Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symetis ACURATE Neo™ ventilimplantasjon SAVI TF-register (SAVI TF)

15. mars 2018 oppdatert av: Symetis SA

Symetis ACURATE Neo™-ventilimplantasjon ved bruk av transfemoral tilgang: SAVI TF-register

Post-market-register rettet mot ytterligere evaluering av sikkerheten og ytelsen til ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis og ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System hos pasienter med alvorlig aortastenose behandlet med den kommersialiserte enheten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Aortastenose

Detaljert beskrivelse

SAVI TF er et enkeltarms, multisenter, ikke-randomisert og åpent register. Formålet med dette registeret er å samle inn og overvåke pågående sikkerhets- og ytelsesdata fra kommersiell bruk av ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis og ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System.

ACURATE neo™ og dets transfemorale leveringssystem er beregnet for bruk i minimalt invasiv, transkateter aortaklafferstatning (TAVR) ved bruk av transfemoral tilgang hos pasienter med alvorlig aortaklaffstenose.

Hovedmålet er å ytterligere evaluere sikkerheten og ytelsen til ACURATE neo™ aortabioprotese og ACURATE TF™ transfemoral leveringssystem hos de første 1000 påfølgende pasientene med alvorlig aortastenose behandlet med den nylig markedsførte enheten.

Det sekundære målet er å evaluere uønskede hendelser og ytelsen til den nylig markedsførte enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Siden ACURATE neo™ er godkjent for bruk for å behandle pasienter med alvorlig aortastenose, er inklusjonskriteriene brede for å tillate at enheten kan brukes i en populasjon som er alle som kommer og følger bruksanvisningen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten er inkludert i registeret hvis den er kvalifisert for transkateterbehandling av alvorlig aortastenose med ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis og ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System i henhold til bruksanvisningen
Pasienten er villig til å delta i studien, gir signert informert samtykke/dataautorisasjonsskjema og godkjenner deling av data i registeret
Forsøkspersonen og behandlende lege er enige om at forsøkspersonen kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter ekskluderes fra registeret hvis de ikke er kvalifisert for transkateterbehandling av alvorlig aortastenose med ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis og ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System i henhold til bruksanvisningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker Tidsramme: 30 dager	30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Rate av kliniske endepunkter (VARC 2) Tidsramme: Prosedyre, 7 dager eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først), 30 dager, 12 måneder	Dødelighet Slag Hjerteinfarkt Blødningskomplikasjon Akutt nyreskade Vaskulær komplikasjon Ledningsforstyrrelser og arytmi Andre TAVI-relaterte komplikasjoner	Prosedyre, 7 dager eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først), 30 dager, 12 måneder
Prosedyremessig suksess Tidsramme: Post-implantasjon	Prosedyremessig suksess definert som ACURATE neo™ implantert på tiltenkt sted med: Ventilmangel < Grade 3 Gjennomsnittlig aortagradient < 20 mmHg EOA ≥ 1,0 cm2 Ingen ventil-i-ventil eller konvertering til kirurgi utført Ingen intra-prosedyre dødelighet	Post-implantasjon
Enhetens suksess Tidsramme: 7 dager eller utskrivning (det som inntreffer først), 12 måneder	Enhetssuksess som definert som: ACURATE neo™ implantert på tiltenkt sted Ingen støt mot mitralklaffen Normal koronar blodstrøm Ventilmangel < Grade 3 Gjennomsnittlig gradient < 20 mmHg EOA ≥ 1,0 cm2 Ingen ventil-i-ventil eller konvertering til kirurgi utført	7 dager eller utskrivning (det som inntreffer først), 12 måneder
Funksjonell forbedring fra baseline i henhold til NYHA Functional Classification ved 7 dager eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først), 30 dager og 12 måneders oppfølging Tidsramme: 7 dager eller utskrivning (det som inntreffer først), 30 dager og 12 måneders oppfølging		7 dager eller utskrivning (det som inntreffer først), 30 dager og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Symetis SA

Etterforskere

Hovedetterforsker: Helge Möllmann, Prof., Kerckhoff Klinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2013-05 (Annen identifikator: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .