用实验装置评估胰岛素输送部位附近的加热效果

InsuPad 装置的效果使用膳食耐受性测试方案或日常生活设置方案进行研究。 在进餐耐受性测试方案中，受试者在注射胰岛素团（0.2 单位/千克体重）后立即食用标准流食。 每个受试者都经历了两次相同的进餐耐受性测试方案，一次使用 InsuPad 装置（测试条件），另一次不使用 InsuPad 装置（控制条件），顺序随机。 该研究在一夜禁食和稳定期后开始，在该期中受试者的葡萄糖水平稳定在 100-150 mg/dl 之间，如果需要使用 I.V 葡萄糖溶液/口服葡萄糖或静脉注射胰岛素。 在研究前 30 分钟，患者在没有任何干预或输液的情况下保持稳定（葡萄糖水平变化 <20mg/dl）。 在预先指定的时间点从外周静脉进行血糖测量。 总随访时间为饭后 5 小时。 该研究的安全限度为 75 mg/dl 作为下限，300 mg/dl 作为上限。 如果受试者的血糖水平低于 75 mg/dl，则口服葡萄糖溶液以提高他的血糖水平。 如果受试者血糖高于 300 mg/dl，则静脉注射胰岛素以降低血糖水平。

在日常生活设置方案中，受试者符合纳入研究的纳入排除标准。 学习时间长达 25 个月。 最多 1 个月的试运行期，最多 12 个月的设备（测试）和最多 12 个月的无设备（控制）。 受试者被要求每天至少进行 3 次血糖测量。 受试者被要求在整个研究期间用测量的血糖水平和胰岛素剂量填写日志。 受试者被要求报告研究期间的任何不良事件。 受试者收到有关设备使用和学习程序的教程。 随机选择测试和控制阶段的顺序。