Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A letrozol és a laparoszkópos petefészekfúrás összehasonlítása klomifénrezisztens policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nőknél

2016. július 28. frissítette: AbdelGany Hassan, Cairo University
140, klomifénrezisztens PCOS-ben szenvedő nőt véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztanak számítógép által generált véletlenszámok segítségével. Az 1. csoport Letrozole-t kap, a 2. csoport pedig laparoszkópos petefészekfúrást (LOD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a leggyakoribb endokrin rendellenesség a reproduktív korban, előfordulási gyakorisága 5-10%. Klasszikusan a klomifén-citrát (CC) az első módszer az ovuláció indukálására PCOS-ben szenvedő betegeknél. Bár a PCOS-es nők 70-80%-a képes ovulálni a CC-kezelés hatására, a PCOS-es nőknek csak 40%-a esik teherbe. Azokról a nőkről, akiknél nem történik ovuláció a növekvő CC-dózisokkal, CC-rezisztensek, és továbbra is komoly kihívást jelentenek a nőgyógyászati ​​endokrinológiában. A CC-rezisztens betegek hagyományos alternatívái közé tartozik a gonadotropinterápia és a laparoszkópos petefészek-diatermia.

A letrozol egy orálisan aktív aromatáz-gátló, amely jó ovuláció-indukciós potenciállal rendelkezik. A letrozol az ösztrogéntermelés csökkentésével fejti ki hatását azáltal, hogy blokkolja az androgének ösztrogénné való átalakulását. Ezenkívül nincs káros hatása az endometriumra és a méhnyak nyálkahártyájára (4). Ez felszabadítja az agyalapi mirigyet az ösztrogén negatív visszacsatolása alól, és felszabadítja az FSH-t. Ezenkívül pozitív hatás a tüszők fokozott FSH-érzékenysége az FSH receptor génexpressziójának amplifikációja révén.

A laparoszkópos petefészekfúrással (LOD) elkerülhető vagy csökkenthető az ovuláció indukciójához szükséges gonadotropinok szükségessége. A LOD számos lehetséges hatásmechanizmusát is javasolták. Az inhibintermelés LOD-t követő csökkenését az FSH szekréció növekedése és új tüszők csoportjának felvétele követi. Egy másik elmélet a feltételezett gonadotropin túlfeszültség normális termelésének helyreállítása laparoszkópos petefészek elektrokauterizálás után. Ezenkívül az androgének és az inhibin elvezetése a tüszők felszínéről gátolhatja a fedő petefészekkéreg túlzott kollagenizálódását, és elősegítheti a petefészek tunika lágyulását. A szomszédos tüszők, amelyek nem esnek át atresián, ezután megérnek, és hozzáférhetnek a petefészek felszínéhez, megkönnyítve az ovulációt. A normál inhibin B pulzitás LOD általi elindítása úgy tűnik, hogy korrelál az ovulációs ciklusok műtét utáni kezdetével.

A LOD fő hátrányai az összenövések kialakulása és a petefészek atrófia. Ezért javasolt a diatermiás pontok számának minimalizálása és a petefészek-hilum közelében a diatermia elkerülése.

Minden klomifenrezisztens PCOS-ben szenvedő nő, aki a kairói egyetemi kórházak szubfertilitási klinikáján vesz részt, meghívást kap a vizsgálatba. A PCOS diagnózisa a krónikus anovuláción és a policisztás petefészkek ultrahangos képén alapul. A klomifénrezisztencia az ovuláció sikertelensége annak ellenére, hogy 150 mg klomifen-citrátot kapott 5 napig, a menstruációs ciklus 3-5. napjától kezdődően.

A kizárási kritériumok a 40 év feletti életkor, a meddőség egyéb okai, a hiperprolaktinémia, a korábbi letrozol- vagy LOD-terápia, valamint a testtömegindex (BMI) 35-nél nagyobb.

A vizsgálatot minden résztvevőnek elmagyarázzák, és a részvétel előtt írásos beleegyezést kapnak.

A teljes anamnézis felvételére kerül sor, amelyet teljes vizsgálat és ultrahangvizsgálat követ. A policisztás petefészkek ultrahangos képét akkor határozzák meg, ha legalább 12 2-9 mm-es tüsző van a petefészekben és/vagy a petefészek térfogata >10 cm3. 140 klomifénrezisztens PCOS-ben szenvedő nőt véletlenszerűen 3 egyenlő csoportra osztanak számítógép által generált véletlen számok segítségével. Az 1. csoport Letrozolt kap, a 2. csoport LOD-t, a 3. csoport pedig kontrollcsoportként fog működni beavatkozás nélkül.

Az 1. csoport napi kétszer 2,5 mg Letrozole-t (Femara®, Novartis, Svájc) kap 5 napon keresztül, a menstruáció vagy a progeszteron megvonási vérzés 3. napjától kezdve. A 2. csoport LOD-ja lesz, amelyben a petefészkeket a petefészek szalagjának megfogásával stabilizálják, és monopoláris diatermiát alkalmaznak 4-10 szúráshoz minden petefészekben. A szúrások számát a petefészek méretének megfelelően egyénileg határozzuk meg.

A hüvelyi ultrahang sorozatos vizsgálatokat a menstruáció 10. napjától végeztük, a monitorozás gyakoriságát a nők válaszreakciója szerint egyénileg határozzuk meg. Amikor a domináns tüsző eléri a 17 mm-t vagy annál nagyobb, a nők 5000 NE humán koriongonadotropint (Choriomon® IBSA, Svájc) kapnak, és 36 órával később időzített közösülést javasolnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • BeniSuef, Egyiptom
        • Toborzás
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Cairo university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klomifén rezisztens PCOS nők

Kizárási kritériumok:

  • A meddőség egyéb okai.
  • Hiperprolaktinémia.
  • BMI >35.
  • Korábbi letrozol- vagy LOD-terápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Letrozol
70 nő kap Letrozolt (Femara®, Novartis, Svájc) 2,5 mg naponta kétszer 5 napon keresztül a menstruáció vagy a progeszteron megvonási vérzés 3. napjától kezdődően.
Aktív összehasonlító: Petefészek fúrás
70 nőnél lesz LOD, amelyben a petefészkek stabilizálódnak a petefészek szalagjának megfogásával, és monopoláris diatermiát alkalmaznak 4-10 szúráshoz minden petefészekben. A szúrások számát a petefészek méretének megfelelően egyénileg határozzuk meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peteérés
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
Rendszeres hüvelyi ultrahangvizsgálatot végeznek rendszeres időközönként, a beavatkozást követő 10. naptól kezdődően
6 héttel a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhesség
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A terhességet egy méhen belüli terhességi tasak jelenléte alapján diagnosztizálják a hüvelyi ultrahangvizsgálat során, egy héttel a kimaradt menstruáció után.
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel