クロミフェン抵抗性多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性におけるレトロゾールと腹腔鏡下卵巣掘削の比較
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢で最も一般的な内分泌障害で、発生率は 5 ～ 10% です。 古典的にクエン酸クロミフェン (CC) は、PCOS 患者の排卵を誘発する最初のアプローチです。 PCOS女性の70～80%はCCによる治療で排卵できますが、PCOS女性の40%しか妊娠しません。 CC の投与量を増やしても排卵しない女性は、CC 耐性であると説明されており、婦人科内分泌学における主要な課題のままです。 CC 抵抗性患者に対する伝統的な代替法には、ゴナドトロピン療法と腹腔鏡下卵巣ジアテルミーが含まれます。
レトロゾールは、排卵誘発の可能性が高い、経口活性アロマターゼ阻害剤です。 レトロゾールは、アンドロゲンからエストロゲンへの変換をブロックすることにより、エストロゲン産生を減少させることによって作用します。 さらに、子宮内膜および子宮頸管粘液に悪影響を及ぼしません (4)。 これにより、エストロゲンの負のフィードバックから下垂体が解放され、FSH が放出されます。 また、FSH 受容体遺伝子発現の増幅による FSH に対する卵胞の感受性の増加もプラスの効果です。
腹腔鏡下卵巣ドリル (LOD) は、排卵誘発のためのゴナドトロピンの必要性を回避または削減できます。 LOD のいくつかの潜在的な作用機序も示唆されています。 LOD 後のインヒビン産生の減少に続いて、FSH 分泌が増加し、新しい卵胞コホートが動員されます。 他の理論は、腹腔鏡下卵巣電気焼灼後の推定ゴナドトロピンサージの正常な産生の回復です。 さらに、卵胞表面からのアンドロゲンおよびインヒビンの排出は、上にある卵巣皮質の過剰なコラーゲン化を阻害し、卵巣膜の軟化を促進する可能性があります。 閉鎖を経験していない隣接する卵胞は、成熟して卵巣表面にアクセスできるようになり、排卵が促進されます。 LOD による通常のインヒビン B 拍動性の開始は、排卵周期の術後の開始と相関するようです。
LOD の主な欠点は、癒着形成と卵巣萎縮です。 そのため、ジアテルミー ポイントの数を最小限に抑え、卵巣門付近のジアテルミーを避けることが推奨されます。
カイロ大学病院の不妊症クリニックに通うクロミフェン耐性PCOSのすべての女性は、研究に参加するよう招待されます。 PCOSの診断は、慢性無排卵と多嚢胞性卵巣の超音波画像に基づいて行われます。 クロミフェン耐性は、月経周期の 3 ～ 5 日目から開始して 5 日間、150mg のクエン酸クロミフェンを投与されたにもかかわらず、排卵が起こらないことと定義されます。
除外基準は、40歳以上、不妊症の他の原因、高プロラクチン血症、以前のレトロゾールまたはLOD治療、およびボディマス指数（BMI）> 35です。
研究はすべての参加者に説明され、参加前に書面によるインフォームドコンセントが得られます。
完全な病歴が取られ、その後、完全な検査と超音波検査による評価が行われます。 多嚢胞性卵巣の超音波画像は、卵巣に 2 ～ 9 mm の卵胞が少なくとも 12 個ある場合、および/または卵巣の体積が 10 cm3 を超える場合に定義されます。 クロミフェン耐性 PCOS の 140 人の女性が、コンピューターで生成された乱数を使用して 3 つの等しいグループにランダムに分割されます。 グループ 1 にはレトロゾールが投与され、グループ 2 には LOD が与えられ、グループ 3 には介入なしの対照群として機能します。
グループ1は、月経またはプロゲステロン離脱出血の3日目から5日間、レトロゾール（Femara®、ノバルティス、スイス）2.5mgを1日2回投与されます。 グループ 2 は、卵巣靭帯をつかむことによって卵巣が安定する LOD を持ち、単極ジアテルミーを使用して各卵巣に 4 ～ 10 の穿刺を行います。 穿刺の数は、卵巣の大きさに応じて個別化されます。
月経の 10 日目から開始して、連続的な膣の超音波スキャンが行われました。モニタリングの頻度は、女性の反応に応じて個別化されます。 支配的な卵胞が 17mm 以上に達すると、女性はヒト絨毛性ゴナドトロピン (Choriomon® IBSA、スイス) 5000IU を受け取り、36 時間後に時限性交が勧められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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BeniSuef、エジプト
- 募集
- BeniSuef University hospitals
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Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- クロミフェン耐性 PCOS 女性
除外基準:
- 不妊の他の原因。
- 高プロラクチン血症。
- BMI>35。
- -以前のレトロゾールまたはLOD療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レトロゾール
70 人の女性が、月経またはプロゲステロン離脱出血の 3 日目から 5 日間、レトロゾール (Femara®、ノバルティス、スイス) 2.5mg を 1 日 2 回投与されます。
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アクティブコンパレータ：卵巣掘削
70人の女性は、卵巣靭帯をつかむことによって卵巣が安定するLODを持ち、単極ジアテルミーを使用して各卵巣に4〜10回の穿刺を行います。
穿刺の数は、卵巣の大きさに応じて個別化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵
時間枠：介入開始から6週間後
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定期的な膣の超音波検査は、介入後 10 日目から定期的に行われます。
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介入開始から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠
時間枠：介入開始から6ヶ月
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妊娠は、生理予定日を逃してから1週間後の膣超音波検査で子宮内に胎嚢が存在することによって診断されます。
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介入開始から6ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vendola K, Zhou J, Wang J, Famuyiwa OA, Bievre M, Bondy CA. Androgens promote oocyte insulin-like growth factor I expression and initiation of follicle development in the primate ovary. Biol Reprod. 1999 Aug;61(2):353-7. doi: 10.1095/biolreprod61.2.353.
- van Wely M, Bayram N, van der Veen F, Bossuyt PM. Predictors for treatment failure after laparoscopic electrocautery of the ovaries in women with clomiphene citrate resistant polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2005 Apr;20(4):900-5. doi: 10.1093/humrep/deh712. Epub 2005 Jan 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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