Évaluation des effets du chauffage à proximité du site d'administration d'insuline par le dispositif expérimental
L'étude est une étude ouverte, randomisée, à deux périodes et à sens unique utilisant le protocole du test de tolérance aux repas (MTT) ou le protocole de la vie quotidienne.
L'étude se compose de deux parties. Le sujet peut participer aux deux parties ou seulement à une partie.
La première partie teste l'effet de l'échauffement local sur la glycémie post-prandiale suite à un bolus en milieu hospitalier. Patients diabétiques de type I et de type II sous insulinothérapie bolus basal admis après une nuit de jeûne pour un test de tolérance aux repas. Les sujets ont injecté 0,2 unités/kg et consommé un repas liquide standardisé. Des échantillons de sang pour les mesures de glucose et d'insuline ont été prélevés à partir d'une ligne veineuse. L'étude a été menée deux fois avec (test) et sans (contrôle) l'utilisation de l'appareil InsuPad.
La deuxième partie évalue l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de l'appareil dans les situations de la vie quotidienne. Patients diabétiques de type I et de type II inscrits à l'étude. Ils devront effectuer au moins 3 mesures de glycémie auto-contrôlées (SMBG). La durée des études peut aller jusqu'à 25 mois. Jusqu'à un mois de rodage, jusqu'à 12 mois avec l'appareil (test) et jusqu'à 12 mois sans l'appareil (contrôle). Les sujets seront invités à enregistrer les événements d'hypoglycémie, d'hyperglycémie et tout événement indésirable lié au diabète ou l'étude.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'effet du dispositif InsuPad a été étudié à l'aide du protocole Meal Tolerance Test ou du protocole Daily Life Setting. Dans le protocole de test de tolérance au repas, les sujets ont consommé un repas liquide standardisé pris immédiatement après l'injection d'un bolus d'insuline (0,2 unité/kg de poids corporel). Chaque sujet a subi le même protocole de test de tolérance aux repas deux fois, une fois avec le dispositif InsuPad (conditions de test) et une autre fois sans le dispositif InsuPad (conditions de contrôle) dans un ordre aléatoire. L'étude a commencé après une nuit de jeûne et de stabilisation au cours de laquelle le taux de glucose du sujet a été stabilisé entre 100 et 150 mg/dl, en utilisant une solution de glucose IV/glucose oral ou une administration intraveineuse d'insuline si nécessaire. Le patient est resté stable (changement de glycémie <20mg/dl) sans aucune intervention ni perfusion 30 min avant l'étude. Les mesures de la glycémie ont été prises à partir d'une veine périphérique à des moments prédéfinis. La durée totale du suivi était de 5 heures après le repas. Les limites de sécurité de l'étude étaient de 75 mg/dl comme limite inférieure et de 300 mg/dl comme limite supérieure. Si le taux de glucose sanguin du sujet était inférieur à 75 mg/dl, une solution de glucose était administrée par voie orale pour augmenter son taux de glucose sanguin. Si la glycémie des sujets était supérieure à 300 mg/dl, de l'insuline iv était administrée pour réduire la glycémie.
Dans le cadre du protocole de la vie quotidienne, les sujets répondant aux critères d'exclusion d'inclusion se sont inscrits à l'étude. La durée de l'étude pouvait aller jusqu'à 25 mois. Jusqu'à un mois de rodage, jusqu'à 12 mois avec l'appareil (test) et jusqu'à 12 mois sans l'appareil (contrôle). Les sujets devaient effectuer au moins 3 mesures de glycémie par jour. Les sujets ont été invités à remplir des journaux de bord avec les taux de glycémie mesurés et les doses d'insuline administrées pendant toute l'étude. Les sujets ont été invités à signaler tout événement indésirable au cours de l'étude. Les sujets ont reçu un tutoriel sur l'utilisation de l'appareil et les procédures d'étude. L'ordre des phases de test et de contrôle a été choisi au hasard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 4900202
- Recrutement
- InsuLine Medical
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge du participant supérieur à 18 ans (y compris = 18 ans)
- IMC supérieur à 18kg/m2
- Diabète insulinodépendant utilisant des injections d'insuline
- Patients diabétiques avec des valeurs d'HbA1c inférieures à 12 %
- Le participant comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement, est disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi spécifiées et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Femmes qui allaitent
- Dépendance à l'alcool
- Avait un pontage aorto-coronarien, était post-infarctus du myocarde ou avait une insuffisance cardiaque ischémique active au cours des 3 derniers mois précédant la date de l'étude
- A eu un accident cardiovasculaire ou un accident ischémique transitoire au cours des 12 derniers mois précédant l'étude
- Souffrez d'hypertension non contrôlée (tension artérielle > 165/90)
- Faible concentration d'hémoglobine dans le sang <9 g/dL pour les femmes et <12 g/dL pour les hommes)
- Faible concentration d'hématocrite <36 % ; Tests anormaux de la fonction rénale et/ou hépatique. (Créatinine > 2 , test hépatique > 3 fois la limite supérieure de la plage normale)
- Incompétence psychologique; Toute autre condition clinique ou histoire, qui semble être pertinente pour l'investigateur principal pour disqualifier le participant
- Sujets avec une intégrité cutanée diminuée
- Sujets sensibles à la chaleur
- Sujets impliqués ou prévoyant de participer à d'autres études susceptibles d'interférer avec la collecte de données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Test (avec l'appareil InsuPad)
Dans le protocole de test de tolérance aux repas - Après une nuit de jeûne suivie d'une période de stabilisation pré-étude, le dispositif InsuPad a été placé sur l'abdomen du sujet. Le dispositif InsuPad a été activé et un bolus d'insuline (0,2 unités/kg de poids corporel) a été injecté juste avant le début de l'étude. L'injection a été administrée à l'abdomen du sujet à travers la fenêtre d'injection du dispositif InsuPad. Immédiatement après, on a demandé au sujet de boire un repas liquide standardisé en 10 minutes. Les mesures de la glycémie ont été prises à partir d'une ligne veineuse périphérique à des moments prédéterminés. La durée totale du suivi était de 5 heures après le repas. Dans le cadre de la vie quotidienne - Jusqu'à 12 mois avec l'appareil (test). Les sujets ont été invités à effectuer au moins 3 mesures de glycémie au cours de la journée. |
Le dispositif InsuPad est composé d'un coussin chauffant jetable et d'une unité de contrôle réutilisable.
Le coussin chauffant est destiné à une utilisation d'une journée.
L'utilisateur attacherait le dispositif InsuPad à un site où l'insuline peut être injectée.
Lorsqu'il est nécessaire d'injecter un bolus d'insuline, l'utilisateur injecte l'insuline à un endroit désigné à cet effet.
L'appareil commencerait à chauffer la zone autour du site d'injection sans surchauffer l'insuline.
À la fin de la journée, le sujet enlevait l'appareil, jetait l'unité jetable et mettait l'unité réutilisable pour la recharge.
|
|
Aucune intervention: Contrôle (sans l'appareil InsuPad)
Dans le protocole de test de tolérance aux repas - Après une nuit de jeûne suivie d'une période de stabilisation avant l'étude, un bolus d'insuline (0,2 unité/kg de poids corporel) a été injecté dans l'abdomen juste avant le début de l'étude. Immédiatement après, on a demandé au sujet de boire un repas liquide standardisé en 10 minutes. Les mesures de la glycémie ont été prises à partir d'une ligne veineuse périphérique à des moments prédéterminés. La durée totale du suivi était de 5 heures après le repas. Dans le cadre de la vie quotidienne - Jusqu'à 12 mois sans l'appareil (contrôle). Les sujets ont été invités à effectuer au moins 3 mesures de glycémie au cours de la journée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie pendant 120 minutes après le début du repas
Délai: 0-120 minutes
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité du protocole Meal Tolerance Test (MTT) et du protocole Daily Life Setting était l'excursion de la glycémie au cours des 120 premières minutes après le repas.
|
0-120 minutes
|
|
Nombre d'événements d'hypoglycémie légère (glycémie < 75)
Délai: 5 heures dans le protocole Meal Tolerance Test (MTT) et jusqu'à 24 mois dans le protocole de réglage de la vie quotidienne
|
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité était l'évaluation de l'innocuité de l'utilisation du dispositif InsuPad, y compris l'hypoglycémie légère (glycémie < 75).
|
5 heures dans le protocole Meal Tolerance Test (MTT) et jusqu'à 24 mois dans le protocole de réglage de la vie quotidienne
|
|
évaluation de l'inflammation cutanée
Délai: 5 heures dans le protocole Meal Tolerance Test (MTT) et jusqu'à 24 mois dans le protocole de réglage de la vie quotidienne
|
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité était l'évaluation de l'innocuité de l'utilisation du dispositif InsuPad, y compris l'inflammation cutanée.
|
5 heures dans le protocole Meal Tolerance Test (MTT) et jusqu'à 24 mois dans le protocole de réglage de la vie quotidienne
|
|
Nombre d'événements d'hyperglycémie (glycémie > 300)
Délai: 5 heures dans le protocole Meal Tolerance Test (MTT) et jusqu'à 24 mois dans le protocole de réglage de la vie quotidienne
|
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité était l'évaluation de l'innocuité de l'utilisation du dispositif InsuPad, y compris l'hyperglycémie (glycémie > 300).
|
5 heures dans le protocole Meal Tolerance Test (MTT) et jusqu'à 24 mois dans le protocole de réglage de la vie quotidienne
|
|
évaluation de l'irritation cutanée
Délai: 5 heures dans le protocole Meal Tolerance Test (MTT) et jusqu'à 24 mois dans le protocole de réglage de la vie quotidienne
|
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité était l'évaluation de l'innocuité de l'utilisation du dispositif InsuPad, y compris l'irritation cutanée.
|
5 heures dans le protocole Meal Tolerance Test (MTT) et jusqu'à 24 mois dans le protocole de réglage de la vie quotidienne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
glycémie maximale après les repas
Délai: 5 heures dans le protocole Meal Tolerance Test (MTT) et jusqu'à 24 mois dans le protocole de réglage de la vie quotidienne
|
Critère d'évaluation secondaire : glycémie maximale après le repas pendant 5 heures après le repas.
|
5 heures dans le protocole Meal Tolerance Test (MTT) et jusqu'à 24 mois dans le protocole de réglage de la vie quotidienne
|
|
aire sous la courbe
Délai: 5 heures dans le protocole Meal Tolerance Test (MTT) et jusqu'à 24 mois dans le protocole de réglage de la vie quotidienne
|
Critère secondaire inclus : aire sous la courbe de l'excursion postprandiale de la glycémie pendant 5 heures après le repas.
|
5 heures dans le protocole Meal Tolerance Test (MTT) et jusqu'à 24 mois dans le protocole de réglage de la vie quotidienne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-148
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .