Implantación de válvula Symetis ACURATE Neo™ Registro SAVI TF (SAVI TF)
Implantación de válvula Symetis ACURATE Neo™ mediante acceso transfemoral: Registro SAVI TF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El SAVI TF es un registro abierto, multicéntrico, no aleatorizado y de un solo brazo. El propósito de este registro es recopilar y monitorear datos continuos de seguridad y rendimiento del uso comercial de la bioprótesis aórtica ACURATE neo™ y el sistema de colocación transfemoral ACURATE TF™.
El ACURATE neo™ y su sistema de administración transfemoral están diseñados para usarse en reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) mínimamente invasivo mediante acceso transfemoral en pacientes que presentan estenosis severa de válvula aórtica.
El objetivo principal es seguir evaluando la seguridad y el rendimiento de la bioprótesis aórtica ACURATE neo™ y el sistema de colocación transfemoral ACURATE TF™ en los primeros 1000 pacientes consecutivos con estenosis aórtica grave tratados con el dispositivo recién comercializado.
El objetivo secundario es evaluar los eventos adversos y el rendimiento del dispositivo recién comercializado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se incluye en el registro si es elegible para el tratamiento transcatéter de la estenosis aórtica grave con la bioprótesis aórtica ACURATE neo™ y el sistema de colocación transfemoral ACURATE TF™ según las instrucciones de uso.
- El paciente está dispuesto a participar en el estudio, proporciona el formulario de autorización de datos/consentimiento informado firmado y autoriza el intercambio de datos en el registro
- El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.
Criterio de exclusión:
1. Los pacientes quedan excluidos del registro si no son aptos para el tratamiento transcatéter de la estenosis aórtica grave con la bioprótesis aórtica ACURATE neo™ y el sistema de colocación transfemoral ACURATE TF™ según las Instrucciones de uso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de puntos finales clínicos (VARC 2)
Periodo de tiempo: Procedimiento, 7 días o alta (lo que ocurra primero), 30 días, 12 meses
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Procedimiento, 7 días o alta (lo que ocurra primero), 30 días, 12 meses
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Post-implantación
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Éxito del procedimiento definido como ACURATE neo™ implantado en la ubicación prevista con:
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Post-implantación
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 7 días o alta (lo que ocurra primero), 12 meses
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Éxito del dispositivo definido como:
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7 días o alta (lo que ocurra primero), 12 meses
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Mejoría funcional desde el inicio según la clasificación funcional de la NYHA a los 7 días o al alta (lo que ocurra primero), 30 días y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 7 días o alta (lo que ocurra primero), 30 días y 12 meses de seguimiento
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7 días o alta (lo que ocurra primero), 30 días y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helge Möllmann, Prof., Kerckhoff Klinik
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-05 (Otro identificador: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
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