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Symetis ACURATE Neo™ Klappenimplantation SAVI TF-Registrierung (SAVI TF)

15. März 2018 aktualisiert von: Symetis SA

Symetis ACURATE Neo™ Klappenimplantation mit transfemoralem Zugang: SAVI TF-Register

Das Post-Market-Register zielte darauf ab, die Sicherheit und Leistung der ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis und des ACURATE TF™ Transfemoral Delivery Systems bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, die mit dem kommerzialisierten Gerät behandelt wurden, weiter zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das SAVI TF ist ein einarmiges, multizentrisches, nicht randomisiertes und offenes Register. Der Zweck dieses Registers besteht darin, laufende Sicherheits- und Leistungsdaten aus der kommerziellen Nutzung der ACURATE neo™ Aorten-Bioprothese und des ACURATE TF™ Transfemoral Delivery Systems zu sammeln und zu überwachen.

Das ACURATE neo™ und sein transfemorales Einführsystem sind für den minimalinvasiven Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit transfemoralem Zugang bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose vorgesehen.

Das Hauptziel ist die weitere Bewertung der Sicherheit und Leistung der ACURATE neo™ Aorten-Bioprothese und des ACURATE TF™ Transfemoral Delivery Systems bei den ersten 1000 aufeinanderfolgenden Patienten mit schwerer Aortenstenose, die mit dem neu auf den Markt gebrachten Gerät behandelt wurden.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung unerwünschter Ereignisse und der Geräteleistung des neu vermarkteten Geräts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Da das ACURATE neo™ zur Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose zugelassen ist, sind die Einschlusskriterien weit gefasst, damit das Gerät von einer Allgemeinbevölkerung und unter Einhaltung der Gebrauchsanweisung verwendet werden kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wird in das Register aufgenommen, wenn er für eine Transkatheter-Behandlung einer schweren Aortenstenose mit der ACURATE neo™ Aorten-Bioprothese und dem ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System gemäß der Gebrauchsanweisung geeignet ist
  2. Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen, stellt eine unterschriebene Einverständniserklärung/Datenautorisierungsformular bereit und autorisiert die gemeinsame Nutzung von Daten im Register
  3. Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehren wird

Ausschlusskriterien:

1. Patienten werden aus dem Register ausgeschlossen, wenn sie für eine Transkatheter-Behandlung einer schweren Aortenstenose mit der ACURATE neo™ Aorten-Bioprothese und dem ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System gemäß der Gebrauchsanweisung nicht in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der klinischen Endpunkte (VARC 2)
Zeitfenster: Verfahren, 7 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage, 12 Monate
  • Mortalität
  • Schlaganfall
  • Herzinfarkt
  • Blutungskomplikation
  • Akute Nierenschädigung
  • Gefäßkomplikation
  • Leitungsstörungen und Arrhythmie
  • Andere TAVI-bedingte Komplikationen
Verfahren, 7 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage, 12 Monate
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Postimplantation

Verfahrenserfolg definiert als ACURATE neo™ implantiert an vorgesehener Stelle mit:

  • Klappeninsuffizienz < Grad 3
  • Mittlerer Aortengradient < 20 mmHg
  • EOA ≥ 1,0 cm2
  • Kein Ventil-in-Ventil oder Umstellung auf Operation durchgeführt
  • Keine Sterblichkeit während des Eingriffs
Postimplantation
Geräteerfolg
Zeitfenster: 7 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), 12 Monate

Geräteerfolg wie definiert als:

  • ACURATE neo™ an vorgesehener Stelle implantiert
  • Kein Impingement der Mitralklappe
  • Normaler koronarer Blutfluss
  • Klappeninsuffizienz < Grad 3
  • Mittlerer Gradient < 20 mmHg
  • EOA ≥ 1,0 cm2
  • Kein Ventil-in-Ventil oder Umstellung auf Operation durchgeführt
7 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), 12 Monate
Funktionelle Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert gemäß NYHA-Funktionsklassifikation nach 7 Tagen oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage und 12 Monate Nachsorge
Zeitfenster: 7 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage und 12 Monate Nachsorge
7 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage und 12 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symetis SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Helge Möllmann, Prof., Kerckhoff Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-05 (Andere Kennung: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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