Evaluatie van de effecten van verwarming in de buurt van de insulinetoedieningsplaats door het experimentele apparaat
De studie is een open-label, gerandomiseerde, twee-periode, one-way cross-over studie waarbij gebruik wordt gemaakt van het Meal Tolerance Test (MTT) protocol of het daily life setting protocol.
De studie bestaat uit twee delen. Onderwerp kan deelnemen aan beide delen of slechts aan één deel.
Het eerste deel test het effect van lokale verwarming op de postprandiale glucosespiegels na een bolus bij intramurale instellingen. Type I- en type II-diabetespatiënten op basale bolusinsulinetherapie die na een nacht vasten zijn opgenomen voor een maaltijdtolerantietest. De proefpersonen injecteerden 0,2 eenheden/kg en consumeerden een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd. Bloedmonsters voor glucose- en insulinemetingen werden genomen uit een veneuze lijn. Het onderzoek is tweemaal uitgevoerd met (test) en zonder (controle) gebruik van het InsuPad-apparaat.
Het tweede deel evalueert de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het apparaat in het dagelijks leven. Type I en type II diabetespatiënten namen deel aan de studie. Ze moeten ten minste 3 zelfgecontroleerde bloedglucosemetingen (SMBG) uitvoeren. De duur van de studie is maximaal 25 maanden. Maximaal één maand in gebruik, maximaal 12 maanden met het apparaat (test) en maximaal 12 maanden zonder het apparaat (controle). De proefpersonen wordt gevraagd om gebeurtenissen van hypoglykemie, hyperglykemie en eventuele bijwerkingen in verband met diabetes of de studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van het InsuPad-apparaat werd bestudeerd met behulp van het maaltijdtolerantietestprotocol of het protocol voor het instellen van het dagelijks leven. In het maaltijdtolerantietestprotocol consumeerden de proefpersonen een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd die onmiddellijk na injectie van de insulinebolus (0,2 eenheden/kg lichaamsgewicht) werd ingenomen. Elke proefpersoon onderging tweemaal hetzelfde maaltijdtolerantietestprotocol, één keer met het InsuPad-apparaat (testomstandigheden) en opnieuw zonder het InsuPad-apparaat (controleomstandigheden) in willekeurige volgorde. De studie begon na een vasten- en stabilisatieperiode van de ene op de andere dag waarin het glucosegehalte van de proefpersoon werd gestabiliseerd tussen 100-150 mg/dl, indien nodig met behulp van intraveneuze glucose-oplossing/orale glucose of intraveneuze insulinetoediening. De patiënt bleef stabiel (verandering van glucosespiegel <20 mg/dl) zonder enige interventie of infusie 30 minuten voorafgaand aan het onderzoek. Bloedglucosemetingen werden op vooraf gespecificeerde tijdstippen uit een perifere ader genomen. De totale follow-up tijd was 5 uur na de maaltijd. Veiligheidsgrenzen van de studie waren 75 mg/dl als ondergrens en 300 mg/dl als bovengrens. Als het bloedglucosegehalte van de proefpersoon lager was dan 75 mg/dl, werd glucose-oplossing oraal gegeven om zijn bloedglucosegehalte te verhogen. Als de bloedglucose van de proefpersoon hoger was dan 300 mg/dl, werd iv insuline gegeven om de bloedglucosespiegel te verlagen.
In de setting van het dagelijkse leven namen proefpersonen die voldeden aan de inclusie-uitsluitingscriteria deel aan het onderzoek. De duur van de studie was maximaal 25 maanden. Maximaal een maand in gebruik, maximaal 12 maanden met het apparaat (test) en maximaal 12 maanden zonder apparaat (controle). Proefpersonen werd gevraagd om minimaal 3 bloedglucosemetingen per dag uit te voeren. Proefpersonen werd gevraagd om logboeken bij te vullen met gemeten bloedglucosespiegels en insulinedoses die tijdens het hele onderzoek waren gegeven. De proefpersonen werd gevraagd eventuele bijwerkingen tijdens het onderzoek te melden. De proefpersonen kregen een tutorial over het apparaatgebruik en de studieprocedures. De volgorde van de test- en controlefasen is willekeurig gekozen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 4900202
- Werving
- InsuLine Medical
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd deelnemer boven de 18 (inclusief = 18 jaar)
- BMI boven 18kg/m2
- Insulineafhankelijke diabetes met behulp van insuline-injecties
- Diabetespatiënten met HbA1c-waarden onder de 12%
- Deelnemer begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures, is bereid om te voldoen aan alle gespecificeerde vervolgevaluaties en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Alcohol verslaving
- Had coronaire bypass-transplantaat, post-myocardinfarct of had actief ischemisch hartfalen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksdatum
- Cardiovasculair accident of voorbijgaand ischemisch accident gehad in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Lijdt aan ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 165/90)
- Lage hemoglobineconcentratie in het bloed <9 g/dL voor vrouwen en <12g/dL voor mannen)
- Lage hematocrietconcentratie <36%; Abnormale nier- en/of leverfunctietesten. (Creatinine >2, levertest >3 keer de bovengrens van het normale bereik)
- Psychische onbekwaamheid; Elke andere klinische aandoening of geschiedenis die relevant lijkt voor de hoofdonderzoeker om de deelnemer te diskwalificeren
- Onderwerpen met verminderde huidintegriteit
- Onderwerpen met warmtegevoeligheid
- Proefpersonen die betrokken zijn bij of van plan zijn deel te nemen aan andere onderzoeken die de gegevensverzameling kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test (met het InsuPad-apparaat)
In het maaltijdtolerantietestprotocol - Na een nacht vasten gevolgd door een stabilisatieperiode voorafgaand aan de studie, werd het InsuPad-apparaat op de buik van de proefpersoon geplaatst. Het InsuPad-apparaat werd geactiveerd en de insulinebolus (0,2 eenheden/kg lichaamsgewicht) werd vlak voor de start van de studie geïnjecteerd. De injectie werd via het injectievenster van het InsuPad-apparaat in de buik van de proefpersoon gegeven. Onmiddellijk daarna werd de proefpersoon gevraagd om binnen 10 minuten een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd te drinken. Bloedglucosemetingen werden op vooraf bepaalde tijdstippen uit een perifere veneuze lijn genomen. De totale follow-up tijd was 5 uur na de maaltijd. In het dagelijkse leven - Tot 12 maanden met het apparaat (test). Proefpersonen werd gevraagd om gedurende de dag ten minste 3 bloedglucosemetingen uit te voeren. |
Het InsuPad-apparaat bestaat uit een wegwerpbaar verwarmingskussen en een herbruikbare regeleenheid.
Het verwarmingskussen is bedoeld voor eendaags gebruik.
De gebruiker bevestigt het InsuPad-apparaat op een plaats waar insuline kan worden geïnjecteerd.
Wanneer er een insulinebolusinjectie nodig is, injecteert de gebruiker de insuline op een daarvoor aangewezen locatie.
Het apparaat zou het gebied rond de injectieplaats gaan verwarmen zonder de insuline te oververhitten.
Aan het eind van de dag zou de proefpersoon het apparaat verwijderen, de wegwerpeenheid weggooien en de herbruikbare eenheid opbergen om op te laden.
|
|
Geen tussenkomst: Bediening (zonder het InsuPad-apparaat)
In het maaltijdtolerantietestprotocol - Na een nacht vasten gevolgd door een stabilisatieperiode voorafgaand aan de studie, werd een insulinebolus (0,2 eenheden/kg lichaamsgewicht) vlak voor de start van de studie in de buik geïnjecteerd. Onmiddellijk daarna werd de proefpersoon gevraagd om binnen 10 minuten een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd te drinken. Bloedglucosemetingen werden op vooraf bepaalde tijdstippen uit een perifere veneuze lijn genomen. De totale follow-up tijd was 5 uur na de maaltijd. In het dagelijkse leven - Tot 12 maanden zonder het apparaat (controle). Proefpersonen werd gevraagd om gedurende de dag ten minste 3 bloedglucosemetingen uit te voeren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucosespiegel gedurende 120 minuten na het begin van de maaltijd
Tijdsspanne: 0-120 minuten
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt van het Meal Tolerance Test (MTT)-protocol en van het protocol voor het instellen van het dagelijkse leven was bloedglucose-excursie gedurende de eerste 120 minuten na de maaltijd.
|
0-120 minuten
|
|
Aantal milde hypoglykemische voorvallen (bloedglucose<75)
Tijdsspanne: 5 uur in het Meal Tolerance Test (MTT) protocol en tot 24 maanden in het daily life setting protocol
|
Het primaire veiligheidseindpunt was de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het InsuPad-apparaat, inclusief milde hypoglykemie (bloedglucose <75).
|
5 uur in het Meal Tolerance Test (MTT) protocol en tot 24 maanden in het daily life setting protocol
|
|
beoordeling van huidontsteking
Tijdsspanne: 5 uur in het Meal Tolerance Test (MTT) protocol en tot 24 maanden in het daily life setting protocol
|
Het primaire veiligheidseindpunt was de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het InsuPad-apparaat, inclusief huidontsteking.
|
5 uur in het Meal Tolerance Test (MTT) protocol en tot 24 maanden in het daily life setting protocol
|
|
Aantal hyperglykemiegebeurtenissen (bloedglucose>300)
Tijdsspanne: 5 uur in het Meal Tolerance Test (MTT) protocol en tot 24 maanden in het daily life setting protocol
|
Het primaire veiligheidseindpunt was de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het InsuPad-apparaat, inclusief hyperglykemie (bloedglucose>300).
|
5 uur in het Meal Tolerance Test (MTT) protocol en tot 24 maanden in het daily life setting protocol
|
|
beoordeling van huidirritatie
Tijdsspanne: 5 uur in het Meal Tolerance Test (MTT) protocol en tot 24 maanden in het daily life setting protocol
|
Het primaire veiligheidseindpunt was de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het InsuPad-apparaat, inclusief huidirritatie.
|
5 uur in het Meal Tolerance Test (MTT) protocol en tot 24 maanden in het daily life setting protocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale glucosespiegel na de maaltijd
Tijdsspanne: 5 uur in het Meal Tolerance Test (MTT) protocol en tot 24 maanden in het daily life setting protocol
|
Secundair eindpunt inbegrepen: maximale glucosespiegel na de maaltijd gedurende 5 uur na de maaltijd.
|
5 uur in het Meal Tolerance Test (MTT) protocol en tot 24 maanden in het daily life setting protocol
|
|
gebied onder de curve
Tijdsspanne: 5 uur in het Meal Tolerance Test (MTT) protocol en tot 24 maanden in het daily life setting protocol
|
Secundair eindpunt inbegrepen: gebied onder de curve van de postprandiale glucose-excursie gedurende 5 uur na de maaltijd.
|
5 uur in het Meal Tolerance Test (MTT) protocol en tot 24 maanden in het daily life setting protocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 08-148
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .