Symetis ACURATE Neo™ 판막 이식 SAVI TF 레지스트리 (SAVI TF)
TransFemoral Access를 사용한 Symetis ACURATE Neo™ 판막 이식: SAVI TF Registry
연구 개요
상태
정황
상세 설명
SAVI TF는 단일 팔, 다중 센터, 비무작위 및 공개 레지스트리입니다. 이 레지스트리의 목적은 ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis 및 ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System의 상업적 사용에 대한 지속적인 안전성 및 성능 데이터를 수집하고 모니터링하는 것입니다.
ACURATE neo™ 및 경대퇴 전달 시스템은 중증 대동맥 판막 협착증이 있는 환자에서 경대퇴 접근을 사용하는 최소 침습 경피 대동맥 판막 교체(TAVR)에 사용하기 위한 것입니다.
1차 목표는 새로 시판된 장치로 치료받은 중증 대동맥 협착증 환자 1000명을 대상으로 ACURATE neo™ 대동맥 생체 인공 삽입물 및 ACURATE TF™ 경대퇴 전달 시스템의 안전성과 성능을 추가로 평가하는 것입니다.
2차 목표는 새로 시판된 장치의 부작용 및 장치 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사용 지침에 따라 ACURATE neo™ 대동맥 생체인공삽입물 및 ACURATE TF™ 경대퇴 전달 시스템을 사용한 중증 대동맥 협착증의 경피적 치료를 받을 자격이 있는 경우 환자가 등록부에 포함됩니다.
- 환자는 기꺼이 연구에 참여하고 서명된 사전 동의/데이터 승인 양식을 제공하고 레지스트리에서 데이터 공유를 승인합니다.
- 피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
제외 기준:
1. 사용 지침에 따라 ACURATE neo™ 대동맥 생체 인공 삽입물 및 ACURATE TF™ 경대퇴 전달 시스템을 사용한 중증 대동맥 협착증의 경피적 치료에 적합하지 않은 환자는 등록에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 30 일
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 종점 비율(VARC 2)
기간: 절차, 7일 또는 퇴원(먼저 발생하는 것), 30일, 12개월
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절차, 7일 또는 퇴원(먼저 발생하는 것), 30일, 12개월
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절차적 성공
기간: 이식 후
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의도한 위치에 ACURATE neo™ 이식으로 정의된 절차적 성공:
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이식 후
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장치 성공
기간: 7일 또는 퇴원(먼저 발생하는 것), 12개월
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다음과 같이 정의된 장치 성공:
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7일 또는 퇴원(먼저 발생하는 것), 12개월
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7일 또는 퇴원(먼저 발생하는 것), 30일 및 12개월 후속 조치에서 NYHA 기능 분류에 따라 기준선에서 기능 개선
기간: 7일 또는 퇴원(먼저 발생하는 것), 30일 및 12개월 후속 조치
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7일 또는 퇴원(먼저 발생하는 것), 30일 및 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Helge Möllmann, Prof., Kerckhoff Klinik
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2013-05 (기타 식별자: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
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