Implante de válvula Symetis ACURATE Neo™ SAVI TF Registry (SAVI TF)
Implante de válvula Symetis ACURATE Neo™ usando acesso transfemoral: SAVI TF Registry
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O SAVI TF é um braço único, multicêntrico, não randomizado e de registro aberto. O objetivo deste registro é coletar e monitorar dados contínuos de segurança e desempenho do uso comercial da Bioprótese Aórtica ACURATE neo™ e do Sistema de Entrega Transfemoral ACURATE TF™.
O ACURATE neo™ e seu sistema de administração transfemoral destinam-se ao uso em substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) minimamente invasiva usando acesso transfemoral em pacientes com estenose grave da válvula aórtica.
O objetivo principal é avaliar ainda mais a segurança e o desempenho da bioprótese aórtica ACURATE neo™ e do sistema de administração transfemoral ACURATE TF™ nos primeiros 1.000 pacientes consecutivos com estenose aórtica grave tratados com o dispositivo recém-comercializado.
O objetivo secundário é avaliar os eventos adversos e o desempenho do dispositivo recém-comercializado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é incluído no registro se for elegível para tratamento transcateter de estenose aórtica grave com a Bioprótese Aórtica ACURATE neo™ e o Sistema de Entrega Transfemoral ACURATE TF™ de acordo com as Instruções de Uso
- O paciente está disposto a participar do estudo, fornece o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido/Autorização de Dados assinado e autoriza o compartilhamento de dados no registro
- O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias
Critério de exclusão:
1. Os pacientes são excluídos do registro se não forem elegíveis para tratamento transcateter de estenose aórtica grave com a bioprótese aórtica ACURATE neo™ e o sistema de administração transfemoral ACURATE TF™ de acordo com as instruções de uso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de desfechos clínicos (VARC 2)
Prazo: Procedimento, 7 dias ou alta (o que ocorrer primeiro), 30 dias, 12 meses
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Procedimento, 7 dias ou alta (o que ocorrer primeiro), 30 dias, 12 meses
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Sucesso processual
Prazo: Pós-implantação
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Sucesso do procedimento definido como ACURATE neo™ implantado no local pretendido com:
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Pós-implantação
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 7 dias ou alta (o que ocorrer primeiro), 12 meses
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Sucesso do dispositivo conforme definido como:
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7 dias ou alta (o que ocorrer primeiro), 12 meses
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Melhora funcional desde o início de acordo com a Classificação Funcional da NYHA em 7 dias ou na alta (o que ocorrer primeiro), 30 dias e 12 meses de acompanhamento
Prazo: 7 dias ou alta (o que ocorrer primeiro), 30 dias e 12 meses de acompanhamento
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7 dias ou alta (o que ocorrer primeiro), 30 dias e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helge Möllmann, Prof., Kerckhoff Klinik
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-05 (Outro identificador: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
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