina nebo jakákoli pánevní lymfadenopatie), M0
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
Kritéria vyloučení:
- Čistý verukózní karcinom penisu,
- Neskvamózní malignita penisu,
- Skvamózní karcinom močové trubice,
- etapa M1,
- předchozí chemoterapie nebo chemoradioterapie,
- Souběžná malignita (jiná než SCC nebo bazaliom nepenilní kůže), která v posledních 3 letech vyžadovala chirurgickou nebo nechirurgickou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A – standardní chirurgie (ILND)
Část randomizace 1. Celková doba léčby (disekce tříselné lymfatické uzliny (ILND)) se odhaduje na více než 1 den u pacientů zařazených do ramene A – standardní operace. |
Chirurgie k odstranění lymfatických uzlin v tříslech poblíž místa, kde se rakovina poprvé objevila.
|
|
Experimentální: Rameno B – neoadjuvantní chemoterapie
Část randomizace 1. Pacienti dostanou až 4 cykly paklitaxelu, ifosfamidu a cisplatiny (TIP). Podávání ambulantně: Paklitaxel 175 mg/m2, den 1, Ifosfamid 900 mg/m2, dny 2-5, Cisplatina 15 mg/m2, dny 1-5 Administrace na lůžkovém základě: Paklitaxel 175 mg/m2, den 1, Ifosfamid 1200 mg/m2, dny 1-3, Cisplatina 25 mg/m2, dny 1-3 |
Dávka 175 mg/m2 jako součást režimu TIP.
Ostatní jména:
Dávka 900 mg/m2 jako součást režimu TIP.
Ostatní jména:
Dávka 15 mg/m2 jako součást režimu TIP (rameno s neoadjuvantní chemoterapií) Dávka 40 mg/m2 pro použití současně s radioterapií (rameno s chemoradioterapií)
|
|
Experimentální: Rameno C – neoadjuvantní chemoradioterapie
Část randomizace 1. Dávka radioterapie je 45 Gy ve 25 frakcích během 5 týdnů s použitím 6-10 MV fotonů do všech oblastí. Souběžně bude podávána cisplatina 40 mg/m2 týdně, s výhradou GFR > 45 ml/min. |
Dávka 15 mg/m2 jako součást režimu TIP (rameno s neoadjuvantní chemoterapií) Dávka 40 mg/m2 pro použití současně s radioterapií (rameno s chemoradioterapií)
Léčba rentgenovým zářením s velmi vysokou energií (radioterapie).
|
|
Experimentální: Rameno P - profylaktické PLND
Část randomizace 2. Profylaktická disekce pánevních lymfatických uzlin (PLND) – Celková doba léčby se odhaduje na více než 1 den. Pacientky, které NEPOUŽÍLY neoadjuvantní chemoradioterapii, dostanou adjuvantní chemoradioterapii: Cisplatina 40 mg/m2 bude podávána týdně, s výhradou GFR > 45 ml/min. Třísla: Jedno nebo obě třísla lze posílit až na 54 Gy ve 25 frakcích. Recidivujícímu nebo reziduálnímu makroskopickému nádoru lze podat boost IMRT až 57 Gy Pánev: dávka je omezena na 45 Gy, pokud není k dispozici IMRT. Posílení IMRT až 54 Gy ve 25 frakcích se aplikuje na:
Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoradioterapii, budou mít pouze profylaktickou PLND. |
Chirurgie k odstranění lymfatických uzlin hlouběji v pánvi, dále od místa, kde se rakovina poprvé objevila, které jsou vystaveny vysokému riziku přechovávání rakoviny.
|
|
Žádný zásah: Rameno Q – dohled bez profylaktického PLND
žádné profylaktické PLND Část randomizace 2. U pacientů, kteří NEPOUŽÍVALI neoadjuvantní chemoradioterapii: Třísla: Jedno nebo obě třísla lze posílit až na 54 Gy ve 25 frakcích. Recidivujícímu nebo reziduálnímu makroskopickému nádoru lze podat boost IMRT až 57 Gy Pánev: dávka je omezena na 45 Gy, pokud není k dispozici IMRT. Posílení IMRT až 54 Gy ve 25 frakcích se aplikuje na: Jakýkoli makroskopický nádor nebo patologické lymfatické uzliny Volitelně až zevní ilické uzliny u pacienta s vysokou zátěží onemocněním |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
|
Primárním měřítkem výsledku, které bude měřeno u všech pacientů ve studii, je doba přežití.
Ta je definována v celých dnech jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny; u těch, kteří nebyli hlášeni jako mrtví v době analýzy, bude doba přežití cenzurována k datu poslední kontroly.
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití specifická pro onemocnění
Časové okno: až 5 let
|
Doba přežití specifická pro nemoc, která je definována v celých dnech jako doba od data randomizace do data úmrtí specificky na nemoc; u těch, kteří nebyli hlášeni jako mrtví v době analýzy, bude doba přežití cenzurována k datu poslední kontroly a u těch, jejichž smrt je hlášena jako nespecifická pro onemocnění, bude doba přežití cenzurována k datu smrti.
|
až 5 let
|
|
Počet pacientů má toxicitu 3. nebo 4. stupně
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
|
Doba přežití bez onemocnění
Časové okno: až 5 let
|
Doba přežití bez onemocnění (DFST), která je definována v celých dnech jako doba od data randomizace do data buď lokoregionální recidivy, vzdálené metastázy nebo úmrtí na onemocnění, podle toho, co nastane dříve; u těch, u kterých nebyla hlášena žádná z těchto příhod, bude DFST cenzurován k datu, o kterém je naposledy známo, že jsou naživu a bez onemocnění, nebo k datu nespecifického úmrtí. Doplňkové měření výsledků průzkumu bude také vypočítáno s tím, že datum penektomie bude počátkem spíše než datem randomizace. Vedlejší výsledná opatření budou
|
až 5 let
|
|
Výskyt chirurgické komplikace
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
|
Je možné dosáhnout patologického posouzení uzlin po chemoterapii
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost patologického hodnocení uzlin po chemoterapii, která se zaznamenává jako zda bylo možné dosáhnout patologického hodnocení uzlin po chemoterapii.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
Měřeno pomocí EORTC-QLQC30 a Lymphodema-QL
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
|
Výskyt patologické kompletní remise
Časové okno: Čas do dokončení remise po randomizaci
|
Měřeno u všech pacientů v InPACT-neoadjuvans: Absolutní absence onemocnění při histologickém vyšetření |
Čas do dokončení remise po randomizaci
|
|
Provozuschopnost
Časové okno: 2-6 týdnů
|
Měřeno u všech pacientů ve studii v neoadjuvantní InPACT.
Operativnost, která bude zaznamenána jako zda byla nebo nebyla provedena plánovaná disekce tříselné uzliny a důvody, pokud k ní nedošlo.
|
2-6 týdnů
|
|
Výskyt edému dolní končetiny/skrota
Časové okno: až 5 let
|
Výskyt edému dolní končetiny/skrota, který se zaznamenává jako to, zda pacient pociťuje edém dolní končetiny nebo šourku
|
až 5 let
|
|
Dodání neoadjuvantní terapie podle plánu
Časové okno: Po randomizaci až 12 týdnů
|
Proveditelnost dodání neoadjuvantní terapie podle plánu
|
Po randomizaci až 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost randomizace
Časové okno: až 5 let
|
Kromě výsledků měření bude přijatelnost obou randomizací sledována na základě podílu vhodných pacientů oslovených pro randomizaci, podílu oslovených pacientů, kteří souhlasí s randomizací, a podílu randomizovaných pacientů, kteří dostávají přidělenou léčbu.
To bude poskytovat průběžné informace o proveditelnosti úspěšného dokončení zkoušky na cíl.
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Steve Nicholson, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
- Studijní židle: Curtis Pettaway, University of Texas M.D. Anderson Cancer Center ; 713-792-3250 ; cpettawa@mdanderson.org
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICR CTSU/2014/10048
- CRUK/13/005 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer Research UK)
- 13580965 (Identifikátor registru: ISRCTN)
- EA8134 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)
- IRCI004 (Jiný identifikátor: IRCI)
- 2015-001199-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .