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Implantation valvulaire Symetis ACURATE Neo™ Registre SAVI TF (SAVI TF)

15 mars 2018 mis à jour par: Symetis SA

Implantation de la valve Symetis ACURATE Neo™ par accès transfémoral : registre SAVI TF

Registre post-commercialisation visant à évaluer plus avant la sécurité et les performances de la bioprothèse aortique ACURATE neo™ et du système de mise en place transfémorale ACURATE TF™ chez les patients atteints de sténose aortique sévère traités avec le dispositif commercialisé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sténose aortique

Description détaillée

Le SAVI TF est un registre à bras unique, multicentrique, non randomisé et ouvert. Le but de ce registre est de collecter et de surveiller les données de sécurité et de performance continues de l'utilisation commerciale de la bioprothèse aortique ACURATE neo™ et du système de mise en place transfémoral ACURATE TF™.

L'ACURATE neo™ et son système de mise en place transfémorale sont destinés à être utilisés dans le cadre d'un remplacement valvulaire aortique transcathéter mini-invasif (TAVR) utilisant un accès transfémoral chez les patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère.

L'objectif principal est d'évaluer plus avant la sécurité et les performances de la bioprothèse aortique ACURATE neo™ et du système de mise en place transfémorale ACURATE TF™ chez les 1 000 premiers patients consécutifs atteints de sténose aortique sévère traités avec le dispositif nouvellement commercialisé.

L'objectif secondaire est d'évaluer les événements indésirables et les performances du dispositif nouvellement commercialisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'utilisation de l'ACURATE neo™ étant approuvée pour traiter les patients atteints de sténose aortique sévère, les critères d'inclusion sont larges afin de permettre l'utilisation de l'appareil dans une population de tous les arrivants et en suivant les instructions d'utilisation.

La description

Critère d'intégration:

Le patient est inclus dans le registre s'il est éligible au traitement transcathéter de la sténose aortique sévère avec la bioprothèse aortique ACURATE neo™ et le système de mise en place transfémorale ACURATE TF™ conformément aux instructions d'utilisation
Le patient est disposé à participer à l'étude, fournit un formulaire de consentement éclairé/d'autorisation de données signé et autorise le partage des données dans le registre
Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises

Critère d'exclusion:

1. Les patients sont exclus du registre s'ils ne sont pas éligibles pour le traitement transcathéter de la sténose aortique sévère avec la bioprothèse aortique ACURATE neo™ et le système de mise en place transfémorale ACURATE TF™ conformément aux instructions d'utilisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Taux de mortalité toutes causes Délai: 30 jours	30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de critères cliniques (VARC 2) Délai: Procédure, 7 jours ou congé (selon la première éventualité), 30 jours, 12 mois	Mortalité Accident vasculaire cérébral Infarctus du myocarde Complication hémorragique Lésion rénale aiguë Complication vasculaire Troubles de la conduction et arythmie Autres complications liées au TAVI	Procédure, 7 jours ou congé (selon la première éventualité), 30 jours, 12 mois
Succès procédural Délai: Post-implantation	Succès de la procédure défini comme ACURATE neo™ implanté à l'emplacement prévu avec : Insuffisance valvulaire < Grade 3 Gradient aortique moyen < 20 mmHg EOA ≥ 1,0 cm2 Aucune valve dans la valve ou conversion en chirurgie effectuée Pas de mortalité intra-procédure	Post-implantation
Appareil réussi Délai: 7 jours ou congé (selon la première éventualité), 12 mois	Le succès de l'appareil tel que défini comme : ACURATE neo™ implanté à l'emplacement prévu Pas de conflit avec la valve mitrale Débit sanguin coronaire normal Insuffisance valvulaire < Grade 3 Gradient moyen < 20 mmHg EOA ≥ 1,0 cm2 Aucune valve dans la valve ou conversion en chirurgie effectuée	7 jours ou congé (selon la première éventualité), 12 mois
Amélioration fonctionnelle par rapport au départ selon la classification fonctionnelle NYHA à 7 jours ou à la sortie (selon la première éventualité), 30 jours et 12 mois de suivi Délai: 7 jours ou congé (selon la première éventualité), 30 jours et 12 mois de suivi		7 jours ou congé (selon la première éventualité), 30 jours et 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Symetis SA

Les enquêteurs

Chercheur principal: Helge Möllmann, Prof., Kerckhoff Klinik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2014

Première publication (Estimation)

3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2013-05 (Autre identifiant: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .