Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symetis ACURATE Neo™ ventilimplantation SAVI TF Registry (SAVI TF)

15. marts 2018 opdateret af: Symetis SA

Symetis ACURATE Neo™ ventilimplantation ved hjælp af transfemoral adgang: SAVI TF Registry

Post-market-registrering rettet mod yderligere at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ACURATE neo™ aortabioprotesen og ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System hos patienter med svær aortastenose behandlet med den kommercialiserede enhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

SAVI TF er et enkeltarm, multicenter, ikke-randomiseret og åbent register. Formålet med dette register er at indsamle og overvåge løbende sikkerheds- og ydeevnedata fra kommerciel brug af ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis og ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System.

ACURATE neo™ og dets transfemorale indføringssystem er beregnet til brug ved minimalt invasiv, transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) ved brug af transfemoral adgang hos patienter med svær aortaklapstenose.

Det primære formål er yderligere at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ACURATE neo™ aortastenose og ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System i de første 1000 på hinanden følgende patienter med svær aortastenose behandlet med den nyligt markedsførte enhed.

Det sekundære mål er at evaluere uønskede hændelser og udstyrets ydeevne af den nyligt markedsførte enhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Da ACURATE neo™ er godkendt til brug til behandling af patienter med svær aortastenose, er inklusionskriterierne brede for at tillade, at enheden kan bruges i en befolkning, der alle kommer ind og følger brugsanvisningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er inkluderet i registret, hvis den er berettiget til transkateterbehandling af svær aortastenose med ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis og ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System i henhold til brugsanvisningen
  2. Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen, giver underskrevet informeret samtykke/datagodkendelsesformular og godkender deling af data i registret
  3. Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter er udelukket fra registret, hvis de ikke er kvalificerede til transkateterbehandling af svær aortastenose med ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis og ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System i henhold til brugsanvisningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kliniske endepunkter (VARC 2)
Tidsramme: Procedure, 7 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først), 30 dage, 12 måneder
  • Dødelighed
  • Slag
  • Myokardieinfarkt
  • Blødningskomplikation
  • Akut nyreskade
  • Vaskulær komplikation
  • Ledningsforstyrrelser og arytmi
  • Andre TAVI-relaterede komplikationer
Procedure, 7 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først), 30 dage, 12 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: Post-implantation

Procedurel succes defineret som ACURATE neo™ implanteret på det tilsigtede sted med:

  • Ventilinsufficiens < Grade 3
  • Gennemsnitlig aortagradient < 20 mmHg
  • EOA ≥ 1,0 cm2
  • Ingen ventil-i-ventil eller konvertering til operation udført
  • Ingen intra-procedure mortalitet
Post-implantation
Enhedens succes
Tidsramme: 7 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først), 12 måneder

Enhedssucces som defineret som:

  • ACURATE neo™ implanteret på det tilsigtede sted
  • Ingen stødning af mitralklappen
  • Normal koronar blodgennemstrømning
  • Ventilinsufficiens < Grade 3
  • Gennemsnitlig gradient < 20 mmHg
  • EOA ≥ 1,0 cm2
  • Ingen ventil-i-ventil eller konvertering til operation udført
7 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først), 12 måneder
Funktionel forbedring fra baseline i henhold til NYHA Funktionel Klassifikation ved 7 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først), 30 dage og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 7 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først), 30 dage og 12 måneders opfølgning
7 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først), 30 dage og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symetis SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helge Möllmann, Prof., Kerckhoff Klinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-05 (Anden identifikator: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner