Оценка эффектов нагревания области введения инсулина экспериментальным устройством
Исследование представляет собой открытое, рандомизированное, двухпериодное, одностороннее перекрестное исследование с использованием протокола теста на толерантность к еде (MTT) или протокола повседневной жизни.
Исследование состоит из двух частей. Субъект может участвовать в обеих частях или только в одной части.
В первой части проверяется влияние локального нагревания на постпрандиальные уровни глюкозы после болюсного введения в условиях стационара. Пациенты с диабетом I и II типа, получающие базальную болюсную инсулинотерапию, госпитализированы после ночного голодания для теста на толерантность к еде. Субъекты вводили 0,2 единицы/кг и потребляли стандартизированную жидкую пищу. Образцы крови для измерения уровня глюкозы и инсулина брали из венозной линии. Исследование проводилось дважды с (тест) и без (контроль) использования устройства InsuPad.
Вторая часть оценивает безопасность и эффективность использования устройства в повседневных условиях. В исследование были включены пациенты с сахарным диабетом I и II типа. Они должны будут выполнить как минимум 3 самостоятельных измерения уровня глюкозы в крови (SMBG). Продолжительность обучения до 25 месяцев. Период до одного месяца, до 12 месяцев с устройством (тест) и до 12 месяцев без устройства (контроль). Субъектам будет предложено записывать случаи гипогликемии, гипергликемии и любые неблагоприятные события, связанные с диабетом или изучение.
Обзор исследования
Подробное описание
Эффект устройства InsuPad изучался с использованием протокола теста на переносимость еды или протокола настройки повседневной жизни. В протоколе теста на толерантность к еде субъекты потребляли стандартизированную жидкую пищу сразу после болюсной инъекции инсулина (0,2 ЕД/кг массы тела). Каждый субъект дважды проходил один и тот же протокол теста на переносимость пищи, один раз с устройством InsuPad (условия тестирования) и снова без устройства InsuPad (контрольные условия) в рандомизированном порядке. Исследование начинали после ночного голодания и периода стабилизации, в течение которого уровень глюкозы субъекта стабилизировали на уровне 100-150 мг/дл с помощью внутривенного введения раствора глюкозы/перорального введения глюкозы или внутривенного введения инсулина, если это необходимо. Пациент оставался стабильным (изменение уровня глюкозы <20 мг/дл) без какого-либо вмешательства или инфузии за 30 минут до исследования. Измерения уровня глюкозы в крови были взяты из периферической вены в заранее определенные моменты времени. Общее время наблюдения составило 5 часов после еды. Пределы безопасности исследования составляли 75 мг/дл в качестве нижнего предела и 300 мг/дл в качестве верхнего предела. Если уровень глюкозы в крови субъекта был ниже 75 мг/дл, раствор глюкозы давали перорально для повышения уровня глюкозы в крови. Если уровень глюкозы в крови испытуемых превышал 300 мг/дл, внутривенно вводили инсулин для снижения уровня глюкозы в крови.
В протоколе повседневной жизни субъекты, отвечающие критериям включения-исключения, зачислены в исследование. Продолжительность исследования составляла до 25 месяцев. Приработка до одного месяца, до 12 месяцев с прибором (тест) и до 12 месяцев без прибора (контроль). Субъектов просили проводить не менее 3 измерений уровня глюкозы в крови в день. Субъектов просили заполнять журналы учета измеренных уровней глюкозы в крови и доз инсулина, введенных в течение всего исследования. Субъектов просили сообщать о любых нежелательных явлениях во время исследования. Субъекты получили учебник об использовании устройства и процедурах исследования. Порядок тестовых и контрольных фаз выбирался случайным образом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 4900202
- Рекрутинг
- InsuLine Medical
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника старше 18 (в том числе = 18 лет)
- ИМТ выше 18 кг/м2
- Инсулинозависимый диабет с использованием инъекций инсулина
- Больные сахарным диабетом со значениями HbA1c ниже 12%
- Участник понимает требования исследования и процедуры лечения, готов соблюдать все указанные последующие оценки и предоставляет письменное информированное согласие до выполнения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
Критерий исключения:
- Беременность
- Кормящие женщины
- Алкогольная зависимость
- Имели коронарное шунтирование, перенесли инфаркт миокарда или имели активную ишемическую сердечную недостаточность в течение последних 3 месяцев до даты исследования.
- Имели сердечно-сосудистый инцидент или транзиторную ишемию в течение последних 12 месяцев до исследования.
- Страдаете от неконтролируемой гипертонии (артериальное давление> 165/90)
- Низкая концентрация гемоглобина в крови <9 г/дл для женщин и <12 г/дл для мужчин)
- Низкая концентрация гематокрита <36%; Аномальные тесты функции почек и/или печени. (Креатинин >2, печеночный тест >3 раз выше верхней границы нормы)
- Психологическая некомпетентность; Любое другое клиническое состояние или анамнез, которые могут иметь отношение к основному исследователю для дисквалификации участника.
- Субъекты с нарушенной целостностью кожи
- Субъекты с чувствительностью к теплу
- Субъекты, участвующие или планирующие участвовать в других исследованиях, которые могут помешать сбору данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест (с устройством InsuPad)
В протоколе теста на толерантность к еде - после голодания в течение ночи с последующим периодом стабилизации перед исследованием устройство InsuPad помещали на живот субъекта. Устройство InsuPad активировали и вводили болюс инсулина (0,2 ЕД/кг массы тела) непосредственно перед началом исследования. Инъекцию делали в живот субъекта через инъекционное окно устройства InsuPad. Сразу после этого испытуемого просили выпить стандартную жидкую пищу в течение 10 минут. Измерения уровня глюкозы в крови были взяты из периферической венозной линии в заранее определенные моменты времени. Общее время наблюдения составило 5 часов после еды. В повседневных условиях - до 12 месяцев с устройством (тест). Субъектов просили выполнять не менее 3 измерений уровня глюкозы в крови в течение дня. |
Устройство InsuPad состоит из одноразовой грелки и многоразового блока управления.
Грелка предназначена для использования в течение одного дня.
Пользователь прикрепит устройство InsuPad к месту, где можно сделать инъекцию инсулина.
Когда есть необходимость в болюсной инъекции инсулина, пользователь вводит инсулин в предназначенное для этого место.
Устройство начнет нагревать область вокруг места инъекции без перегрева инсулина.
В конце дня испытуемый снимал устройство, выбрасывал одноразовый блок и ставил многоразовый блок для подзарядки.
|
|
Без вмешательства: Контроль (без устройства InsuPad)
В протоколе теста на толерантность к еде - после голодания в течение ночи с последующим периодом стабилизации перед исследованием прямо перед началом исследования в брюшную полость вводили болюс инсулина (0,2 единицы/кг массы тела). Сразу после этого испытуемого просили выпить стандартную жидкую пищу в течение 10 минут. Измерения уровня глюкозы в крови были взяты из периферической венозной линии в заранее определенные моменты времени. Общее время наблюдения составило 5 часов после еды. В повседневных условиях - До 12 месяцев без устройства (контроль). Субъектов просили выполнять не менее 3 измерений уровня глюкозы в крови в течение дня. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в крови через 120 минут после начала приема пищи
Временное ограничение: 0-120 минут
|
Первичной конечной точкой эффективности протокола теста на толерантность к еде (МТТ) и протокола повседневной жизни был скачок уровня глюкозы в крови в течение первых 120 минут после еды.
|
0-120 минут
|
|
Количество легких гипогликемических событий (глюкоза крови <75)
Временное ограничение: 5 часов в протоколе теста на толерантность к еде (MTT) и до 24 месяцев в протоколе повседневной жизни
|
Первичной конечной точкой безопасности была оценка безопасности использования устройства InsuPad, включая легкую гипогликемию (глюкоза крови <75).
|
5 часов в протоколе теста на толерантность к еде (MTT) и до 24 месяцев в протоколе повседневной жизни
|
|
оценка воспаления кожи
Временное ограничение: 5 часов в протоколе теста на толерантность к еде (MTT) и до 24 месяцев в протоколе повседневной жизни
|
Первичной конечной точкой безопасности была оценка безопасности использования устройства InsuPad, включая воспаление кожи.
|
5 часов в протоколе теста на толерантность к еде (MTT) и до 24 месяцев в протоколе повседневной жизни
|
|
Количество событий гипергликемии (глюкоза крови> 300)
Временное ограничение: 5 часов в протоколе теста на толерантность к еде (MTT) и до 24 месяцев в протоколе повседневной жизни
|
Первичной конечной точкой безопасности была оценка безопасности использования устройства InsuPad, включая гипергликемию (глюкоза крови>300).
|
5 часов в протоколе теста на толерантность к еде (MTT) и до 24 месяцев в протоколе повседневной жизни
|
|
оценка раздражения кожи
Временное ограничение: 5 часов в протоколе теста на толерантность к еде (MTT) и до 24 месяцев в протоколе повседневной жизни
|
Первичной конечной точкой безопасности была оценка безопасности использования устройства InsuPad, включая раздражение кожи.
|
5 часов в протоколе теста на толерантность к еде (MTT) и до 24 месяцев в протоколе повседневной жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальный уровень глюкозы после еды
Временное ограничение: 5 часов в протоколе теста на толерантность к еде (MTT) и до 24 месяцев в протоколе повседневной жизни
|
Вторичная конечная точка включала: максимальный уровень глюкозы после еды в течение 5 часов после еды.
|
5 часов в протоколе теста на толерантность к еде (MTT) и до 24 месяцев в протоколе повседневной жизни
|
|
площадь под кривой
Временное ограничение: 5 часов в протоколе теста на толерантность к еде (MTT) и до 24 месяцев в протоколе повседневной жизни
|
Вторичная конечная точка включала: площадь под кривой постпрандиального отклонения уровня глюкозы в течение 5 часов после еды.
|
5 часов в протоколе теста на толерантность к еде (MTT) и до 24 месяцев в протоколе повседневной жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 08-148
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования InsuPad
-
Insuline Medical Ltd.ЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | Сахарный диабет 1 типаГермания