Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af opvarmning af nærheden af ​​insulinleveringsstedet ved hjælp af det eksperimentelle apparat

30. november 2014 opdateret af: Insuline Medical Ltd.

Undersøgelsen er en åben-label, randomiseret, to-periode, envejs crossover-undersøgelse, der anvender Meal Tolerance Test (MTT) protokollen eller protokollen for dagliglivsindstilling.

Undersøgelsen består af to dele. Emnet kan deltage i begge dele eller kun i den ene del.

Den første del tester effekten af ​​lokal opvarmning på de postprandiale glukoseniveauer efter en bolus i indlagte indstillinger. Type I og type II diabetespatienter i basal bolusinsulinbehandling indlagt efter nattens faste til en måltidstolerancetest. Forsøgspersonerne injicerede 0,2 enheder/kg og indtog standardiseret flydende måltid. Blodprøver til glukose- og insulinmålinger blev taget fra en venelinje. Undersøgelsen blev udført to gange med (test) og uden (kontrol) brug af InsuPad-enheden.

Den anden del evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​enhedens brug i daglige omgivelser. Type I- og type II-diabetespatienter blev tilmeldt undersøgelsen. De skal udføre mindst 3 selvmonitorerede blodsukkermålinger (SMBG). Studielængden er op til 25 måneder. Op til en måned i løbet af perioden, op til 12 måneder med enheden (test) og op til 12 måneder uden enheden (kontrol). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at registrere hændelser med hypoglykæmi, hyperglykæmi og eventuelle bivirkninger relateret til diabetes eller Studiet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​InsuPad-enheden blev undersøgt ved hjælp af Meal Tolerance Test-protokollen eller protokollen for indstilling af dagligt liv. I protokollen for måltidstolerancetest indtog forsøgspersoner et standardiseret flydende måltid umiddelbart efter injektion af insulinbolus (0,2 enheder/kg kropsvægt). Hver forsøgsperson gennemgik den samme Måltidstolerance-testprotokol to gange, én gang med InsuPad-enheden (testbetingelser) og igen uden InsuPad-enheden (kontrolbetingelserne) i randomiseret rækkefølge. Undersøgelsen startede efter en faste- og stabiliseringsperiode natten over, hvor forsøgspersonens glukoseniveau blev stabiliseret mellem 100-150 mg/dl, ved brug af I.V glukoseopløsning/oral glucose eller intravenøs insulinadministration, hvis det var nødvendigt. Patienten forblev stabil (ændring af glukoseniveau <20 mg/dl) uden nogen intervention eller infusion 30 minutter før undersøgelsen. Blodsukkermålinger blev taget fra en perifer venøs på forudbestemte tidspunkter. Samlet opfølgningstid var 5 timer efter måltid. Sikkerhedsgrænserne for undersøgelsen var 75 mg/dl som den lave grænse og 300 mg/dl som den høje grænse. Hvis forsøgspersonens blodsukkerniveau var under 75 mg/dl, blev glucoseopløsning givet oralt for at øge hans blodsukkerniveau. Hvis forsøgspersonerne var blodsukker over 300 mg/dl, blev der givet insulin intravenøst ​​for at reducere blodsukkerniveauet.

I protokollen for dagliglivets rammer blev forsøgspersoner, der opfylder inklusionseksklusionskriterierne, tilmeldt undersøgelsen. Studielængden var op til 25 måneder. Op til en måned i løbetid, op til 12 måneder med enheden (test) og op til 12 måneder uden enheden (kontrol). Forsøgspersonerne blev bedt om at udføre mindst 3 blodsukkermålinger om dagen. Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde logbøger med målte blodsukkerniveauer og insulindoser givet under hele undersøgelsen. Forsøgspersonerne blev bedt om at rapportere enhver uønsket hændelse under undersøgelsen. Forsøgspersonerne modtog en tutorial om brugen af ​​enheden og undersøgelsesprocedurerne. Rækkefølgen af ​​test- og kontrolfaserne blev valgt tilfældigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4900202
        • Rekruttering
        • InsuLine Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager alder over 18 år (inklusive = 18 år)
  • BMI over 18 kg/m2
  • Insulinafhængig diabetes ved hjælp af insulininjektioner
  • Diabetespatienter med HbA1c-værdier under 12 %
  • Deltageren forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne, er villig til at overholde alle specificerede opfølgende evalueringer og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ammende kvinder
  • Alkoholmisbrug
  • Har haft koronararterie-bypass-graft, er postmyokardieinfarkt eller haft aktivt iskæmisk hjertesvigt i de sidste 3 måneder før undersøgelsesdatoen
  • Havde kardiovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk ulykke inden for de sidste 12 måneder forud for undersøgelsen
  • Lider af ukontrolleret hypertension (blodtryk > 165/90)
  • Lav hæmoglobinkoncentration i blodet <9 g/dL for kvinder og <12 g/dL for mænd)
  • Lav hæmatokritkoncentration <36%; Unormale nyre- og/eller leverfunktionsprøver. (Kreatinin >2 , levertest > 3 gange den øvre grænse for normalområdet)
  • Psykologisk inkompetence; Enhver anden klinisk tilstand eller historie, der synes at være relevant for den primære efterforsker for at diskvalificere deltageren
  • Emner med nedsat hudintegritet
  • Emner med varmefølsomhed
  • Forsøgspersoner involveret i eller planlagt at deltage i andre undersøgelser, der kan forstyrre dataindsamlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test (med InsuPad-enheden)

I Måltidstolerance-testprotokollen - Efter faste natten over efterfulgt af en stabiliseringsperiode før undersøgelsen, blev InsuPad-enheden anbragt på individets abdomen. InsuPad-enheden blev aktiveret, og insulinbolus (0,2 enheder/kg kropsvægt) blev injiceret lige før studiestart. Injektionen blev givet til forsøgspersonens mave gennem injektionsvinduet på InsuPad-enheden. Umiddelbart efter blev forsøgspersonen bedt om at drikke et standardiseret flydende måltid inden for 10 minutter. Blodsukkermålinger blev taget fra en perifer venelinje på forudbestemte tidspunkter. Samlet opfølgningstid var 5 timer efter måltid.

I det daglige liv - Op til 12 måneder med enheden (test). Forsøgspersonerne blev bedt om at udføre mindst 3 blodsukkermålinger i løbet af dagen.
Enhed: InsuPad
InsuPad-enheden er sammensat af en engangsvarmepude og en genanvendelig kontrolenhed. Varmepuden er beregnet til endagsbrug. Brugeren vil vedhæfte InsuPad-enheden til et sted, hvor insulin kan injiceres. Når der er behov for insulin bolusinjektion, vil brugeren injicere insulinet til et sted, der er udpeget hertil. Enheden ville begynde at opvarme området omkring injektionsstedet uden at overopvarme insulinet. I slutningen af ​​dagen ville forsøgspersonen fjerne enheden, bortskaffe engangsenheden og sætte den genanvendelige enhed til genopladning.
Ingen indgriben: Kontrol (uden InsuPad-enheden)

I Måltidstolerancetestprotokollen - Efter faste natten over efterfulgt af en stabiliseringsperiode før undersøgelsen, blev insulinbolus (0,2 enheder/kg kropsvægt) injiceret i maven lige før undersøgelsens start. Umiddelbart efter blev forsøgspersonen bedt om at drikke et standardiseret flydende måltid inden for 10 minutter. Blodsukkermålinger blev taget fra en perifer venelinje på forudbestemte tidspunkter. Samlet opfølgningstid var 5 timer efter måltid.

I det daglige liv - Op til 12 måneder uden enheden (kontrol). Forsøgspersonerne blev bedt om at udføre mindst 3 blodsukkermålinger i løbet af dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerniveauet i 120 minutter efter måltidets start
Tidsramme: 0-120 minutter
Det primære effektmål for MTT-protokollen (Meal Tolerance Test) og protokollen for dagliglivsindstilling var blodsukkerudsving i løbet af de første 120 minutter efter måltid.
0-120 minutter
Antal milde hypoglykæmiske hændelser (blodsukker <75)
Tidsramme: 5 timer i Meal Tolerance Test (MTT) protokollen og op til 24 måneder i løbet af dagliglivets indstillingsprotokollen
Det primære sikkerhedsendepunkt var vurdering af sikkerheden ved at bruge InsuPad-enheden, inklusive mild hypoglykæmi (blodsukker <75).
5 timer i Meal Tolerance Test (MTT) protokollen og op til 24 måneder i løbet af dagliglivets indstillingsprotokollen
vurdering af hudbetændelse
Tidsramme: 5 timer i Meal Tolerance Test (MTT) protokollen og op til 24 måneder i løbet af dagliglivets indstillingsprotokollen
Det primære sikkerhedsendepunkt var vurdering af sikkerheden ved at bruge InsuPad-enheden, herunder hudbetændelse.
5 timer i Meal Tolerance Test (MTT) protokollen og op til 24 måneder i løbet af dagliglivets indstillingsprotokollen
Antal hyperglykæmihændelser (blodsukker >300)
Tidsramme: 5 timer i Meal Tolerance Test (MTT) protokollen og op til 24 måneder i løbet af dagliglivets indstillingsprotokollen
Det primære sikkerhedsendepunkt var vurdering af sikkerheden ved at bruge InsuPad-enheden, herunder hyperglykæmi (blodsukker >300).
5 timer i Meal Tolerance Test (MTT) protokollen og op til 24 måneder i løbet af dagliglivets indstillingsprotokollen
vurdering af hudirritation
Tidsramme: 5 timer i Meal Tolerance Test (MTT) protokollen og op til 24 måneder i løbet af dagliglivets indstillingsprotokollen
Det primære sikkerhedsendepunkt var vurdering af sikkerheden ved at bruge InsuPad-enheden, herunder hudirritation.
5 timer i Meal Tolerance Test (MTT) protokollen og op til 24 måneder i løbet af dagliglivets indstillingsprotokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimalt glukoseniveau efter måltid
Tidsramme: 5 timer i Meal Tolerance Test (MTT) protokollen og op til 24 måneder i løbet af dagliglivets indstillingsprotokollen
Sekundært endepunkt inkluderet: maksimalt glukoseniveau efter måltid i 5 timer efter måltid.
5 timer i Meal Tolerance Test (MTT) protokollen og op til 24 måneder i løbet af dagliglivets indstillingsprotokollen
areal under kurven
Tidsramme: 5 timer i Meal Tolerance Test (MTT) protokollen og op til 24 måneder i løbet af dagliglivets indstillingsprotokollen
Sekundært endepunkt inkluderet: areal under kurven for den postprandiale glukoseekskursion i løbet af 5 timer efter måltid.
5 timer i Meal Tolerance Test (MTT) protokollen og op til 24 måneder i løbet af dagliglivets indstillingsprotokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insuline Medical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med InsuPad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner