Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symetis ACURATE Neo™ Valve Implantation SAVI TF Registry (SAVI TF)

torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Symetis SA

Symetis ACURATE Neo™ -venttiilin istutus TransFemoral Accessilla: SAVI TF Registry

Markkinoinnin jälkeinen rekisteri, jonka tarkoituksena on arvioida edelleen ACURATE neo™ aorttabioproteesin ja ACURATE TF™ Transfemoral Delivery Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joita hoidetaan kaupallisella laitteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

SAVI TF on yksihaarainen, monikeskus, ei-satunnaistettu ja avoin rekisteri. Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä ja seurata käynnissä olevia turvallisuus- ja suorituskykytietoja ACURATE neo™ aorttabioproteesin ja ACURATE TF™ Transfemoral Delivery Systemin kaupallisesta käytöstä.

ACURATE neo™ ja sen transfemoraalinen annostelujärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi minimaalisesti invasiivisessa transkatetrissa aorttaläpän korvaamisessa (TAVR), jossa käytetään transfemoraalista pääsyä potilaille, joilla on vaikea aorttaläppästenoosi.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida edelleen ACURATE neo™ aorttabioproteesin ja ACURATE TF™ Transfemoral Delivery Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä ensimmäisillä 1000 peräkkäisellä potilaalla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joita hoidettiin äskettäin markkinoille tulleella laitteella.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida vasta markkinoille tulleen laitteen haittatapahtumat ja laitteen suorituskyky.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koska ACURATE neo™ on hyväksytty käytettäväksi potilaiden, joilla on vaikea aorttastenoosi, hoitoon, sisällyttämiskriteerit ovat laajat, jotta laitetta voidaan käyttää kaikille tulokkaille ja käyttöohjeita noudattaen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas sisällytetään rekisteriin, jos hän on oikeutettu vaikean aorttastenoosin transkatetrihoitoon ACURATE neo™ aorttabioproteesilla ja ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System -järjestelmällä käyttöohjeiden mukaisesti.
  2. Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen, toimittaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen/tietojen valtuutuslomakkeen ja antaa luvan tietojen jakamiseen rekisterissä
  3. Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat suljetaan pois rekisteristä, jos he eivät ole oikeutettuja vaikean aorttastenoosin transkatetrihoitoon ACURATE neo™ aorttabioproteesilla ja ACURATE TF™ Transfemoral Delivery Systemillä käyttöohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten päätepisteiden määrä (VARC 2)
Aikaikkuna: Toimenpide, 7 päivää tai kotiuttaminen (sen mukaan, kumpi tulee ensin), 30 päivää, 12 kuukautta
  • Kuolleisuus
  • Aivohalvaus
  • Sydäninfarkti
  • Verenvuotokomplikaatio
  • Akuutti munuaisvaurio
  • Verisuonten komplikaatio
  • Johtamishäiriöt ja rytmihäiriöt
  • Muut TAVI:hen liittyvät komplikaatiot
Toimenpide, 7 päivää tai kotiuttaminen (sen mukaan, kumpi tulee ensin), 30 päivää, 12 kuukautta
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Implantaation jälkeinen

Menettelyn onnistuminen määritellään ACURATE neo™ -istutukseksi aiottuun paikkaan:

  • Venttiilin vajaatoiminta < luokka 3
  • Keskimääräinen aorttagradientti < 20 mmHg
  • EOA ≥ 1,0 cm2
  • Venttiiliä venttiilissä tai muuntamista leikkaukseen ei suoritettu
  • Ei toimenpiteen sisäistä kuolleisuutta
Implantaation jälkeinen
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 7 päivää tai kotiuttaminen (kumpi tulee ensin), 12 kuukautta

Laitteen menestys määritellään seuraavasti:

  • ACURATE neo™ istutetaan aiottuun paikkaan
  • Ei mitraaliläpän iskua
  • Normaali sepelvaltimoverenkierto
  • Venttiilin vajaatoiminta < luokka 3
  • Keskimääräinen gradientti < 20 mmHg
  • EOA ≥ 1,0 cm2
  • Venttiiliä venttiilissä tai muuntamista leikkaukseen ei suoritettu
7 päivää tai kotiuttaminen (kumpi tulee ensin), 12 kuukautta
Toiminnallinen parannus lähtötasosta NYHA:n toiminnallisen luokituksen mukaan 7 päivän tai kotiutuksen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), 30 päivän ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 7 päivää tai kotiuttaminen (kumpi tulee ensin), 30 päivää ja 12 kuukautta seurantaa
7 päivää tai kotiuttaminen (kumpi tulee ensin), 30 päivää ja 12 kuukautta seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Symetis SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Helge Möllmann, Prof., Kerckhoff Klinik

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-05 (Muu tunniste: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa