Valutazione degli effetti del riscaldamento in prossimità del sito di erogazione dell'insulina da parte del dispositivo sperimentale

L'effetto del dispositivo InsuPad è stato studiato utilizzando il protocollo del test di tolleranza al pasto o il protocollo di impostazione della vita quotidiana. Nel protocollo Meal Tolerance Test i soggetti hanno consumato un pasto liquido standardizzato assunto immediatamente dopo l'iniezione del bolo di insulina (0,2 unità/kg di peso corporeo). Ogni soggetto è stato sottoposto allo stesso protocollo di test di tolleranza al pasto due volte, una volta con il dispositivo InsuPad (condizioni del test) e un'altra senza il dispositivo InsuPad (condizioni di controllo) in ordine casuale. Lo studio è iniziato dopo un periodo notturno di digiuno e stabilizzazione in cui il livello di glucosio del soggetto è stato stabilizzato tra 100-150 mg/dl, utilizzando soluzione di glucosio endovenosa/glucosio orale o somministrazione di insulina per via endovenosa, se necessario. Il paziente è rimasto stabile (variazione del livello di glucosio <20 mg/dl) senza alcun intervento o infusione 30 minuti prima dello studio. Le misurazioni della glicemia sono state effettuate da un venoso periferico in punti temporali prestabiliti. Il tempo totale di follow-up è stato di 5 ore dopo il pasto. I limiti di sicurezza dello studio erano 75 mg/dl come limite basso e 300 mg/dl come limite alto. Se il livello di glucosio nel sangue del soggetto era inferiore a 75 mg/dl, veniva somministrata una soluzione di glucosio per via orale per aumentare il suo livello di glucosio nel sangue. Se la glicemia dei soggetti era superiore a 300 mg/dl, veniva somministrata insulina iv per ridurre il livello di glucosio nel sangue.

Nel protocollo di impostazione della vita quotidiana soggetti che soddisfano i criteri di esclusione dell'inclusione arruolati nello studio. La durata dello studio è stata fino a 25 mesi. Periodo di rodaggio fino a un mese, fino a 12 mesi con il dispositivo (test) e fino a 12 mesi senza il dispositivo (controllo). Ai soggetti è stato chiesto di eseguire almeno 3 misurazioni della glicemia al giorno. Ai soggetti è stato chiesto di compilare i registri con i livelli di glucosio nel sangue misurati e le dosi di insulina somministrate durante l'intero studio. Ai soggetti è stato chiesto di segnalare qualsiasi evento avverso durante lo studio. I soggetti hanno ricevuto un tutorial sull'utilizzo del dispositivo e sulle procedure di studio. L'ordine delle fasi di test e di controllo è stato selezionato in modo casuale.