実験装置によるインスリン投与部位付近の加温効果の評価

InsuPad デバイスの効果は、食事耐性テスト プロトコルまたは日常生活設定プロトコルを使用して研究されました。 食事耐性試験プロトコルでは、被験者はインスリンボーラス注射直後に標準化された流動食（体重 1 kg あたり 0.2 単位）を摂取しました。 各被験者は、同じ食事耐性テストプロトコルを 2 回、1 回目は InsuPad デバイスを使用して (テスト条件)、もう 1 回目は InsuPad デバイスなしで (対照条件) をランダムな順序で受けました。 この研究は、必要に応じて静脈内ブドウ糖溶液/経口ブドウ糖または静脈内インスリン投与を使用して、被験者の血糖値を100〜150 mg/dlの間で安定させる一晩の絶食および安定化期間の後に開始されました。 研究の30分前に介入や注入を行わなくても、患者は安定状態を保っていました（血糖値の変化<20mg/dl）。 血糖測定値は、事前に指定された時点で末梢静脈から取得されました。 合計の追跡時間は食後 5 時間でした。 研究の安全限界は下限として 75 mg/dl、上限として 300 mg/dl でした。 被験者の血糖値が 75 mg/dl 未満の場合は、血糖値を上昇させるためにブドウ糖溶液が経口投与されました。 被験者の血糖値が 300 mg/dl を超えた場合には、血糖値を下げるためにインスリンが静脈内投与されました。

日常生活設定プロトコルでは、除外基準を満たす被験者が研究に登録されました。 研究期間は最長25か月でした。 実行期間は最長 1 か月、デバイスあり (テスト) で最長 12 か月、デバイスなし (コントロール) で最長 12 か月です。 被験者は、1 日に少なくとも 3 回の血糖測定を行うように依頼されました。 被験者は、研究全体を通じて測定された血糖値とインスリン投与量を記録簿に記入するよう求められました。 被験者は研究中に有害事象があれば報告するよう求められた。 被験者はデバイスの使用方法と学習手順についてのチュートリアルを受けました。 テストフェーズとコントロールフェーズの順序はランダムに選択されました。