실험 장치에 의한 인슐린 전달 부위 주변 가열 효과 평가

InsuPad 장치의 효과는 Meal Tolerance Test 프로토콜 또는 일상 생활 설정 프로토콜을 사용하여 연구되었습니다. 식사 내성 테스트 프로토콜에서 피험자는 인슐린 볼루스(0.2 단위/kg 체중)를 주사한 직후 표준화된 유동식을 섭취했습니다. 각 피험자는 InsuPad 장치를 사용하여 한 번(테스트 조건)과 InsuPad 장치를 사용하지 않고 다시 한 번(대조군 조건) 무작위 순서로 동일한 식사 내성 테스트 프로토콜을 두 번 거쳤습니다. 이 연구는 I.V 포도당 용액/경구 포도당 또는 필요한 경우 정맥 내 인슐린 투여를 사용하여 대상 포도당 수준이 100-150 mg/dl 사이에서 안정화되는 하룻밤 금식 및 안정화 기간 후에 시작되었습니다. 환자는 연구 30분 전에 개입이나 주입 없이 안정적(포도당 수준 변화 <20mg/dl)을 유지했습니다. 미리 지정된 시점에서 말초 정맥에서 혈당 측정을 수행했습니다. 총 추적 시간은 식후 5시간이었다. 연구의 안전 한계는 하한으로 75mg/dl, 상한으로 300mg/dl였습니다. 피험자의 혈당 수치가 75mg/dl 미만인 경우 혈당 수치를 높이기 위해 포도당 용액을 경구 투여했습니다. 피험자의 혈당이 300mg/dl 이상인 경우 혈당 수준을 낮추기 위해 iv 인슐린을 투여했습니다.

일상 생활 설정 프로토콜에서 포함 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구에 등록됩니다. 연구 기간은 최대 25개월이었습니다. 최대 1개월 실행 기간, 기기 사용 시(테스트) 최대 12개월, 기기 미사용 시(대조군) 최대 12개월. 피험자들은 하루에 적어도 3번의 혈당 측정을 수행하도록 요청받았습니다. 피험자들은 전체 연구 기간 동안 측정된 혈당 수치와 인슐린 투여량으로 일지를 작성하도록 요청받았습니다. 피험자들은 연구 동안 부작용을 보고하도록 요청받았습니다. 피험자는 장치 사용 및 연구 절차에 대한 자습서를 받았습니다. 테스트 및 제어 단계의 순서는 무작위로 선택되었습니다.