Symetis ACURATE Neo™ ventilimplantation SAVI TF-register (SAVI TF)
Symetis ACURATE Neo™-ventilimplantation med transfemoral åtkomst: SAVI TF-registret
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SAVI TF är ett enarmigt, multicenter, icke-randomiserat och öppet register. Syftet med detta register är att samla in och övervaka pågående säkerhets- och prestandadata från kommersiell användning av ACURATE neo™ Aorta Bioprotes och ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System.
ACURATE neo™ och dess transfemorala tillförselsystem är avsedda för användning vid minimalt invasiv, transkateter aortaklaffersättning (TAVR) med transfemoral åtkomst hos patienter som uppvisar svår aortaklaffstenos.
Det primära målet är att ytterligare utvärdera säkerheten och prestandan för ACURATE neo™ aortastenos och ACURATE TF™ transfemoral leveranssystem hos de första 1000 på varandra följande patienterna med svår aortastenos som behandlas med den nyligen marknadsförda enheten.
Det sekundära målet är att utvärdera biverkningar och enhetens prestanda för den nyligen marknadsförda enheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är inkluderad i registret om den är kvalificerad för transkateterbehandling av svår aortastenos med ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis och ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System enligt bruksanvisningen
- Patienten är villig att delta i studien, tillhandahåller ett undertecknat formulär för informerat samtycke/databehörighet och godkänner delning av data i registret
- Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att försökspersonen kommer tillbaka för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren
Exklusions kriterier:
1. Patienter exkluderas från registret om de inte är kvalificerade för transkateterbehandling av svår aortastenos med ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis och ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System enligt bruksanvisningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för kliniska effektmått (VARC 2)
Tidsram: Procedur, 7 dagar eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först), 30 dagar, 12 månader
|
|
Procedur, 7 dagar eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först), 30 dagar, 12 månader
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Post-implantation
|
Procedurmässig framgång definierad som ACURATE neo™ implanterad på avsedd plats med:
|
Post-implantation
|
|
Enheten lyckades
Tidsram: 7 dagar eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först), 12 månader
|
Enhetens framgång enligt definitionen:
|
7 dagar eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först), 12 månader
|
|
Funktionell förbättring från baslinjen enligt NYHA Functional Classification vid 7 dagar eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först), 30 dagar och 12 månaders uppföljning
Tidsram: 7 dagar eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först), 30 dagar och 12 månaders uppföljning
|
7 dagar eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först), 30 dagar och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helge Möllmann, Prof., Kerckhoff Klinik
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-05 (Annan identifierare: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .