Symetis ACURATE Neo™ 瓣膜植入 SAVI TF 注册 (SAVI TF)
2018年3月15日 更新者：Symetis SA
使用 TransFemoral Access 的 Symetis ACURATE Neo™ 瓣膜植入术：SAVI TF Registry
上市后注册旨在进一步评估 ACURATE neo™ 主动脉生物假体和 ACURATE TF™ 经股动脉输送系统在使用商业化设备治疗的严重主动脉瓣狭窄患者中的安全性和性能
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
SAVI TF 是单臂、多中心、非随机和开放注册。 该登记的目的是收集和监测 ACURATE neo™ 主动脉生物假体和 ACURATE TF™ 经股动脉输送系统商业使用的持续安全性和性能数据。
ACURATE neo™ 及其经股动脉输送系统旨在用于经股动脉通路的微创经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)，适用于患有严重主动脉瓣狭窄的患者。
主要目标是进一步评估 ACURATE neo ™主动脉生物假体和 ACURATE TF ™经股动脉输送系统在使用新上市设备治疗的前 1000 名连续严重主动脉瓣狭窄患者中的安全性和性能。
次要目标是评估新上市设备的不良事件和设备性能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
由于 ACURATE neo™ 被批准用于治疗严重主动脉瓣狭窄患者，因此纳入标准很广泛，以便该设备能够在所有人群中使用并遵循使用说明。
描述
纳入标准：
- 如果患者有资格根据使用说明使用 ACURATE neo™ 主动脉生物假体和 ACURATE TF™ 经股动脉输送系统进行严重主动脉瓣狭窄的经导管治疗，则患者将被纳入登记
- 患者愿意参与研究，提供签署的知情同意书/数据授权表并授权在注册表中共享数据
- 受试者和治疗医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访
排除标准：
1. 如果患者不符合根据使用说明使用 ACURATE neo™ 主动脉生物瓣膜和 ACURATE TF™ 经股动脉输送系统进行经导管治疗严重主动脉瓣狭窄的资格，则患者将被排除在登记之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：30天
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床终点发生率 (VARC 2)
大体时间：手术、7 天或出院（以先到者为准）、30 天、12 个月
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手术、7 天或出院（以先到者为准）、30 天、12 个月
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程序成功
大体时间：植入后
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手术成功定义为 ACURATE neo™ 植入预定位置：
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植入后
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设备成功
大体时间：7 天或出院（以先到者为准），12 个月
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设备成功定义为：
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7 天或出院（以先到者为准），12 个月
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根据 NYHA 功能分类，在 7 天或出院（以先发生者为准）、30 天和 12 个月的随访中，功能较基线有所改善
大体时间：7 天或出院（以先到者为准）、30 天和 12 个月的随访
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7 天或出院（以先到者为准）、30 天和 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Helge Möllmann, Prof.、Kerckhoff Klinik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月28日
首次发布 (估计)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月15日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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