Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантация клапана Symetis ACURATE Neo™ SAVI TF Registry (SAVI TF)

15 марта 2018 г. обновлено: Symetis SA

Имплантация клапана Symetis ACURATE Neo™ с использованием трансфеморального доступа: реестр SAVI TF

Пострегистрационный реестр, направленный на дальнейшую оценку безопасности и эффективности аортального биопротеза ACURATE neo™ и трансфеморальной системы доставки ACURATE TF™ у пациентов с тяжелым аортальным стенозом, получавших лечение коммерческим устройством

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Аортальный стеноз

Подробное описание

SAVI TF — это единый, многоцентровый, нерандомизированный и открытый реестр. Целью этого реестра является сбор и мониторинг текущих данных о безопасности и эффективности коммерческого использования аортального биопротеза ACURATE neo™ и трансфеморальной системы доставки ACURATE TF™.

ACURATE neo™ и его трансфеморальная система доставки предназначены для использования при минимально инвазивной транскатетерной замене аортального клапана (TAVR) с использованием трансфеморального доступа у пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана.

Основной целью является дальнейшая оценка безопасности и эффективности аортального биопротеза ACURATE neo™ и трансфеморальной системы доставки ACURATE TF™ у первых 1000 последовательных пациентов с тяжелым аортальным стенозом, получавших лечение с помощью нового устройства, поступившего на рынок.

Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить нежелательные явления и характеристики устройства, впервые появившегося на рынке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поскольку ACURATE neo™ одобрен для лечения пациентов с тяжелым аортальным стенозом, критерии включения являются широкими, что позволяет использовать устройство всем желающим и в соответствии с инструкциями по применению.

Описание

Критерии включения:

Пациент включается в реестр, если он подходит для транскатетерного лечения тяжелого аортального стеноза с помощью аортального биопротеза ACURATE neo™ и системы трансфеморальной доставки ACURATE TF™ в соответствии с инструкцией по применению.
Пациент желает участвовать в исследовании, предоставляет подписанную форму информированного согласия / авторизации данных и разрешает обмен данными в реестре.
Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры.

Критерий исключения:

1. Пациенты исключаются из регистра, если они не подходят для транскатетерного лечения тяжелого аортального стеноза с помощью аортального биопротеза ACURATE neo™ и системы трансфеморальной доставки ACURATE TF™ в соответствии с Инструкцией по применению.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Смертность от всех причин Временное ограничение: 30 дней	30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота клинических конечных точек (VARC 2) Временное ограничение: Процедура, 7 дней или выписка (в зависимости от того, что произойдет раньше), 30 дней, 12 месяцев	Смертность Гладить Инфаркт миокарда кровотечение осложнение Острое повреждение почек Сосудистое осложнение Нарушения проводимости и аритмии Другие осложнения, связанные с TAVI	Процедура, 7 дней или выписка (в зависимости от того, что произойдет раньше), 30 дней, 12 месяцев
Процедурный успех Временное ограничение: Постимплантационный	Процедурный успех определяется как ACURATE neo™, имплантированный в предполагаемое место с: Недостаточность клапана < степени 3 Средний аортальный градиент < 20 мм рт.ст. ЭОА ≥ 1,0 см2 Клапан в клапане или конверсия в операцию не проводилась Отсутствие внутрипроцедурной смертности	Постимплантационный
Успех устройства Временное ограничение: 7 дней или выписка (в зависимости от того, что произойдет раньше), 12 месяцев	Успех устройства определяется как: ACURATE neo™ имплантирован в предполагаемое место Нет ущемления митрального клапана Нормальный коронарный кровоток Недостаточность клапана < степени 3 Средний градиент <20 мм рт.ст. ЭОА ≥ 1,0 см2 Клапан в клапане или конверсия в операцию не проводилась	7 дней или выписка (в зависимости от того, что произойдет раньше), 12 месяцев
Функциональное улучшение по сравнению с исходным уровнем в соответствии с функциональной классификацией NYHA через 7 дней или при выписке (в зависимости от того, что наступит раньше), через 30 дней и 12 месяцев наблюдения Временное ограничение: 7 дней или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше), 30 дней и 12 месяцев наблюдения		7 дней или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше), 30 дней и 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Symetis SA

Следователи

Главный следователь: Helge Möllmann, Prof., Kerckhoff Klinik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2013-05 (Другой идентификатор: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .