Az inzulin bejuttatási hely környezetének fűtési hatásainak értékelése a kísérleti eszközzel
A tanulmány egy nyílt elrendezésű, randomizált, kétperiódusos, egyirányú, keresztezett vizsgálat, amely az étkezési tolerancia tesztet (MTT) vagy a mindennapi életbeállítási protokollt használja.
A tanulmány két részből áll. Az alany mindkét részben vagy csak az egyik részben részt vehet.
Az első rész a helyi melegítés hatását vizsgálja az étkezés utáni glükózszintre a fekvőbeteg-bolus beadását követően. Az I-es és II-es típusú cukorbetegek bazális bolus inzulinterápiában részesülnek, akiket éjszakai koplalás után vettek fel étkezési tolerancia tesztre. Az alanyok 0,2 egység/kg injekciót adtak be, és standardizált folyékony ételt fogyasztottak. A glükóz- és inzulinméréshez vérmintákat vettek vénás vezetékből. A vizsgálatot kétszer végezték el (teszt) és anélkül (kontroll) az InsuPad eszköz használatával.
A második rész az eszköz használatának biztonságát és hatékonyságát értékeli a mindennapi életkörülmények között. A vizsgálatba I-es és II-es típusú cukorbetegek vontak be. Legalább 3 önellenőrzött vércukorszint (SMBG) mérést kell elvégezniük. A tanulmányi idő legfeljebb 25 hónap. Maximum egy hónapos üzemidőben, legfeljebb 12 hónapig az eszközzel (teszt) és legfeljebb 12 hónapig az eszköz nélkül (kontroll). Az alanyokat felkérik, hogy rögzítsék a hipoglikémia, hiperglikémia és a cukorbetegséggel vagy a cukorbetegséggel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket. a tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az InsuPad készülék hatását a Meal Tolerance Test protokollal vagy a mindennapi életbeállítási protokollal vizsgáltuk. Az étkezési tolerancia teszt protokolljában az alanyok standardizált folyékony étkezést fogyasztottak közvetlenül az inzulin bolus injekciója után (0,2 egység/testtömeg-kg). Minden alany kétszer esett át ugyanazon az étkezési tolerancia teszt protokollon, egyszer az InsuPad eszközzel (tesztkörülmények), majd ismét InsuPad eszköz nélkül (kontroll körülmények) véletlenszerű sorrendben. A vizsgálat egy éjszakán át tartó böjtölési és stabilizációs periódus után indult, amelyben az alany glükózszintjét 100-150 mg/dl között stabilizálták, szükség esetén intravénás glükózoldat/orális glükóz vagy intravénás inzulin adagolásával. A beteg stabil maradt (a glükózszint változása <20 mg/dl) beavatkozás vagy infúzió nélkül 30 perccel a vizsgálat előtt. A vércukorszintet egy perifériás vénából vettük előre meghatározott időpontokban. A teljes követési idő étkezés után 5 óra volt. A vizsgálat biztonsági határa 75 mg/dl volt alsó határként és 300 mg/dl felső határként. Ha az alany vércukorszintje 75 mg/dl alatt volt, szájon át glükózoldatot adtak a vércukorszint növelésére. Ha az alanyok vércukorszintje 300 mg/dl felett volt, intravénás inzulint adtak a vércukorszint csökkentésére.
A mindennapi életbeállítási protokollban a kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokat vonták be a vizsgálatba. A vizsgálat időtartama legfeljebb 25 hónap volt. Akár egy hónapos üzemidő, legfeljebb 12 hónap a készülékkel (teszt) és legfeljebb 12 hónap a készülék nélkül (kontroll). Az alanyokat arra kérték, hogy naponta legalább 3 vércukorszint mérést végezzenek. Az alanyokat arra kérték, hogy töltsék ki a naplóba a mért vércukorszintet és a teljes vizsgálat során adott inzulin adagokat. Az alanyokat arra kérték, hogy jelentsenek minden nemkívánatos eseményt a vizsgálat során. Az alanyok oktatóanyagot kaptak az eszközhasználatról és a vizsgálati eljárásokról. A teszt és a kontroll fázis sorrendjét véletlenszerűen választottuk ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 4900202
- Toborzás
- InsuLine Medical
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevő 18 év felett (beleértve = 18 év)
- BMI 18 kg/m2 felett
- Inzulinfüggő cukorbetegség inzulin injekcióval
- 12% alatti HbA1c-értékkel rendelkező cukorbetegek
- A résztvevő ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, hajlandó megfelelni az összes meghatározott nyomon követési értékelésnek, és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó tesztet vagy eljárást végrehajtanak.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptató nők
- Alkoholfüggőség
- Koronária bypass graftja volt, szívinfarktus utáni vagy aktív ischaemiás szívelégtelenség volt a vizsgálat dátumát megelőző utolsó 3 hónapban
- Szív- és érrendszeri balesetben vagy átmeneti ischaemiás balesetben volt a vizsgálatot megelőző 12 hónapban
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenved (vérnyomás > 165/90)
- Alacsony vér hemoglobinkoncentráció <9 g/dl nőknél és <12 g/dl férfiaknál)
- Alacsony hematokrit koncentráció <36%; Kóros vese- és/vagy májfunkciós tesztek. (Kreatinin > 2, májteszt > a normál tartomány felső határának háromszorosa)
- Pszichológiai inkompetencia; Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy anamnézis, amely relevánsnak tűnik a vizsgálatot végző személy számára a résztvevő kizárása érdekében
- Csökkent bőrintegritású személyek
- Hőérzékeny alanyok
- Azok az alanyok, akik részt vesznek más tanulmányokban, vagy részt vesznek azokban, amelyek zavarhatják az adatgyűjtést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt (az InsuPad eszközzel)
Az étkezési tolerancia teszt protokolljában – Egy éjszakai böjt után, amelyet a vizsgálat előtti stabilizációs időszak követett, az InsuPad eszközt az alany hasára helyezték. Az InsuPad eszközt aktiválták, és inzulin bolust (0,2 egység/ttkg) fecskendeztek be közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt. Az injekciót az alany hasába adták be az InsuPad eszköz injekciós ablakán keresztül. Közvetlenül ezután az alanyt megkérték, hogy 10 percen belül igyon egy standardizált folyékony ételt. A vércukorszint méréseket egy perifériás vénás vonalról vettük előre meghatározott időpontokban. A teljes követési idő étkezés után 5 óra volt. A mindennapi életben - Akár 12 hónapig a készülékkel (teszt). Az alanyokat arra kérték, hogy végezzenek legalább 3 vércukorszint mérést a nap folyamán. |
Az InsuPad eszköz egy eldobható fűtőbetétből és egy újrafelhasználható vezérlőegységből áll.
A fűtőbetét egynapos használatra készült.
A felhasználó az InsuPad eszközt olyan helyre rögzíti, ahol beadhatja az inzulint.
Ha inzulin bolus injekcióra van szükség, a felhasználó az inzulint az erre kijelölt helyre fecskendezi be.
A készülék elkezdi felmelegíteni az injekció beadásának helye körüli területet anélkül, hogy az inzulint túlmelegítené.
A nap végén az alany eltávolítja a készüléket, megsemmisíti az eldobható egységet, és feltölti az újrafelhasználható egységet.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés (InsuPad eszköz nélkül)
Az étkezési tolerancia teszt protokolljában – Egy éjszakán át tartó koplalás után, amelyet a vizsgálat előtti stabilizációs időszak követett, inzulin bolust (0,2 egység/testtömeg-kg) fecskendeztek a hasba közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt. Közvetlenül ezután az alanyt megkérték, hogy 10 percen belül igyon egy standardizált folyékony ételt. A vércukorszint méréseket egy perifériás vénás vonalról vettük előre meghatározott időpontokban. A teljes követési idő étkezés után 5 óra volt. A mindennapi életben - Akár 12 hónapig a készülék nélkül (vezérlés). Az alanyokat arra kérték, hogy végezzenek legalább 3 vércukorszint mérést a nap folyamán. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint 120 perccel az étkezés megkezdése után
Időkeret: 0-120 perc
|
Az étkezési tolerancia teszt (MTT) protokoll és a mindennapi életbeállítás protokoll elsődleges hatékonysági végpontja a vércukorszint-emelkedés volt az étkezés utáni első 120 percben.
|
0-120 perc
|
|
Az enyhe hipoglikémiás események száma (vércukorszint <75)
Időkeret: 5 óra az étkezési tolerancia teszt (MTT) protokollban és akár 24 hónap a mindennapi életbeállítási protokoll alatt
|
Az elsődleges biztonsági végpont az InsuPad eszköz biztonságos használatának értékelése volt, beleértve az enyhe hipoglikémiát (vércukorszint <75).
|
5 óra az étkezési tolerancia teszt (MTT) protokollban és akár 24 hónap a mindennapi életbeállítási protokoll alatt
|
|
bőrgyulladás értékelése
Időkeret: 5 óra az étkezési tolerancia teszt (MTT) protokollban és akár 24 hónap a mindennapi életbeállítási protokoll alatt
|
Az elsődleges biztonsági végpont az InsuPad eszköz biztonságos használatának értékelése volt, beleértve a bőrgyulladást is.
|
5 óra az étkezési tolerancia teszt (MTT) protokollban és akár 24 hónap a mindennapi életbeállítási protokoll alatt
|
|
Hiperglikémiás események száma (vércukorszint >300)
Időkeret: 5 óra az étkezési tolerancia teszt (MTT) protokollban és akár 24 hónap a mindennapi életbeállítási protokoll alatt
|
Az elsődleges biztonsági végpont az InsuPad eszköz biztonságos használatának értékelése volt, beleértve a hiperglikémiát (vércukorszint >300).
|
5 óra az étkezési tolerancia teszt (MTT) protokollban és akár 24 hónap a mindennapi életbeállítási protokoll alatt
|
|
bőrirritáció értékelése
Időkeret: 5 óra az étkezési tolerancia teszt (MTT) protokollban és akár 24 hónap a mindennapi életbeállítási protokoll alatt
|
Az elsődleges biztonsági végpont az InsuPad eszköz biztonságos használatának értékelése volt, beleértve a bőrirritációt is.
|
5 óra az étkezési tolerancia teszt (MTT) protokollban és akár 24 hónap a mindennapi életbeállítási protokoll alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
étkezés utáni maximális glükózszint
Időkeret: 5 óra az étkezési tolerancia teszt (MTT) protokollban és akár 24 hónap a mindennapi életbeállítási protokoll alatt
|
Másodlagos végpont: étkezés utáni maximális glükózszint az étkezés utáni 5 órában.
|
5 óra az étkezési tolerancia teszt (MTT) protokollban és akár 24 hónap a mindennapi életbeállítási protokoll alatt
|
|
görbe alatti terület
Időkeret: 5 óra az étkezési tolerancia teszt (MTT) protokollban és akár 24 hónap a mindennapi életbeállítási protokoll alatt
|
A másodlagos végpont a következőket tartalmazza: az étkezés utáni glükózszint görbe alatti terület az étkezést követő 5 órában.
|
5 óra az étkezési tolerancia teszt (MTT) protokollban és akár 24 hónap a mindennapi életbeállítási protokoll alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-148
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország