Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektów ogrzewania otoczenia miejsca podawania insuliny przez urządzenie doświadczalne

30 listopada 2014 zaktualizowane przez: Insuline Medical Ltd.

Badanie jest otwartym, randomizowanym, dwuokresowym, jednokierunkowym badaniem naprzemiennym z wykorzystaniem protokołu testu tolerancji posiłku (MTT) lub protokołu codziennego życia.

Opracowanie składa się z dwóch części. Uczestnik może uczestniczyć w obu częściach lub tylko w jednej części.

W pierwszej części badano wpływ miejscowego ogrzewania na poposiłkowe stężenie glukozy po podaniu bolusa w warunkach szpitalnych. Pacjenci z cukrzycą typu I i typu II leczeni insuliną w bolusie podstawowym przyjmowani po całonocnym poście na test tolerancji posiłku. Badani wstrzykiwali 0,2 jednostki/kg i spożywali standaryzowany płynny posiłek. Próbki krwi do pomiarów glukozy i insuliny pobierano z linii żylnej. Badanie przeprowadzono dwukrotnie z (test) i bez (kontrola) użycia urządzenia InsuPad.

Druga część ocenia bezpieczeństwo i skuteczność użytkowania urządzenia w warunkach życia codziennego. Do badania włączono pacjentów z cukrzycą typu I i typu II. Będą oni zobowiązani do wykonania co najmniej 3 samokontroli pomiarów stężenia glukozy we krwi (SMBG). Długość studiów wynosi do 25 miesięcy. Do 1 miesiąca w okresie, do 12 miesięcy z urządzeniem (test) i do 12 miesięcy bez urządzenia (kontrola). Osoby badane zostaną poproszone o odnotowanie zdarzeń hipoglikemii, hiperglikemii oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z cukrzycą lub badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ urządzenia InsuPad badano za pomocą protokołu testu tolerancji posiłku lub protokołu codziennego życia. W protokole Testu Tolerancji Posiłków badani spożywali wystandaryzowany płynny posiłek przyjmowany bezpośrednio po wstrzyknięciu bolusa insuliny (0,2 jednostki/kg masy ciała). Każdy uczestnik dwukrotnie przeszedł ten sam protokół testu tolerancji posiłku, raz z urządzeniem InsuPad (warunki testowe) i ponownie bez urządzenia InsuPad (warunki kontrolne) w losowej kolejności. Badanie rozpoczęto po nocnej głodówce i okresie stabilizacji, podczas którego poziom glukozy u pacjenta ustabilizował się w zakresie 100-150 mg/dl, stosując w razie potrzeby roztwór glukozy dożylny/glukozę doustną lub dożylnie insulinę. Pacjent pozostawał stabilny (zmiana poziomu glukozy <20mg/dl) bez interwencji i infuzji 30 min przed badaniem. Pomiary glukozy we krwi wykonywano z żyły obwodowej we wcześniej określonych punktach czasowych. Całkowity czas obserwacji wynosił 5 godzin po posiłku. Granice bezpieczeństwa badania wynosiły 75 mg/dl jako dolną granicę i 300 mg/dl jako górną granicę. Jeśli poziom glukozy we krwi osobnika był niższy niż 75 mg/dl, podawano doustnie roztwór glukozy w celu podwyższenia poziomu glukozy we krwi. Jeśli poziom glukozy we krwi badanych wynosił powyżej 300 mg/dl, podawano dożylnie insulinę w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi.

W protokole dotyczącym życia codziennego osoby spełniające kryteria wykluczenia włączane do badania. Długość studiów wynosiła do 25 miesięcy. Do 1 miesiąca pracy w okresie, do 12 miesięcy z urządzeniem (test) i do 12 miesięcy bez urządzenia (kontrola). Badanych poproszono o wykonanie co najmniej 3 pomiarów glukozy we krwi dziennie. Osoby badane proszono o wypełnianie dzienników, w których wpisywane były zmierzone poziomy glukozy we krwi oraz dawki insuliny podane podczas całego badania. Badanych poproszono o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych podczas badania. Badani otrzymali instruktaż dotyczący korzystania z urządzenia i procedur badania. Kolejność faz testu i kontroli została wybrana losowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 4900202
        • Rekrutacyjny
        • InsuLine Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uczestnika powyżej 18 lat (w tym = 18 lat)
  • BMI powyżej 18kg/m2
  • Cukrzyca insulinozależna za pomocą zastrzyków z insuliny
  • Pacjenci z cukrzycą z wartościami HbA1c poniżej 12%
  • Uczestnik rozumie wymagania badania i procedury leczenia, jest chętny do przestrzegania wszystkich określonych ocen kontrolnych i wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Kobiety karmiące piersią
  • Uzależnienie od alkoholu
  • Miał pomostowanie aortalno-wieńcowe, jest po zawale mięśnia sercowego lub miał aktywną niedokrwienną niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą badania
  • Miał incydent sercowo-naczyniowy lub przemijający incydent niedokrwienny w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem
  • Cierpisz na niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 165/90)
  • Niskie stężenie hemoglobiny we krwi <9 g/dl dla kobiet i <12 g/dl dla mężczyzn)
  • Niskie stężenie hematokrytu <36%; Nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek i (lub) wątroby. (Kreatynina >2, próba wątrobowa >3 razy górna granica normy)
  • Niekompetencja psychologiczna; Każdy inny stan kliniczny lub historia, które wydają się być istotne dla głównego badacza, aby zdyskwalifikować uczestnika
  • Osoby ze zmniejszoną integralnością skóry
  • Osoby z wrażliwością na ciepło
  • Osoby biorące udział lub planujące udział w innych badaniach, które mogą zakłócać gromadzenie danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test (za pomocą urządzenia InsuPad)

W protokole testu tolerancji posiłku — po całonocnej głodówce, po której nastąpił okres stabilizacji przed badaniem, urządzenie InsuPad umieszczono na brzuchu pacjenta. Urządzenie InsuPad zostało aktywowane i wstrzyknięto bolus insuliny (0,2 jednostki/kg masy ciała) tuż przed rozpoczęciem badania. Wstrzyknięcie wykonano w brzuch pacjenta przez okienko wstrzyknięcia urządzenia InsuPad. Bezpośrednio po tym poproszono badanego o wypicie ustandaryzowanego płynnego posiłku w ciągu 10 minut. Pomiary glukozy we krwi wykonywano z obwodowej linii żylnej we wcześniej określonych punktach czasowych. Całkowity czas obserwacji wynosił 5 godzin po posiłku.

W warunkach życia codziennego — do 12 miesięcy z urządzeniem (test). Badanych poproszono o wykonanie co najmniej 3 pomiarów stężenia glukozy we krwi w ciągu dnia.
Urządzenie: InsuPad
Urządzenie InsuPad składa się z jednorazowej poduszki grzewczej i jednostki sterującej wielokrotnego użytku. Poduszka rozgrzewająca jest przeznaczona do użytku jednodniowego. Użytkownik podłączał urządzenie InsuPad do miejsca, w którym można wstrzykiwać insulinę. Gdy zachodzi potrzeba wstrzyknięcia insuliny w bolusie, użytkownik wstrzykuje insulinę w wyznaczone do tego miejsce. Urządzenie zaczęłoby nagrzewać obszar wokół miejsca wstrzyknięcia bez przegrzania insuliny. Pod koniec dnia badany wyjmował urządzenie, wyrzucał jednostkę jednorazową i wkładał jednostkę wielokrotnego użytku do ponownego naładowania.
Brak interwencji: Sterowanie (bez urządzenia InsuPad)

W protokole testu tolerancji posiłku — po całonocnej głodówce, po której nastąpił okres stabilizacji przed badaniem, wstrzyknięto bolus insuliny (0,2 jednostki/kg masy ciała) w brzuch tuż przed rozpoczęciem badania. Bezpośrednio po tym poproszono badanego o wypicie ustandaryzowanego płynnego posiłku w ciągu 10 minut. Pomiary glukozy we krwi wykonywano z obwodowej linii żylnej we wcześniej określonych punktach czasowych. Całkowity czas obserwacji wynosił 5 godzin po posiłku.

W warunkach życia codziennego - Do 12 miesięcy bez urządzenia (kontrola). Badanych poproszono o wykonanie co najmniej 3 pomiarów stężenia glukozy we krwi w ciągu dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy we krwi w ciągu 120 minut po rozpoczęciu posiłku
Ramy czasowe: 0-120 minut
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w protokole testu tolerancji posiłku (MTT) i protokole dotyczącym codziennego życia był skok stężenia glukozy we krwi w ciągu pierwszych 120 minut po posiłku.
0-120 minut
Liczba epizodów łagodnej hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <75)
Ramy czasowe: 5 godzin w protokole testu tolerancji posiłku (MTT) i do 24 miesięcy w protokole codziennych ustawień życia
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa była ocena bezpieczeństwa stosowania urządzenia InsuPad z uwzględnieniem łagodnej hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi<75).
5 godzin w protokole testu tolerancji posiłku (MTT) i do 24 miesięcy w protokole codziennych ustawień życia
ocena stanu zapalnego skóry
Ramy czasowe: 5 godzin w protokole testu tolerancji posiłku (MTT) i do 24 miesięcy w protokole codziennych ustawień życia
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa była ocena bezpieczeństwa użytkowania urządzenia InsuPad z uwzględnieniem stanu zapalnego skóry.
5 godzin w protokole testu tolerancji posiłku (MTT) i do 24 miesięcy w protokole codziennych ustawień życia
Liczba zdarzeń hiperglikemii (stężenie glukozy we krwi >300)
Ramy czasowe: 5 godzin w protokole testu tolerancji posiłku (MTT) i do 24 miesięcy w protokole codziennych ustawień życia
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa była ocena bezpieczeństwa stosowania urządzenia InsuPad z uwzględnieniem hiperglikemii (stężenie glukozy we krwi >300).
5 godzin w protokole testu tolerancji posiłku (MTT) i do 24 miesięcy w protokole codziennych ustawień życia
ocena podrażnienia skóry
Ramy czasowe: 5 godzin w protokole testu tolerancji posiłku (MTT) i do 24 miesięcy w protokole codziennych ustawień życia
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa była ocena bezpieczeństwa użytkowania urządzenia InsuPad z uwzględnieniem podrażnienia skóry.
5 godzin w protokole testu tolerancji posiłku (MTT) i do 24 miesięcy w protokole codziennych ustawień życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne stężenie glukozy po posiłku
Ramy czasowe: 5 godzin w protokole testu tolerancji posiłku (MTT) i do 24 miesięcy w protokole codziennych ustawień życia
Drugorzędowy punkt końcowy obejmował: maksymalne stężenie glukozy po posiłku w ciągu 5 godzin po posiłku.
5 godzin w protokole testu tolerancji posiłku (MTT) i do 24 miesięcy w protokole codziennych ustawień życia
pole pod krzywą
Ramy czasowe: 5 godzin w protokole testu tolerancji posiłku (MTT) i do 24 miesięcy w protokole codziennych ustawień życia
Drugorzędowy punkt końcowy obejmował: pole pod krzywą wahań glukozy po posiłku w ciągu 5 godzin po posiłku.
5 godzin w protokole testu tolerancji posiłku (MTT) i do 24 miesięcy w protokole codziennych ustawień życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insuline Medical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na InsuPad

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj