Insuliinin antopaikan läheisyyden lämmittämisen vaikutusten arviointi kokeellisella laitteella
Tutkimus on avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, yksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa käytetään ateriansietotesti (MTT) protokollaa tai jokapäiväisen elämän asetusprotokollaa.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Aihe voi osallistua molempiin osiin tai vain yhteen osaan.
Ensimmäisessä osassa testataan paikallisen lämmityksen vaikutusta aterian jälkeisiin glukoositasoihin boluksen jälkeen potilastiloissa. Tyypin I ja tyypin II diabeetikot, jotka saavat perusbolusinsuliinihoitoa, jotka on otettu yön paaston jälkeen ateriatoleranssitestiin. Koehenkilöt pistivät 0,2 yksikköä/kg ja söivät standardoitua nestemäistä ateriaa. Verinäytteet glukoosi- ja insuliinimittauksia varten otettiin laskimolinjasta. Tutkimus suoritettiin kahdesti (testi) ja ilman (kontrolli) InsuPad-laitteen käyttöä.
Toisessa osassa arvioidaan laitteen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta jokapäiväisessä elämässä. Tyypin I ja tyypin II diabeetikot otettiin mukaan tutkimukseen. Heidän on suoritettava vähintään kolme itsevalvottua verensokerin (SMBG) mittausta. Opintojen pituus on enintään 25 kuukautta. Enintään yksi kuukausi ajon aikana, enintään 12 kuukautta laitteen kanssa (testi) ja enintään 12 kuukautta ilman laitetta (kontrolli). Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan hypoglykemian, hyperglykemian ja kaikki diabetekseen tai diabetekseen liittyvät haittatapahtumat. tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
InsuPad-laitteen vaikutusta tutkittiin ateriansietotestiprotokollalla tai päivittäisen elämän asetusprotokollalla. Ateriatoleranssitestissä koehenkilöt söivät standardoidun nestemäisen aterian välittömästi insuliiniboluksen injektion jälkeen (0,2 yksikköä/kg ruumiinpainoa). Jokainen koehenkilö kävi läpi saman ateriatoleranssitestin protokollan kahdesti, kerran InsuPad-laitteella (testiolosuhteet) ja uudelleen ilman InsuPad-laitetta (kontrolliolosuhteet) satunnaistetussa järjestyksessä. Tutkimus aloitettiin yön yli kestäneen paasto- ja stabilointijakson jälkeen, jolloin potilaan glukoositaso vakiintui välille 100-150 mg/dl käyttämällä tarvittaessa suonensisäistä glukoosiliuosta/oraalista glukoosia tai suonensisäistä insuliinia. Potilas pysyi vakaana (glukoositason muutos <20 mg/dl) ilman interventiota tai infuusiota 30 minuuttia ennen tutkimusta. Verensokerimittaukset otettiin ääreislaskimosta ennalta määrättyinä ajankohtina. Kokonaisseuranta-aika oli 5 tuntia ruokailun jälkeen. Tutkimuksen turvallisuusrajat olivat alarajana 75 mg/dl ja ylärajana 300 mg/dl. Jos potilaan verensokeri oli alle 75 mg/dl, glukoosiliuosta annettiin suun kautta verensokeritason nostamiseksi. Jos koehenkilöiden verensokeri oli yli 300 mg/dl, annettiin iv insuliinia veren glukoositason alentamiseksi.
Jokapäiväisen elämän asetusprotokollassa tutkimukseen otettiin mukaan poissulkemiskriteerit täyttävät koehenkilöt. Opintojen kesto oli jopa 25 kuukautta. Jopa kuukauden käyttöjakso, enintään 12 kuukautta laitteen kanssa (testi) ja enintään 12 kuukautta ilman laitetta (kontrolli). Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan vähintään 3 verensokerimittausta päivässä. Koehenkilöitä pyydettiin täyttämään lokikirjat mitatuilla verensokeritasoilla ja koko tutkimuksen aikana annetuilla insuliiniannoksilla. Koehenkilöitä pyydettiin raportoimaan kaikista tutkimuksen aikana sattuneista haittatapahtumista. Koehenkilöt saivat tutoriaalin laitteen käytöstä ja opiskelumenetelmistä. Testi- ja kontrollivaiheiden järjestys valittiin satunnaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4900202
- Rekrytointi
- InsuLine Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ikä yli 18 vuotta (mukaan lukien = 18 vuotta)
- BMI yli 18kg/m2
- Insuliinista riippuvainen diabetes insuliiniinjektioilla
- Diabetespotilaat, joiden HbA1c-arvot ovat alle 12 %
- Osallistuja ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät, on valmis noudattamaan kaikkia määriteltyjä seuranta-arviointeja ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imettävät naiset
- Alkoholiriippuvuus
- Sinulla on ollut sepelvaltimon ohitussiirre, olet sairastanut sydäninfarktin tai sinulla on ollut aktiivinen iskeeminen sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää
- Hänellä oli sydän- ja verisuonionnettomuus tai ohimenevä iskeeminen tapaturma viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Kärsitkö hallitsemattomasta hypertensiosta (verenpaine > 165/90)
- Matala veren hemoglobiinipitoisuus <9 g/dl naisilla ja <12g/dl miehillä)
- Matala hematokriittipitoisuus <36 %; Epänormaalit munuaisten ja/tai maksan toimintakokeet. (Kreatiniini > 2, maksakoe > 3 kertaa normaalin yläraja)
- Psykologinen epäpätevyys; Mikä tahansa muu kliininen tila tai historia, jolla näyttää olevan merkitystä päätutkijan kannalta osallistujan hylkäämiseksi
- Kohteet, joiden ihon eheys on heikentynyt
- Kohteet, joilla on lämpöherkkä
- Koehenkilöt, jotka ovat mukana tai aikovat osallistua muihin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tiedonkeruuta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa (InsuPad-laitteella)
Ateriatoleranssitestiprotokollassa - Yön yli paaston jälkeen, jota seurasi tutkimusta edeltävä stabilointijakso, InsuPad-laite asetettiin tutkittavan vatsalle. InsuPad-laite aktivoitiin ja insuliinibolus (0,2 yksikköä/kg ruumiinpainoa) ruiskutettiin juuri ennen tutkimuksen aloittamista. Injektio annettiin potilaan vatsaan InsuPad-laitteen injektioikkunan kautta. Välittömästi tämän jälkeen koehenkilöä pyydettiin juomaan standardoitu nestemäinen ateria 10 minuutin sisällä. Verensokerimittaukset otettiin ääreislaskimolinjasta ennalta määrättyinä ajankohtina. Kokonaisseuranta-aika oli 5 tuntia ruokailun jälkeen. Päivittäisessä elämässä - Jopa 12 kuukautta laitteen kanssa (testi). Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan vähintään 3 verensokerimittausta päivän aikana. |
InsuPad-laite koostuu kertakäyttöisestä lämpötyynystä ja uudelleenkäytettävästä ohjausyksiköstä.
Lämmitystyyny on tarkoitettu yhden päivän käyttöön.
Käyttäjä kiinnittää InsuPad-laitteen paikkaan, jossa insuliinia voidaan pistää.
Kun insuliinibolusinjektio on tarpeen, käyttäjä ruiskuttaa insuliinin sille tarkoitettuun paikkaan.
Laite alkaisi lämmittää pistoskohdan ympärillä olevaa aluetta kuumentamatta insuliinia liikaa.
Päivän päätteeksi koehenkilö poisti laitteen, hävitti kertakäyttöyksikön ja laittoi uudelleenkäytettävän yksikön ladattaviksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus (ilman InsuPad-laitetta)
Ateriatoleranssitestiprotokollassa - Yön yli paaston jälkeen, jota seurasi tutkimusta edeltävä stabilointijakso, insuliinibolus (0,2 yksikköä/kg ruumiinpainoa) injektoitiin vatsaan juuri ennen tutkimuksen aloittamista. Välittömästi tämän jälkeen koehenkilöä pyydettiin juomaan standardoitu nestemäinen ateria 10 minuutin sisällä. Verensokerimittaukset otettiin ääreislaskimolinjasta ennalta määrättyinä ajankohtina. Kokonaisseuranta-aika oli 5 tuntia ruokailun jälkeen. Päivittäisessä elämässä - Jopa 12 kuukautta ilman laitetta (ohjaus). Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan vähintään 3 verensokerimittausta päivän aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeritaso 120 minuutin ajan aterian aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Ateriatoleranssitestin (MTT) protokollan ja päivittäisen elämän asetusprotokollan ensisijainen tehokkuuspäätepiste oli verensokerin nousu ensimmäisten 120 minuutin aikana aterian jälkeen.
|
0-120 minuuttia
|
|
Lievien hypoglykeemisten tapahtumien määrä (verensokeri <75)
Aikaikkuna: 5 tuntia ateriatoleranssitestissä (MTT) ja jopa 24 kuukautta päivittäisen elämän asetusprotokollan aikana
|
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma oli InsuPad-laitteen käytön turvallisuuden arviointi, mukaan lukien lievä hypoglykemia (verensokeri <75).
|
5 tuntia ateriatoleranssitestissä (MTT) ja jopa 24 kuukautta päivittäisen elämän asetusprotokollan aikana
|
|
ihotulehduksen arviointi
Aikaikkuna: 5 tuntia ateriatoleranssitestissä (MTT) ja jopa 24 kuukautta päivittäisen elämän asetusprotokollan aikana
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli InsuPad-laitteen käytön turvallisuuden arviointi, mukaan lukien ihotulehdus.
|
5 tuntia ateriatoleranssitestissä (MTT) ja jopa 24 kuukautta päivittäisen elämän asetusprotokollan aikana
|
|
Hyperglykemiatapahtumien määrä (verensokeri > 300)
Aikaikkuna: 5 tuntia ateriatoleranssitestissä (MTT) ja jopa 24 kuukautta päivittäisen elämän asetusprotokollan aikana
|
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma oli InsuPad-laitteen käytön turvallisuuden arviointi, mukaan lukien hyperglykemia (verensokeri > 300).
|
5 tuntia ateriatoleranssitestissä (MTT) ja jopa 24 kuukautta päivittäisen elämän asetusprotokollan aikana
|
|
ihoärsytyksen arviointi
Aikaikkuna: 5 tuntia ateriatoleranssitestissä (MTT) ja jopa 24 kuukautta päivittäisen elämän asetusprotokollan aikana
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli InsuPad-laitteen käytön turvallisuuden arviointi, mukaan lukien ihoärsytys.
|
5 tuntia ateriatoleranssitestissä (MTT) ja jopa 24 kuukautta päivittäisen elämän asetusprotokollan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aterian jälkeinen maksimiglukoositaso
Aikaikkuna: 5 tuntia ateriatoleranssitestissä (MTT) ja jopa 24 kuukautta päivittäisen elämän asetusprotokollan aikana
|
Toissijainen päätetapahtuma sisälsi: aterian jälkeinen maksimiglukoositaso 5 tunnin ajan aterian jälkeen.
|
5 tuntia ateriatoleranssitestissä (MTT) ja jopa 24 kuukautta päivittäisen elämän asetusprotokollan aikana
|
|
käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 5 tuntia ateriatoleranssitestissä (MTT) ja jopa 24 kuukautta päivittäisen elämän asetusprotokollan aikana
|
Toissijainen päätepiste sisälsi: aterian jälkeisen glukoosikierron käyrän alla oleva alue 5 tunnin ajan aterian jälkeen.
|
5 tuntia ateriatoleranssitestissä (MTT) ja jopa 24 kuukautta päivittäisen elämän asetusprotokollan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-148
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .