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Symetis ACURATE Neo™ 弁移植 SAVI TF レジストリ (SAVI TF)

2018年3月15日 更新者：Symetis SA

TransFemoral Access を使用した Symetis ACURATE Neo™ バルブ移植: SAVI TF レジストリ

ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis および ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System の安全性と性能を、製品化されたデバイスで治療された重度の大動脈弁狭窄症の患者でさらに評価することを目的とした市販後登録

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

SAVI TF は、シングル アーム、マルチセンター、無作為化されていないオープン レジストリです。 このレジストリの目的は、ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis および ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System の商業的使用から継続的な安全性とパフォーマンス データを収集および監視することです。

ACURATE neo™ とその Transfemoral Delivery System は、重度の大動脈弁狭窄症を呈する患者で、経大腿アクセスを使用した低侵襲の経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) での使用を目的としています。

主な目的は、ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis と ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System の安全性と性能を、新たに市販された装置で治療された重度の大動脈弁狭窄症の最初の 1000 人の連続した患者でさらに評価することです。

二次的な目的は、新しく市販されたデバイスの有害事象とデバイスのパフォーマンスを評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ACURATE neo™ は、重度の大動脈弁狭窄症の患者の治療に使用することが承認されているため、このデバイスをすべての人に使用し、使用説明書に従って使用できるようにするために、選択基準は幅広くなっています。

説明

包含基準:

  1. 使用説明書に従って、ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis および ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System による重度の大動脈弁狭窄症の経カテーテル治療に適格な場合、患者はレジストリに含まれます。
  2. -患者は研究に参加する意思があり、署名済みのインフォームドコンセント/データ承認フォームを提供し、レジストリでのデータの共有を承認します
  3. -被験者と担当医は、被験者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問に戻ることに同意します

除外基準:

1. 使用説明書に従って、ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis および ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System による重度の大動脈弁狭窄症の経カテーテル治療に適格でない患者は、レジストリから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡率
時間枠：30日
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床エンドポイントの割合 (VARC 2)
時間枠：手続き、7日または退院（いずれか早い方）、30日、12か月
  • 死亡
  • 脳卒中
  • 心筋梗塞
  • 出血合併症
  • 急性腎障害
  • 血管合併症
  • 伝導障害および不整脈
  • その他のTAVI関連合併症
手続き、7日または退院（いずれか早い方）、30日、12か月
手続き上の成功
時間枠：移植後

ACURATE neo™ を意図した位置に移植した場合の処置の成功:

  • 弁不全 < グレード 3
  • 平均大動脈勾配 < 20 mmHg
  • EOA≧1.0cm2
  • バルブインバルブまたは手術への変換は行われていません
  • 処置中の死亡率なし
移植後
デバイスの成功
時間枠：7日または退院（いずれか早い方）、12か月

次のように定義されたデバイスの成功:

  • ACURATE neo™ を意図した位置に移植
  • 僧帽弁の衝突なし
  • 正常な冠血流
  • 弁不全 < グレード 3
  • 平均勾配 < 20mmHg
  • EOA≧1.0cm2
  • バルブインバルブまたは手術への変換は行われていません
7日または退院（いずれか早い方）、12か月
NYHA機能分類によるベースラインからの機能改善は、7日目または退院時（いずれか早い方）、30日および12か月のフォローアップ
時間枠：7 日間または退院 (いずれか早い方)、30 日および 12 か月のフォローアップ
7 日間または退院 (いずれか早い方)、30 日および 12 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Symetis SA

捜査官

  • 主任研究者：Helge Möllmann, Prof.、Kerckhoff Klinik

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月15日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-05 (その他の識別子：Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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