Rejestr SAVI TF do implantacji zastawki Symetis ACURATE Neo™ (SAVI TF)
Implantacja zastawki Symetis ACURATE Neo™ przy użyciu dostępu przezudowego: Rejestr SAVI TF
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
SAVI TF to jednoramienny, wieloośrodkowy, nierandomizowany i otwarty rejestr. Celem tego rejestru jest gromadzenie i monitorowanie bieżących danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności podczas komercyjnego stosowania bioprotezy aorty ACURATE neo™ i systemu wprowadzania przezudowego ACURATE TF™.
ACURATE neo™ i jego przezudowy system wprowadzania są przeznaczone do stosowania w minimalnie inwazyjnej, przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) z wykorzystaniem dostępu przezudowego u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Głównym celem jest dalsza ocena bezpieczeństwa i działania bioprotezy aortalnej ACURATE neo™ oraz systemu wprowadzania przezudowego ACURATE TF™ u pierwszych 1000 kolejnych pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej leczonych nowo wprowadzonym na rynek urządzeniem.
Celem drugorzędnym jest ocena zdarzeń niepożądanych i działania urządzenia nowo wprowadzonego na rynek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest wpisany do rejestru, jeśli kwalifikuje się do przezcewnikowego leczenia ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej za pomocą bioprotezy aorty ACURATE neo™ i przezudowego systemu wprowadzającego ACURATE TF™ zgodnie z instrukcją obsługi
- Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu, dostarcza podpisany formularz świadomej zgody/upoważnienia do danych oraz wyraża zgodę na udostępnienie danych w rejestrze
- Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie wracał na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci są wykluczani z rejestru, jeśli nie kwalifikują się do przezcewnikowego leczenia ciężkiego zwężenia aorty za pomocą bioprotezy aorty ACURATE neo™ i systemu zakładania przez udo ACURATE TF™ zgodnie z Instrukcją użytkowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek klinicznych punktów końcowych (VARC 2)
Ramy czasowe: Procedura, 7 dni lub wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 12 miesięcy
|
|
Procedura, 7 dni lub wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 12 miesięcy
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Po implantacji
|
Sukces zabiegu definiowany jako wszczepienie ACURATE neo™ w zamierzonym miejscu z:
|
Po implantacji
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 7 dni lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 12 miesięcy
|
Sukces urządzenia zdefiniowany jako:
|
7 dni lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 12 miesięcy
|
|
Poprawa funkcjonalna od punktu początkowego zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA po 7 dniach lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), po 30 dniach i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 7 dni lub wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni i 12 miesięcy obserwacji
|
7 dni lub wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni i 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helge Möllmann, Prof., Kerckhoff Klinik
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-05 (Inny identyfikator: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .