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Bewertung der Auswirkungen der Erwärmung der Umgebung der Insulinabgabestelle durch das Versuchsgerät

30. November 2014 aktualisiert von: Insuline Medical Ltd.

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, zweizeitige, einseitige Crossover-Studie unter Verwendung des Meal Tolerance Test (MTT)-Protokolls oder des Daily Life Setting-Protokolls.

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Der Proband kann an beiden Teilen oder nur an einem Teil teilnehmen.

Im ersten Teil wird die Auswirkung lokaler Erwärmung auf den postprandialen Glukosespiegel nach einem Bolus im stationären Bereich getestet. Typ-I- und Typ-II-Diabetiker unter Basal-Bolus-Insulintherapie werden nach dem Fasten über Nacht zu einem Mahlzeitentoleranztest eingeliefert. Die Probanden injizierten 0,2 Einheiten/kg und konsumierten eine standardisierte flüssige Mahlzeit. Blutproben für Glukose- und Insulinmessungen wurden aus einer venösen Leitung entnommen. Die Studie wurde zweimal mit (Test) und ohne (Kontrolle) Verwendung des InsuPad-Geräts durchgeführt.

Im zweiten Teil wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräteeinsatzes im täglichen Leben bewertet. An der Studie nahmen Typ-I- und Typ-II-Diabetiker teil. Sie müssen mindestens drei selbstüberwachte Blutzuckermessungen (SMBG) durchführen. Die Studiendauer beträgt bis zu 25 Monate. Einlaufzeit von bis zu einem Monat, bis zu 12 Monate mit dem Gerät (Test) und bis zu 12 Monate ohne Gerät (Kontrolle). Die Probanden werden gebeten, Ereignisse von Hypoglykämie, Hyperglykämie und alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Diabetes oder Diabetes aufzuzeichnen die Studium.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung des InsuPad-Geräts wurde mithilfe des Meal Tolerance Test-Protokolls oder des Daily Life Setting-Protokolls untersucht. Im Protokoll zum Mahlzeitentoleranztest konsumierten die Probanden eine standardisierte flüssige Mahlzeit, die unmittelbar nach der Insulinbolusinjektion eingenommen wurde (0,2 Einheiten/kg Körpergewicht). Jeder Proband durchlief dasselbe Protokoll zum Mahlzeitentoleranztest zweimal, einmal mit dem InsuPad-Gerät (Testbedingungen) und ein weiteres Mal ohne das InsuPad-Gerät (Kontrollbedingungen) in zufälliger Reihenfolge. Die Studie begann nach einer Fasten- und Stabilisierungsphase über Nacht, in der der Glukosespiegel des Probanden bei Bedarf zwischen 100 und 150 mg/dl stabilisiert wurde, wobei i.v. Glukoselösung/orale Glukoselösung oder intravenöse Insulinverabreichung verwendet wurden. Der Patient blieb 30 Minuten vor der Studie ohne jegliche Intervention oder Infusion stabil (Änderung des Glukosespiegels <20 mg/dl). Zu festgelegten Zeitpunkten wurden Blutzuckermessungen aus einer peripheren Vene durchgeführt. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug 5 Stunden nach der Mahlzeit. Die Sicherheitsgrenzen der Studie lagen bei 75 mg/dl als Untergrenze und 300 mg/dl als Obergrenze. Wenn der Blutzuckerspiegel des Probanden unter 75 mg/dl lag, wurde ihm eine Glukoselösung oral verabreicht, um seinen Blutzuckerspiegel zu erhöhen. Wenn der Blutzuckerspiegel der Probanden über 300 mg/dl lag, wurde iv Insulin verabreicht, um den Blutzuckerspiegel zu senken.

Im Alltagslebensprotokoll werden Probanden, die die Einschluss-Ausschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Die Studiendauer betrug bis zu 25 Monate. Bis zu einem Monat Einlaufzeit, bis zu 12 Monate mit Gerät (Test) und bis zu 12 Monaten ohne Gerät (Kontrolle). Die Probanden wurden gebeten, mindestens drei Blutzuckermessungen pro Tag durchzuführen. Die Probanden wurden gebeten, Logbücher mit den gemessenen Blutzuckerwerten und den während der gesamten Studie verabreichten Insulindosen zu füllen. Die Probanden wurden gebeten, alle unerwünschten Ereignisse während der Studie zu melden. Die Probanden erhielten ein Tutorial über die Gerätenutzung und die Studienabläufe. Die Reihenfolge der Test- und Kontrollphasen wurde zufällig ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4900202
        • Rekrutierung
        • InsuLine Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmeralter über 18 (einschließlich = 18 Jahre)
  • BMI über 18 kg/m2
  • Insulinabhängiger Diabetes mittels Insulininjektionen
  • Diabetiker mit HbA1c-Werten unter 12 %
  • Der Teilnehmer versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren, ist bereit, alle festgelegten Folgebewertungen einzuhalten und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillende Frauen
  • Alkoholabhängigkeit
  • Hatten in den letzten 3 Monaten vor dem Studiendatum einen Koronararterien-Bypass, einen Post-Myokardinfarkt oder eine aktive ischämische Herzinsuffizienz
  • Hatten in den letzten 12 Monaten vor der Studie einen Herz-Kreislauf-Unfall oder einen vorübergehenden ischämischen Unfall
  • An unkontrollierter Hypertonie leiden (Blutdruck > 165/90)
  • Niedrige Hämoglobinkonzentration im Blut (<9 g/dl bei Frauen und <12 g/dl bei Männern)
  • Niedrige Hämatokritkonzentration <36 %; Abnormale Nieren- und/oder Leberfunktionstests. (Kreatinin >2, Lebertest > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs)
  • Psychische Inkompetenz; Jeder andere klinische Zustand oder jede andere Vorgeschichte, die für den Hauptprüfer relevant zu sein scheint, führt zur Disqualifikation des Teilnehmers
  • Personen mit verminderter Hautintegrität
  • Personen mit Hitzeempfindlichkeit
  • Probanden, die an anderen Studien beteiligt sind oder dies planen, die die Datenerfassung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test (mit dem InsuPad-Gerät)

Im Protokoll des Mahlzeitentoleranztests wurde das InsuPad-Gerät nach dem Fasten über Nacht, gefolgt von einer Stabilisierungsphase vor der Studie, auf dem Bauch des Probanden platziert. Unmittelbar vor Studienbeginn wurde das InsuPad-Gerät aktiviert und ein Insulinbolus (0,2 Einheiten/kg Körpergewicht) injiziert. Die Injektion erfolgte durch das Injektionsfenster des InsuPad-Geräts in den Bauch des Probanden. Unmittelbar danach wurde der Proband gebeten, innerhalb von 10 Minuten eine standardisierte flüssige Mahlzeit zu trinken. Zu festgelegten Zeitpunkten wurden Blutzuckermessungen aus einer peripheren Venenleitung durchgeführt. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug 5 Stunden nach der Mahlzeit.

Im täglichen Leben - Bis zu 12 Monate mit dem Gerät (Test). Die Probanden wurden gebeten, tagsüber mindestens drei Blutzuckermessungen durchzuführen.
Gerät: InsuPad
Das InsuPad-Gerät besteht aus einem Einweg-Heizkissen und einer wiederverwendbaren Steuereinheit. Das Heizkissen ist für den eintägigen Gebrauch gedacht. Der Benutzer befestigt das InsuPad-Gerät an einer Stelle, an der Insulin injiziert werden kann. Wenn eine Bolusinjektion von Insulin erforderlich ist, injiziert der Benutzer das Insulin an einer dafür vorgesehenen Stelle. Das Gerät würde beginnen, den Bereich um die Injektionsstelle herum zu erwärmen, ohne das Insulin zu stark zu erhitzen. Am Ende des Tages entfernte die Testperson das Gerät, entsorgte die Einwegeinheit und stellte die wiederverwendbare Einheit zum Aufladen bereit.
Kein Eingriff: Steuerung (ohne das InsuPad-Gerät)

Im Mahlzeitentoleranztestprotokoll wurde nach dem Fasten über Nacht, gefolgt von einer Stabilisierungsphase vor der Studie, unmittelbar vor Beginn der Studie ein Insulinbolus (0,2 Einheiten/kg Körpergewicht) in den Bauch injiziert. Unmittelbar danach wurde der Proband gebeten, innerhalb von 10 Minuten eine standardisierte flüssige Mahlzeit zu trinken. Zu festgelegten Zeitpunkten wurden Blutzuckermessungen aus einer peripheren Venenleitung durchgeführt. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug 5 Stunden nach der Mahlzeit.

Im täglichen Leben – Bis zu 12 Monate ohne Gerät (Kontrolle). Die Probanden wurden gebeten, tagsüber mindestens drei Blutzuckermessungen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerspiegel während 120 Minuten nach Beginn der Mahlzeit
Zeitfenster: 0-120 Minuten
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt des Meal Tolerance Test (MTT)-Protokolls und des Protokolls zur Festlegung des täglichen Lebens war die Blutzuckerabweichung während der ersten 120 Minuten nach der Mahlzeit.
0-120 Minuten
Anzahl leichter hypoglykämischer Ereignisse (Blutzucker <75)
Zeitfenster: 5 Stunden im Meal Tolerance Test (MTT)-Protokoll und bis zu 24 Monate während des Alltagsprotokolls
Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Bewertung der Sicherheit der Verwendung des InsuPad-Geräts, einschließlich leichter Hypoglykämie (Blutzucker <75).
5 Stunden im Meal Tolerance Test (MTT)-Protokoll und bis zu 24 Monate während des Alltagsprotokolls
Beurteilung von Hautentzündungen
Zeitfenster: 5 Stunden im Meal Tolerance Test (MTT)-Protokoll und bis zu 24 Monate während des Alltagsprotokolls
Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Bewertung der Sicherheit der Verwendung des InsuPad-Geräts, einschließlich Hautentzündungen.
5 Stunden im Meal Tolerance Test (MTT)-Protokoll und bis zu 24 Monate während des Alltagsprotokolls
Anzahl der Hyperglykämie-Ereignisse (Blutzucker > 300)
Zeitfenster: 5 Stunden im Meal Tolerance Test (MTT)-Protokoll und bis zu 24 Monate während des Alltagsprotokolls
Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Bewertung der Sicherheit der Verwendung des InsuPad-Geräts, einschließlich Hyperglykämie (Blutzucker > 300).
5 Stunden im Meal Tolerance Test (MTT)-Protokoll und bis zu 24 Monate während des Alltagsprotokolls
Beurteilung der Hautreizung
Zeitfenster: 5 Stunden im Meal Tolerance Test (MTT)-Protokoll und bis zu 24 Monate während des Alltagsprotokolls
Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Bewertung der Sicherheit der Verwendung des InsuPad-Geräts, einschließlich Hautreizungen.
5 Stunden im Meal Tolerance Test (MTT)-Protokoll und bis zu 24 Monate während des Alltagsprotokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Glukosespiegel nach der Mahlzeit
Zeitfenster: 5 Stunden im Meal Tolerance Test (MTT)-Protokoll und bis zu 24 Monate während des Alltagsprotokolls
Sekundärer Endpunkt: maximaler Glukosespiegel nach der Mahlzeit 5 Stunden nach der Mahlzeit.
5 Stunden im Meal Tolerance Test (MTT)-Protokoll und bis zu 24 Monate während des Alltagsprotokolls
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 5 Stunden im Meal Tolerance Test (MTT)-Protokoll und bis zu 24 Monate während des Alltagsprotokolls
Zu den sekundären Endpunkten gehörte: Fläche unter der Kurve der postprandialen Glukoseexkursion während 5 Stunden nach der Mahlzeit.
5 Stunden im Meal Tolerance Test (MTT)-Protokoll und bis zu 24 Monate während des Alltagsprotokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insuline Medical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-148

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