Avaliação dos efeitos do aquecimento nas proximidades do local de administração de insulina pelo dispositivo experimental

O efeito do dispositivo InsuPad foi estudado usando o protocolo Meal Tolerance Test ou o protocolo de configuração da vida diária. No protocolo do Teste de Tolerância à Refeição, os indivíduos consumiram uma refeição líquida padronizada tomada imediatamente após a injeção de bolus de insulina (0,2 unidades/kg de peso corporal). Cada sujeito passou pelo mesmo protocolo de teste de tolerância à refeição duas vezes, uma vez com o dispositivo InsuPad (condições de teste) e novamente sem o dispositivo InsuPad (condições de controle) em ordem aleatória. O estudo começou após um período noturno de jejum e estabilização no qual o nível de glicose do sujeito foi estabilizado entre 100-150 mg/dl, usando solução de glicose I.V/glicose oral ou administração de insulina intravenosa, se necessário. O paciente permaneceu estável (alteração do nível de glicose <20mg/dl) sem qualquer intervenção ou infusão 30 min antes do estudo. As medições de glicose no sangue foram feitas a partir de uma veia periférica em pontos de tempo pré-especificados. O tempo total de acompanhamento foi de 5 horas após a refeição. Os limites de segurança do estudo foram 75 mg/dl como limite inferior e 300 mg/dl como limite superior. Se o nível de glicose no sangue do indivíduo estivesse abaixo de 75 mg/dl, uma solução de glicose era administrada oralmente para aumentar seu nível de glicose no sangue. Se a glicemia dos indivíduos estivesse acima de 300 mg/dl, a insulina era administrada para reduzir o nível de glicemia.

No protocolo de configuração da vida diária, os indivíduos que atenderam aos critérios de exclusão de inclusão foram inscritos no estudo. A duração do estudo foi de até 25 meses. Período de execução de até um mês, até 12 meses com o aparelho (teste) e até 12 meses sem o aparelho (controle). Os indivíduos foram solicitados a realizar pelo menos 3 medições de glicose no sangue por dia. Os indivíduos foram solicitados a preencher diários com os níveis medidos de glicose no sangue e as doses de insulina dadas durante todo o estudo. Os indivíduos foram convidados a relatar qualquer evento adverso durante o estudo. Os sujeitos receberam um tutorial sobre o uso do dispositivo e os procedimentos do estudo. A ordem das fases de teste e controle foi selecionada aleatoriamente.