Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekterna av att värma upp närheten av insulintillförselstället av experimentanordningen

30 november 2014 uppdaterad av: Insuline Medical Ltd.

Studien är en öppen, randomiserad, tvåperiods, envägsöverkorsningsstudie som använder protokollet Meal Tolerance Test (MTT) eller protokollet för vardagslivsinställning.

Studien består av två delar. Ämnet kan delta i båda delarna eller bara i en del.

Den första delen testar effekten av lokal uppvärmning på de postprandiala glukosnivåerna efter en bolus vid slutenvård. Typ I- och typ II-diabetespatienter på basal bolusinsulinterapi inlagda efter fasta över natten för ett måltidstoleranstest. Försökspersonerna injicerade 0,2 enheter/kg och konsumerade standardiserad flytande måltid. Blodprover för glukos- och insulinmätningar togs från en venlinje. Studien genomfördes två gånger med (test) och utan (kontroll) användning av InsuPad-enheten.

Den andra delen utvärderar säkerheten och effektiviteten av enhetens användning i det dagliga livet. Typ I- och typ II-diabetespatienter inkluderade i studien. De kommer att behöva utföra minst 3 självövervakade blodsockermätningar (SMBG). Studielängden är upp till 25 månader. Upp till en månads löptid, upp till 12 månader med enheten (test) och upp till 12 månader utan enheten (kontroll). Försökspersonerna kommer att uppmanas att registrera händelser av hypoglykemi, hyperglykemi och eventuella biverkningar relaterade till diabetes eller studien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av InsuPad-enheten studerades med hjälp av Meal Tolerance Test-protokollet eller protokollet för dagligt liv. I protokollet för måltidstoleranstest konsumerade försökspersoner en standardiserad flytande måltid omedelbart efter injektion av insulinbolus (0,2 enheter/kg kroppsvikt). Varje försöksperson gick igenom samma måltidstoleranstestprotokoll två gånger, en gång med InsuPad-enheten (testförhållanden) och igen utan InsuPad-enheten (kontrollförhållanden) i randomiserad ordning. Studien startade efter en fasta och stabiliseringsperiod över natten, i vilken patientens glukosnivå stabiliserades mellan 100-150 mg/dl, med användning av intravenös glukoslösning/oral glukos eller intravenös insulinadministration vid behov. Patienten förblev stabil (förändring av glukosnivå <20 mg/dl) utan någon intervention eller infusion 30 minuter före studien. Blodsockermätningar togs från en perifer ven vid fördefinierade tidpunkter. Total uppföljningstid var 5 timmar efter måltid. Säkerhetsgränserna för studien var 75 mg/dl som låggräns och 300 mg/dl som högsta gräns. Om patientens blodsockernivå var under 75 mg/dl gavs glukoslösning oralt för att öka hans blodsockernivå. Om försökspersonerna var blodsocker över 300 mg/dl gavs insulin intravenöst för att minska blodsockernivån.

I protokollet för det dagliga livet registrerades försökspersoner som uppfyller uteslutningskriterierna för inkludering i studien. Studielängden var upp till 25 månader. Upp till en månads inkörningsperiod, upp till 12 månader med enheten (test) och upp till 12 månader utan enheten (kontroll). Försökspersonerna ombads att utföra minst 3 blodsockermätningar om dagen. Försökspersonerna ombads att fylla i loggböcker med uppmätta blodsockernivåer och insulindoser som gavs under hela studien. Försökspersonerna ombads att rapportera alla biverkningar under studien. Försökspersonerna fick en handledning om enhetens användning och studieprocedurerna. Ordningen på test- och kontrollfaserna valdes slumpmässigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4900202
        • Rekrytering
        • InsuLine Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarålder över 18 år (inklusive = 18 år)
  • BMI över 18 kg/m2
  • Insulinberoende diabetes med insulininjektioner
  • Diabetespatienter med HbA1c-värden under 12 %
  • Deltagaren förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna, är villig att följa alla specificerade uppföljningsutvärderingar och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Ammande kvinnor
  • Alkoholberoende
  • Hade kranskärlsbypassgraft, är efter myokardinfarkt eller haft aktiv ischemisk hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna före studiedatumet
  • Hade kardiovaskulär olycka eller övergående ischemisk olycka under de senaste 12 månaderna före studien
  • Lider av okontrollerad hypertoni (blodtryck > 165/90)
  • Låg hemoglobinkoncentration i blodet <9 g/dL för kvinnor och <12 g/dL för män)
  • Låg hematokritkoncentration <36%; Onormala njur- och/eller leverfunktionstester. (Kreatinin >2 , levertest > 3 gånger den övre gränsen för normalintervallet)
  • Psykologisk inkompetens; Alla andra kliniska tillstånd eller historia som verkar vara relevanta för den principiella utredaren för att diskvalificera deltagaren
  • Ämnen med nedsatt hudintegritet
  • Ämnen med värmekänslighet
  • Försökspersoner involverade i eller planerade att delta i andra studier som kan störa datainsamlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa (med InsuPad-enheten)

I protokollet för måltidstoleranstest - Efter fasta över natten följt av en stabiliseringsperiod före studien, placerades InsuPad-enheten på patientens buk. InsuPad-enheten aktiverades och insulinbolus (0,2 enheter/kg kroppsvikt) injicerades precis innan studiestart. Injektionen gavs till patientens buk genom injektionsfönstret på InsuPad-enheten. Omedelbart efteråt ombads försökspersonen att dricka en standardiserad flytande måltid inom 10 minuter. Blodsockermätningar togs från en perifer venlinje vid förutbestämda tidpunkter. Total uppföljningstid var 5 timmar efter måltid.

I det dagliga livet - Upp till 12 månader med enheten (test). Försökspersonerna ombads att utföra minst 3 blodsockermätningar under dagen.
Enhet: InsuPad
InsuPad-enheten består av en värmedyna för engångsbruk och en återanvändbar kontrollenhet. Värmekudden är avsedd för en dags användning. Användaren skulle fästa InsuPad-enheten på en plats där insulin kan injiceras. När det finns ett behov av insulinbolusinjektion skulle användaren injicera insulinet till en plats som är avsedd för detta. Enheten skulle börja värma upp området runt injektionsstället utan att överhetta insulinet. I slutet av dagen skulle försökspersonen ta bort enheten, kassera engångsenheten och lägga den återanvändbara enheten för laddning.
Inget ingripande: Kontroll (utan InsuPad-enheten)

I protokollet för måltidstoleranstest - Efter fasta över natten följt av en stabiliseringsperiod före studien, injicerades insulinbolus (0,2 enheter/kg kroppsvikt) i buken precis innan studiestart. Omedelbart efteråt ombads försökspersonen att dricka en standardiserad flytande måltid inom 10 minuter. Blodsockermätningar togs från en perifer venlinje vid förutbestämda tidpunkter. Total uppföljningstid var 5 timmar efter måltid.

I det dagliga livet - Upp till 12 månader utan enheten (kontroll). Försökspersonerna ombads att utföra minst 3 blodsockermätningar under dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsockernivån under 120 minuter efter måltidsstart
Tidsram: 0-120 minuter
Det primära effektmåttet för MTT-protokollet (Meal Tolerance Test) och det dagliga livsinställningsprotokollet var blodsockerexkursion under de första 120 minuterna efter måltid.
0-120 minuter
Antal milda hypoglykemiska händelser (blodsocker <75)
Tidsram: 5 timmar i protokollet Meal Tolerance Test (MTT) och upp till 24 månader under det dagliga livsinställningsprotokollet
Det primära säkerhetsmåttet var bedömning av säkerheten vid användning av InsuPad-enheten inklusive mild hypoglykemi (blodsocker <75).
5 timmar i protokollet Meal Tolerance Test (MTT) och upp till 24 månader under det dagliga livsinställningsprotokollet
bedömning av hudinflammation
Tidsram: 5 timmar i protokollet Meal Tolerance Test (MTT) och upp till 24 månader under det dagliga livsinställningsprotokollet
Det primära säkerhetsmåttet var bedömning av säkerheten vid användning av InsuPad-enheten inklusive hudinflammation.
5 timmar i protokollet Meal Tolerance Test (MTT) och upp till 24 månader under det dagliga livsinställningsprotokollet
Antal hyperglykemihändelser (blodsocker >300)
Tidsram: 5 timmar i protokollet Meal Tolerance Test (MTT) och upp till 24 månader under det dagliga livsinställningsprotokollet
Det primära säkerhetsmåttet var bedömning av säkerheten vid användning av InsuPad-enheten inklusive hyperglykemi (blodsocker >300).
5 timmar i protokollet Meal Tolerance Test (MTT) och upp till 24 månader under det dagliga livsinställningsprotokollet
bedömning av hudirritation
Tidsram: 5 timmar i protokollet Meal Tolerance Test (MTT) och upp till 24 månader under det dagliga livsinställningsprotokollet
Den primära säkerhetsändpunkten var bedömning av säkerheten vid användning av InsuPad-enheten inklusive hudirritation.
5 timmar i protokollet Meal Tolerance Test (MTT) och upp till 24 månader under det dagliga livsinställningsprotokollet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal glukosnivå efter måltid
Tidsram: 5 timmar i protokollet Meal Tolerance Test (MTT) och upp till 24 månader under det dagliga livsinställningsprotokollet
Sekundärt effektmått inkluderade: maximal glukosnivå efter måltid under 5 timmar efter måltid.
5 timmar i protokollet Meal Tolerance Test (MTT) och upp till 24 månader under det dagliga livsinställningsprotokollet
område under kurvan
Tidsram: 5 timmar i protokollet Meal Tolerance Test (MTT) och upp till 24 månader under det dagliga livsinställningsprotokollet
Sekundärt effektmått inkluderade: area under kurvan för den postprandiala glukosexkursionen under 5 timmar efter måltid.
5 timmar i protokollet Meal Tolerance Test (MTT) och upp till 24 månader under det dagliga livsinställningsprotokollet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insuline Medical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2014

Första postat (Uppskatta)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 08-148

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera