Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symetis ACURATE Neo™-klepimplantatie SAVI TF-register (SAVI TF)

15 maart 2018 bijgewerkt door: Symetis SA

Symetis ACURATE Neo™-klepimplantatie met behulp van transfemorale toegang: SAVI TF-register

Registratie na het in de handel brengen gericht op het verder evalueren van de veiligheid en prestaties van de ACURATE neo™ bioprothese voor de aorta en het ACURATE TF™ transfemoraal plaatsingssysteem bij patiënten met ernstige aortastenose die met het in de handel verkrijgbare hulpmiddel worden behandeld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Aortastenose

Gedetailleerde beschrijving

De SAVI TF is een eenarmig, multicenter, niet-gerandomiseerd en open register. Het doel van dit register is het verzamelen en bewaken van doorlopende veiligheids- en prestatiegegevens van commercieel gebruik van de ACURATE neo™ aortabioprothese en het ACURATE TF™ transfemoraal plaatsingssysteem.

De ACURATE neo™ en het transfemorale plaatsingssysteem zijn bedoeld voor gebruik bij minimaal invasieve, transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) met behulp van transfemorale toegang bij patiënten met ernstige aortaklepstenose.

Het primaire doel is om de veiligheid en prestaties van de ACURATE neo™ bioprothese voor de aorta en het ACURATE TF™ transfemoraal plaatsingssysteem verder te evalueren bij de eerste 1000 opeenvolgende patiënten met ernstige aortastenose die met het nieuw op de markt gebrachte apparaat zijn behandeld.

Het secundaire doel is om ongewenste voorvallen en apparaatprestaties van het nieuw op de markt gebrachte apparaat te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aangezien de ACURATE neo™ is goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van patiënten met ernstige aortastenose, zijn de opnamecriteria breed om het apparaat te kunnen gebruiken in een populatie van alle nieuwkomers en volgens de gebruiksaanwijzing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt wordt opgenomen in het register als hij in aanmerking komt voor transkatheterbehandeling van ernstige aortastenose met de ACURATE neo™ aortabioprothese en het ACURATE TF™ transfemoraal plaatsingssysteem volgens de gebruiksaanwijzing
Patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek, verstrekt ondertekend Informed Consent/Data Authorization Form en autoriseert het delen van gegevens in het register
De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten worden uitgesloten van het register als ze niet in aanmerking komen voor transkatheterbehandeling van ernstige aortastenose met de ACURATE neo™ aortabioprothese en het ACURATE TF™ transfemoraal plaatsingssysteem volgens de gebruiksaanwijzing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: 30 dagen	30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal klinische eindpunten (VARC 2) Tijdsspanne: Procedure, 7 dagen of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), 30 dagen, 12 maanden	Sterfte Hartinfarct Myocardinfarct Bloedende complicatie Acuut nierletsel Vasculaire complicatie Geleidingsstoornissen en aritmie Andere TAVI-gerelateerde complicaties	Procedure, 7 dagen of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), 30 dagen, 12 maanden
Procedureel succes Tijdsspanne: Post-implantatie	Procedureel succes gedefinieerd als ACURATE neo™ geïmplanteerd op de beoogde locatie met: Klepinsufficiëntie < Graad 3 Gemiddelde aortagradiënt < 20 mmHg EOA ≥ 1,0 cm2 Geen klep-in-klep of conversie naar operatie uitgevoerd Geen intra-procedure mortaliteit	Post-implantatie
Apparaat succes Tijdsspanne: 7 dagen of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), 12 maanden	Apparaatsucces zoals gedefinieerd als: ACURATE neo™ geïmplanteerd op de beoogde locatie Geen impingement van de mitralisklep Normale coronaire bloedstroom Klepinsufficiëntie < Graad 3 Gemiddelde gradiënt < 20 mmHg EOA ≥ 1,0 cm2 Geen klep-in-klep of conversie naar operatie uitgevoerd	7 dagen of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), 12 maanden
Functionele verbetering vanaf baseline volgens NYHA functionele classificatie na 7 dagen of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), 30 dagen en 12 maanden follow-up Tijdsspanne: 7 dagen of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), 30 dagen en 12 maanden follow-up		7 dagen of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), 30 dagen en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Symetis SA

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Helge Möllmann, Prof., Kerckhoff Klinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2013-05 (Andere identificatie: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .