Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektene av å varme opp i nærheten av insulinleveringsstedet ved hjelp av den eksperimentelle enheten

30. november 2014 oppdatert av: Insuline Medical Ltd.

Studien er en åpen, randomisert, to-perioders, enveis crossover-studie som bruker protokollen Meal Tolerance Test (MTT) eller protokollen for daglig liv.

Studiet består av to deler. Emnet kan delta i begge deler eller bare i en del.

Den første delen tester effekten av lokal oppvarming på postprandiale glukosenivåer etter en bolus ved innleggelse. Type I og type II diabetespasienter på basal bolusinsulinbehandling innlagt etter faste over natten for en måltidstoleransetest. Forsøkspersonene injiserte 0,2 enheter/kg og inntok standardisert flytende måltid. Blodprøver for glukose- og insulinmålinger ble tatt fra en venelinje. Studien ble utført to ganger med (test) og uten (kontroll) bruk av InsuPad-enheten.

Den andre delen evaluerer sikkerheten og effektiviteten til enhetens bruk i daglige innstillinger. Type I og type II diabetespasienter ble registrert i studien. De vil bli pålagt å utføre minst 3 selvovervåkede blodsukkermålinger (SMBG). Studielengde er opptil 25 måneder. Opptil en måned i løpet av perioden, opptil 12 måneder med enheten (test) og opptil 12 måneder uten enheten (kontroll). Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere hendelser med hypoglykemi, hyperglykemi og eventuelle bivirkninger relatert til diabetes eller studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av InsuPad-enheten ble studert ved å bruke protokollen for måltidstoleransetest eller protokollen for daglig liv. I måltidstoleransetestprotokollen inntok forsøkspersoner et standardisert flytende måltid umiddelbart etter injeksjon av insulinbolus (0,2 enheter/kg kroppsvekt). Hvert forsøksperson gikk gjennom den samme måltidstoleransetestprotokollen to ganger, én gang med InsuPad-enheten (testbetingelser) og igjen uten InsuPad-enheten (kontrollbetingelser) i randomisert rekkefølge. Studien startet etter en faste- og stabiliseringsperiode over natten hvor pasientens glukosenivå ble stabilisert mellom 100-150 mg/dl, ved bruk av I.V glukoseløsning/oral glukose eller intravenøs insulinadministrasjon om nødvendig. Pasienten forble stabil (endring av glukosenivå <20 mg/dl) uten intervensjon eller infusjon 30 minutter før studien. Blodsukkermålinger ble tatt fra en perifer venøs på forhåndsspesifiserte tidspunkter. Total oppfølgingstid var 5 timer etter måltid. Sikkerhetsgrensene for studien var 75 mg/dl som lav grense og 300 mg/dl som høy grense. Hvis forsøkspersonens blodsukkernivå var under 75 mg/dl, ble glukoseoppløsning gitt oralt for å øke blodsukkernivået. Hvis forsøkspersoner var blodsukker over 300 mg/dl ble det gitt insulin intravenøst ​​for å redusere blodsukkernivået.

I protokollen for dagliglivet ble forsøkspersoner som oppfyller eksklusjonskriteriene for inkludering registrert i studien. Studielengden var opptil 25 måneder. Inntil en måned i løpet av perioden, opptil 12 måneder med enheten (test) og opptil 12 måneder uten enheten (kontroll). Forsøkspersonene ble bedt om å utføre minst 3 blodsukkermålinger om dagen. Forsøkspersonene ble bedt om å fylle loggbøker med målte blodsukkernivåer og insulindoser gitt under hele studien. Forsøkspersonene ble bedt om å rapportere alle uønskede hendelser under studien. Forsøkspersonene fikk en veiledning om enhetsbruken og studieprosedyrene. Rekkefølgen på test- og kontrollfasene ble valgt tilfeldig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4900202
        • Rekruttering
        • InsuLine Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeralder over 18 år (inkludert = 18 år)
  • BMI over 18 kg/m2
  • Insulinavhengig diabetes ved bruk av insulininjeksjoner
  • Diabetespasienter med HbA1c-verdier under 12 %
  • Deltakeren forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene, villig til å overholde alle spesifiserte oppfølgingsevalueringer og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ammende kvinner
  • Alkoholavhengighet
  • Hadde koronar bypassgraft, er postmyokardinfarkt eller hatt aktiv iskemisk hjertesvikt de siste 3 månedene før studiedatoen
  • Hadde kardiovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk ulykke de siste 12 månedene før studien
  • Lider av ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 165/90)
  • Lav hemoglobinkonsentrasjon i blodet <9 g/dL for kvinner og <12 g/dL for menn)
  • Lav hematokritkonsentrasjon <36 %; Unormale nyre- og/eller leverfunksjonstester. (Kreatinin >2 , leverprøve > 3 ganger øvre grense for normalområdet)
  • Psykologisk inkompetanse; Enhver annen klinisk tilstand eller historie som ser ut til å være relevant for hovedetterforskeren for å diskvalifisere deltakeren
  • Personer med nedsatt hudintegritet
  • Personer med varmefølsomhet
  • Forsøkspersoner involvert i eller planlagt å delta i andre studier som kan forstyrre datainnsamlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test (med InsuPad-enheten)

I måltidstoleransetestprotokollen - Etter faste over natten etterfulgt av en stabiliseringsperiode før studien, ble InsuPad-enheten plassert på magen til forsøkspersonen. InsuPad-enheten ble aktivert og insulinbolus (0,2 enheter/kg kroppsvekt) ble injisert rett før studiestart. Injeksjonen ble gitt til forsøkspersonens mage gjennom injeksjonsvinduet på InsuPad-enheten. Rett etterpå ble forsøkspersonen bedt om å drikke et standardisert flytende måltid innen 10 minutter. Blodsukkermålinger ble tatt fra en perifer venelinje på forhåndsbestemte tidspunkter. Total oppfølgingstid var 5 timer etter måltid.

I dagliglivsinnstillingen - Opptil 12 måneder med enheten (test). Forsøkspersonene ble bedt om å utføre minst 3 blodsukkermålinger i løpet av dagen.
Enhet: InsuPad
InsuPad-enheten består av en engangsvarmepute og en gjenbrukbar kontrollenhet. Varmeputen er beregnet for en dags bruk. Brukeren vil feste InsuPad-enheten til et sted hvor insulin kan injiseres. Når det er behov for insulin bolusinjeksjon, vil brukeren injisere insulinet til et sted som er angitt for dette. Enheten ville begynne å varme opp området rundt injeksjonsstedet uten å overopphete insulinet. På slutten av dagen ville forsøkspersonen fjerne enheten, kaste engangsenheten og sette den gjenbrukbare enheten for opplading.
Ingen inngripen: Kontroll (uten InsuPad-enheten)

I Måltidstoleransetestprotokollen - Etter faste over natten etterfulgt av en stabiliseringsperiode før studien, ble insulinbolus (0,2 enheter/kg kroppsvekt) injisert i magen rett før studiestart. Rett etterpå ble forsøkspersonen bedt om å drikke et standardisert flytende måltid innen 10 minutter. Blodsukkermålinger ble tatt fra en perifer venelinje på forhåndsbestemte tidspunkter. Total oppfølgingstid var 5 timer etter måltid.

I dagliglivsinnstillingen - Opptil 12 måneder uten enheten (kontroll). Forsøkspersonene ble bedt om å utføre minst 3 blodsukkermålinger i løpet av dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkernivået i løpet av 120 minutter etter måltidstart
Tidsramme: 0-120 minutter
Det primære effektendepunktet for MTT-protokollen (Meal Tolerance Test) og dagliglivsprotokollen var blodsukkerekskursjon i løpet av de første 120 minuttene etter måltid.
0-120 minutter
Antall milde hypoglykemiske hendelser (blodsukker <75)
Tidsramme: 5 timer i Meal Tolerance Test (MTT)-protokollen og opptil 24 måneder i løpet av dagliglivets innstillingsprotokoll
Det primære sikkerhetsendepunktet var vurdering av sikkerheten ved bruk av InsuPad-enheten, inkludert mild hypoglykemi (blodsukker <75).
5 timer i Meal Tolerance Test (MTT)-protokollen og opptil 24 måneder i løpet av dagliglivets innstillingsprotokoll
vurdering av hudbetennelse
Tidsramme: 5 timer i Meal Tolerance Test (MTT)-protokollen og opptil 24 måneder i løpet av dagliglivets innstillingsprotokoll
Det primære sikkerhetsendepunktet var vurdering av sikkerheten ved bruk av InsuPad-enheten, inkludert hudbetennelse.
5 timer i Meal Tolerance Test (MTT)-protokollen og opptil 24 måneder i løpet av dagliglivets innstillingsprotokoll
Antall hyperglykemihendelser (blodsukker >300)
Tidsramme: 5 timer i Meal Tolerance Test (MTT)-protokollen og opptil 24 måneder i løpet av dagliglivets innstillingsprotokoll
Det primære sikkerhetsendepunktet var vurdering av sikkerheten ved bruk av InsuPad-enheten, inkludert hyperglykemi (blodsukker >300).
5 timer i Meal Tolerance Test (MTT)-protokollen og opptil 24 måneder i løpet av dagliglivets innstillingsprotokoll
vurdering av hudirritasjon
Tidsramme: 5 timer i Meal Tolerance Test (MTT)-protokollen og opptil 24 måneder i løpet av dagliglivets innstillingsprotokoll
Det primære sikkerhetsendepunktet var vurdering av sikkerheten ved bruk av InsuPad-enheten, inkludert hudirritasjon.
5 timer i Meal Tolerance Test (MTT)-protokollen og opptil 24 måneder i løpet av dagliglivets innstillingsprotokoll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimalt glukosenivå etter måltid
Tidsramme: 5 timer i Meal Tolerance Test (MTT)-protokollen og opptil 24 måneder i løpet av dagliglivets innstillingsprotokoll
Sekundært endepunkt inkludert: maksimalt glukosenivå etter måltid i 5 timer etter måltid.
5 timer i Meal Tolerance Test (MTT)-protokollen og opptil 24 måneder i løpet av dagliglivets innstillingsprotokoll
området under kurven
Tidsramme: 5 timer i Meal Tolerance Test (MTT)-protokollen og opptil 24 måneder i løpet av dagliglivets innstillingsprotokoll
Sekundært endepunkt inkludert: område under kurven for den postprandiale glukoseekskursjonen i løpet av 5 timer etter måltid.
5 timer i Meal Tolerance Test (MTT)-protokollen og opptil 24 måneder i løpet av dagliglivets innstillingsprotokoll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insuline Medical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 08-148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på InsuPad

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere