Symetis ACURATE Neo™ Registro per l'impianto di valvole SAVI TF (SAVI TF)
Impianto valvolare Symetis ACURATE Neo™ con accesso transfemorale: registro SAVI TF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il SAVI TF è un registro a braccio singolo, multicentrico, non randomizzato e aperto. Lo scopo di questo registro è raccogliere e monitorare i dati continui sulla sicurezza e sulle prestazioni derivanti dall'uso commerciale della bioprotesi aortica ACURATE neo™ e del sistema di rilascio transfemorale ACURATE TF™.
ACURATE neo™ e il suo sistema di rilascio transfemorale sono destinati all'uso nella sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) minimamente invasiva con accesso transfemorale in pazienti che presentano una grave stenosi della valvola aortica.
L'obiettivo primario è quello di valutare ulteriormente la sicurezza e le prestazioni della bioprotesi aortica ACURATE neo™ e del sistema di rilascio transfemorale ACURATE TF™ nei primi 1000 pazienti consecutivi con stenosi aortica grave trattati con il nuovo dispositivo commercializzato.
L'obiettivo secondario è valutare gli eventi avversi e le prestazioni del dispositivo del dispositivo appena commercializzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è incluso nel registro se idoneo al trattamento transcatetere della stenosi aortica grave con la bioprotesi aortica ACURATE neo™ e il sistema di rilascio transfemorale ACURATE TF™ come da istruzioni per l'uso
- Il paziente è disposto a partecipare allo studio, fornisce il modulo di consenso informato/autorizzazione ai dati firmato e autorizza la condivisione dei dati nel registro
- Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste
Criteri di esclusione:
1. I pazienti sono esclusi dal registro se non sono idonei per il trattamento transcatetere della stenosi aortica grave con la bioprotesi aortica ACURATE neo™ e il sistema di rilascio transfemorale ACURATE TF™ come da istruzioni per l'uso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di endpoint clinici (VARC 2)
Lasso di tempo: Procedura, 7 giorni o dimissione (quello che si verifica per primo), 30 giorni, 12 mesi
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Procedura, 7 giorni o dimissione (quello che si verifica per primo), 30 giorni, 12 mesi
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Post-impianto
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Successo procedurale definito come ACURATE neo™ impiantato nella posizione prevista con:
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Post-impianto
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 7 giorni o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 12 mesi
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Successo del dispositivo definito come:
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7 giorni o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 12 mesi
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Miglioramento funzionale rispetto al basale secondo la classificazione funzionale NYHA a 7 giorni o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni e 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 7 giorni o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni e 12 mesi di follow-up
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7 giorni o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni e 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helge Möllmann, Prof., Kerckhoff Klinik
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-05 (Altro identificatore: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
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