International Penile Advanced Cancer Trial (International Rare Cancers Initiative Study) (InPACT)
Dette er et internationalt fase III-forsøg med et Bayesiansk design, der inkorporerer to sekventielle randomiseringer. Den undersøger effektivt en række spørgsmål, der rutinemæssigt opstår i sekvenseringen af behandlingen. Undersøgelsesdesignet er udviklet fra langvarig international konsultation, der har gjort os i stand til at opbygge konsensus om, hvilke spørgsmål der opstår fra aktuel viden og praksis. Det vil muliggøre potentiel randomisering for størstedelen af patienter med lyskelymfeknudemetastaser og vil give data til at informere fremtidige kliniske beslutninger.
InPACT-neoadjuverende patienter stratificeres efter sygdomsbyrde vurderet ud fra radiologiske kriterier. Behandlingsmuligheder defineres derefter i henhold til sygdomsbyrdelagene. Behandlingen tildeles ved randomisering. Patienter kan tildeles en af tre indledende behandlinger:
A. standardkirurgi (ILND); B. neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af standardkirurgi (ILND); eller C. neoadjuverende kemoradioterapi efterfulgt af standardkirurgi (ILND).
Efter ILND defineres patienter som havende lav eller høj risiko for recidiv baseret på histologisk fortolkning af ILND-prøven. Patienter med høj risiko for tilbagefald er berettiget til InPACT-bækken, hvor de er randomiseret til enten:
P. profylaktisk PLND Q. ingen profylaktisk PLND
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: UK - InPACT Senior Trial Manager
- Telefonnummer: 02087224261
- E-mail: InPACT-icrctsu@icr.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: US/Canada - InPACT DA for EA8134
- Telefonnummer: (857)504-2900
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Rekruttering
- Velindre NHS Trust
-
Kontakt:
- Dr James Barber
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Rekruttering
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
Kontakt:
- Dr Christopher Kent
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- Rekruttering
- St George's Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mr Nick Watkin
-
London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mr Vivekanandan Kumar
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Swansea Bay University Health Board
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Sia Daneshmand
- Telefonnummer: 323-865-3700
- E-mail: daneshma@usc.edu
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Kontakt:
- Anne Schuckman
- Telefonnummer: 323-865-3700
- E-mail: anne.schuckman@med.usc.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Phil Spiess
- Telefonnummer: 813-745-8343
- E-mail: Philippe.spiess@moffitt.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Kontakt:
- Viraj Master
- Telefonnummer: 404-778-4898
- E-mail: vmaster@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Grady Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Lance Pagliaro
- E-mail: pagliaro.lance@mayo.edu
-
Kontakt:
- Stephen Boorjian /Jeffrey Karnes (karnes.r@mayo.edu)
- Telefonnummer: (507)284-4015 / (507)266-9968
- E-mail: boorjian.stephen@mayo.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Curtis Pettaway
- Telefonnummer: 713-792-3250
- E-mail: cpettawa@mdanderson.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Målbar sygdom som bestemt af RECIST (version 1.1) kriterier;
- Histologisk påvist planocellulært karcinom i penis,
Scene:
- enhver T, N1 (dvs. en håndgribelig mobil unilateral inguinal lymfeknude), M0 eller;
- enhver T, N2 (dvs. palpable mobile multiple eller bilaterale lyskelymfeknuder), M0 eller;
- enhver T, N3 (dvs. fikseret lyskeknoglemasse eller enhver bækkenlymfadenopati), M0
- Ydelsesstatus ECOG 0, 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Rent verrucost karcinom i penis,
- Ikke-skælvevs malignitet af penis,
- Planocellulært karcinom i urinrøret,
- Etape M1,
- Tidligere kemoterapi eller kemoradioterapi,
- Samtidig malignitet (bortset fra SCC eller basalcellekarcinom i ikke-penile hud), der har krævet kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling inden for de sidste 3 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A - Standardkirurgi (ILND)
Del af randomisering 1. Den samlede behandlingsvarighed (Inguinal Lymph Node Dissection (ILND)) er estimeret til at være over 1 dag for de patienter, der er allokeret til Arm A - standardkirurgi. |
Kirurgi for at fjerne lymfeknuderne i lysken tæt på hvor kræften først dukkede op.
|
|
Eksperimentel: Arm B - neoadjuverende kemoterapi
Del af randomisering 1. Patienterne vil modtage op til 4 cyklusser af Paclitaxel, Ifosfamid og Cisplatin (TIP). Administration på ambulant basis: Paclitaxel 175 mg/m2, dag 1, Ifosfamid 900 mg/m2, dag 2-5, Cisplatin 15 mg/m2, dag 1-5 Administration på døgnbasis: Paclitaxel 175 mg/m2, dag 1, Ifosfamid 1200 mg/m2, dag 1-3, Cisplatin 25 mg/m2, dag 1-3 |
Dosis 175mg/m2 som en del af TIP-kur.
Andre navne:
Dosis 900 mg/m2 som en del af TIP-kur.
Andre navne:
Dosis 15mg/m2 som en del af TIP-regimen (neoadjuverende kemoterapiarm) Dosis 40mg/m2 til brug samtidig med strålebehandling (kemoradioterapiarm)
|
|
Eksperimentel: Arm C - neoadjuverende kemoradioterapi
Del af randomisering 1. Stråleterapidosis er 45Gy i 25 fraktioner over 5 uger ved brug af 6-10 MV-fotoner til alle regioner. Samtidig cisplatin 40mg/m2 vil blive givet ugentligt, med forbehold for GFR>45mls/min. |
Dosis 15mg/m2 som en del af TIP-regimen (neoadjuverende kemoterapiarm) Dosis 40mg/m2 til brug samtidig med strålebehandling (kemoradioterapiarm)
Behandling med meget højenergi røntgenstråler (strålebehandling).
|
|
Eksperimentel: Arm P - profylaktisk PLND
Del af randomisering 2. Profylaktisk bækkenlymfeknudedissektion (PLND) - Den samlede behandlingsvarighed er estimeret til at være over 1 dag. Patienter, der IKKE har modtaget neoadjuverende kemoradioterapi, vil modtage adjuverende kemoradioterapi: Cisplatin 40mg/m2 vil blive givet ugentligt, med forbehold for GFR>45mls/min. Lyske: En eller begge lysker kan boostes op til 54Gy i 25 fraktioner. Et IMRT-boost på op til 57 Gy kan gives til tilbagevendende eller resterende makroskopisk tumor Bækken: dosis er begrænset til 45Gy, medmindre IMRT er tilgængelig. Et IMRT-boost på op til 54Gy i 25 fraktioner anvendes til:
Patienter, der har haft neoadjuverende kemoradioterapi, vil have profylaktisk PLND alene. |
Kirurgi for at fjerne lymfeknuderne dybere i bækkenet, længere væk fra hvor kræften først dukkede op, som har høj risiko for at rumme kræft.
|
|
Ingen indgriben: Arm Q - Overvågning ingen profylaktisk PLND
ingen profylaktisk PLND Del af randomisering 2. For patienter, der IKKE har modtaget neoadjuverende kemoradioterapi: Lyske: En eller begge lysker kan boostes op til 54Gy i 25 fraktioner. Et IMRT-boost på op til 57 Gy kan gives til tilbagevendende eller resterende makroskopisk tumor Bækken: dosis er begrænset til 45Gy, medmindre IMRT er tilgængelig. Et IMRT-boost på op til 54Gy i 25 fraktioner anvendes til: Enhver makroskopisk tumor eller patologiske lymfeknuder Elektivt til eksterne hofteknuder hos patienter med høj sygdomsbyrde |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
Det primære resultatmål, der vil blive målt for alle forsøgspatienter, er overlevelsestid.
Dette defineres i hele dage som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag; for dem, der ikke er meldt døde på analysetidspunktet, vil overlevelsestiden blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
|
op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsspecifik overlevelsestid
Tidsramme: op til 5 år
|
Sygdomsspecifik overlevelsestid, der er defineret i hele dage som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald specifikt fra sygdom; for dem, der ikke er blevet rapporteret som døde på analysetidspunktet, vil overlevelsestiden blive censureret på datoen for sidste opfølgning, og for dem, hvis død er rapporteret som ikke-sygdomsspecifik, vil overlevelsestiden blive censureret på datoen af døden.
|
op til 5 år
|
|
Antal patienter oplever en grad 3 eller 4 toksicitet
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
|
Sygdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: op til 5 år
|
Sygdomsfri overlevelsestid (DFST), som defineres i hele dage som tiden fra datoen for randomisering til datoen for enten lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død som følge af sygdom, alt efter hvad der indtræffer først; for dem, der ikke er blevet rapporteret at have oplevet nogen af disse hændelser, vil DFST blive censureret på den dato, man sidst ved, er i live og fri for sygdom eller dato for ikke-sygdomsspecifik død. Et supplerende eksplorativt resultatmål vil også blive beregnet med dato for penektomi som oprindelse snarere end dato for randomisering. Subsidiære resultatmål vil være
|
op til 5 år
|
|
Forekomst af kirurgisk komplikation
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
|
Er det muligt at opnå patologisk nodal vurdering efter kemoterapi
Tidsramme: 12 uger
|
Mulighed for patologisk nodal vurdering efter kemoterapi, som registreres som hvorvidt det var muligt at opnå en patologisk nodal vurdering efter kemoterapi.
|
12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Målt ved hjælp af EORTC-QLQC30 og Lymphodema-QL
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
|
Forekomst af patologisk fuldstændig remission
Tidsramme: Tid til fuldstændig remission efter randomisering
|
Målt for alle patienter i InPACT-neoadjuvans: Absolut fravær af sygdom ved histologisk undersøgelse |
Tid til fuldstændig remission efter randomisering
|
|
Driftsevne
Tidsramme: 2-6 uger
|
Målt for alle forsøgspatienter i InPACT-neoadjuvans.
Operabilitet, som vil blive registreret som om den planlagte lyskeknudedissektion blev foretaget eller ej, og årsagerne til, hvis den ikke fandt sted.
|
2-6 uger
|
|
Forekomst af underekstremitet/scrotalødem
Tidsramme: op til 5 år
|
Forekomst af underekstremitet/scrotalødem, som registreres som hvorvidt patienten oplever et underekstremitet eller scrotalødem
|
op til 5 år
|
|
Tidsplan levering af neoadjuverende terapi
Tidsramme: Efter randomisering op til 12 uger
|
Gennemførlighed af planlagt levering af neoadjuverende terapi
|
Efter randomisering op til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabel randomisering
Tidsramme: op til 5 år
|
Ud over resultatmålene vil acceptabiliteten af begge randomiseringer blive monitoreret baseret på andelen af egnede patienter, der henvendes til randomisering, andelen af henvendte patienter, der giver samtykke til randomisering, og andelen af randomiserede patienter, der modtager deres tildelte behandling.
Dette vil give løbende information om gennemførligheden af, at forsøget gennemføres med succes til målet.
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Steve Nicholson, Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
- Studiestol: Curtis Pettaway, University of Texas M.D. Anderson Cancer Center ; 713-792-3250 ; cpettawa@mdanderson.org
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICR CTSU/2014/10048
- CRUK/13/005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cancer Research UK)
- 13580965 (Registry Identifier: ISRCTN)
- EA8134 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI)
- IRCI004 (Anden identifikator: IRCI)
- 2015-001199-23 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .